Dietní rehabilitace u těžce akutně podvyživených dětí
Základní příčiny ovlivňující reakci na dietní rehabilitaci u těžce akutně podvyživených dětí v Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Těžká akutní podvýživa (SAM) je život ohrožující stav a je definována 1) Z-skóre hmotnosti na výšku o více než tři směrodatné odchylky (SD) pod mediánem podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006, 2) obvod střední části paže (MUAC) menší než 115 mm nebo 3) přítomnost nutričního edému. Známky jako edém, mukokutánní změny, hepatomegalie, letargie, anorexie, anémie, těžká imunodeficience a rychlá progrese k úmrtnosti charakterizují stav běžně označovaný jako „komplikovaný SAM“. Kwashiorkor je jednou z forem komplikované SAM, která se běžně vyznačuje nezaměnitelnou přítomností bipedálního edému. SAM má za následek vysokou úmrtnost až půl milionu dětských úmrtí ročně. Podvyživené děti jsou vystaveny vyššímu riziku úmrtnosti v rozmezí od trojnásobně vyššího rizika u dětí se středně těžkou podvýživou až po 10násobné riziko u dětí se SAM ve srovnání s dobře živenými dětmi. Děti s komplikovaným SAM vyžadují hospitalizaci ve specializovaných centrech.
„Rehabilitační a nutriční vzdělávací centrum“ (CREN) je specializované centrum v Burkině Faso, které denně přijímá v průměru 10 dětí SAM. Míra návratnosti je nižší než mezinárodní standardy; a nežádoucí příhody a mortalita zůstávají překvapivě vysoké.
Hlavním cílem této studie je posoudit základní rizikové faktory ovlivňující účinnost nutričního terapeutického léčebného protokolu u komplikovaných dětí SAM mladších 5 let, které byly odeslány do CREN, v Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Specifickým cílem této studie je lépe porozumět základním rizikovým faktorům spojeným s nižší mírou zotavení a vysokou mortalitou u komplikovaných dětí s SAM odeslaných do CREN do ústavní péče. Rizikové faktory spojené se špatnou odpovědí na standardní dietní léčbu v kterékoli fázi budou hodnoceny retrospektivně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká akutní podvýživa (SAM), definovaná jako těžké chřadnutí [z-skóre hmotnosti k výšce < -3 směrodatné odchylky (SD), na základě standardů WHO pro růst dětí] a/nebo přítomnost nutričního edému a/nebo střední -obvod horní části paže (MUAC) <115 mm, je stav, který vyžaduje naléhavou pozornost a vhodnou léčbu, aby se snížila úmrtnost a podpořilo uzdravení dětí. Řízení dětí se SAM bez komplikací je zajištěno na komunitní úrovni. U dětí SAM s komplikacemi je nutná hospitalizace v centrech specializované péče. Děti SAM s komorbiditami mají větší riziko úmrtnosti a selhání léčby. Znalost specifických adekvátních nutričních potřeb SAM je omezená.
Pro léčbu SAM v nemocnici WHO doporučuje použití terapeutického mléka s nízkým obsahem proteinu „F75“ ve fázi stabilizace; a více na bílkoviny bohaté F100 nebo F75 v kombinaci s hotovými terapeutickými potravinami (RUTF) v přechodné fázi. WHO také doporučuje používat jako alternativní formuli vyrobenou z obilné mouky, sušeného odstředěného mléka, oleje, cukru a terapeutického komplexu vitamínů a minerálů (CMV), v případě nedostatku standardního terapeutického mléka F75 / F100 nebo v případě příznaků intolerance (zvracení, průjem).
Středisko pro výživu – Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Centra univerzitní nemocnice Sourô Sanou (CHUSS) v Burkině Faso se specializuje na péči o děti SAM s komplikacemi. V roce 2018 zaznamenal CHUSS CREN z 500 dětí ve věku 6–59 měsíců přijatých pro SAM s komplikacemi 86,8 % úplného uzdravení, 8,2 % předčasného ukončení a 5 % úmrtí. Přestože míra zotavení je vyšší než mezinárodní standardy (více než 75 %), míra úmrtnosti zůstává vyšší než doporučená 3 % podle mezinárodních standardů; navíc k výzvám, kterým místní čelí při udržování vysokých standardů péče. V CREN vyšetřovatelé a sestry pozorovali, že některé děti s SAM s komplikacemi mohou mít těžký průjem a zvracení po užití F75 (první fáze nutriční léčby). Bylo také pozorováno, že u ostatních dětí se SAM s edémem, jejichž edém vymizel v první fázi léčby pod F75, se edém znovu rozvinul, když dostaly RUTF (Plumpy Nut®) v přechodné fázi podle protokolu WHO 2013.
Tento výzkumný projekt, který bude rozdělen na retrospektivní studii a dvě prospektivní klinické studie, si klade za cíl posoudit rizikové faktory ovlivňující odpověď na dietní léčbu v tomto centru (CREN, Burkina Faso) a porovnat alternativy léčby během nutriční rehabilitace.
Retrospektivní studie hodnotí faktory selhání dietní léčby ve třech fázích nutriční rehabilitace s cílem lépe porozumět základním rizikovým faktorům spojeným s nižší mírou zotavení a vysokou mortalitou u komplikovaných SAM dětí odeslaných do CREN do ústavní péče. Rizikové faktory spojené se špatnou odpovědí na standardní dietní léčbu v kterékoli fázi budou hodnoceny retrospektivně a zahrnují:
- Chyby v dávkování léčby (krmení), které mohou být způsobeny chybami v antropometrickém měření a/nebo při čtení tabulky krmných režimů týmem CREN;
- Nízká adherence dětí k terapeutickému dietnímu režimu
- Komorbidity spojené s podvýživou, které mohou mít vliv na účinnost dietní léčby
- Typy dietního režimu zvolené během první fáze léčby [F75 vs. alternativa F75 (obilná mouka, olej, cukr, sušené mléko) s OR bez CMV)] a během přechodné fáze [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (s a bez CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].
Studie bude využívat data shromážděná během příjmu a sledování dětí SAM s komplikacemi přijatých na CREN v CHUSS od ledna 2014 do prosince 2018.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká akutní podvýživa definovaná jako Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) <- 3 SD A / NEBO MUAC < 115 mm A / NEBO s edémem
- S komplikacemi
- kteří byli přijati a léčeni v dokrmovacím centru (CREN) CHUSS od ledna 2014 DO prosince 2018
- Ve věku od 0 do 59 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Starší než 59 měsíců
- Středně těžká akutní podvýživa (MAM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilizační fáze
Dietní léčbu provádějí sestry první den každé 2 hodiny; pak pokud je tolerance dobrá, každé 3 hodiny v následujících dnech. Žádné rodinné jídlo během stabilizační fáze. Ale dítě může kojit. Dítě dostane antibiotika podle národního protokolu, léčbu malárie, pokud je diagnostikována malárie, vitamín A při symptomatickém poškození očí, kyselinu listovou v případě anémie, antimykotikum v případě kandidózy. |
F-75 obsahuje 75 kcal a 0,9 g bílkovin na 100 ml.
Obilná mouka, olej, cukr, sušené mléko s komplexem minerálů a vitamínů.
Obilná mouka, olej, cukr, sušené mléko bez komplexních minerálů a vitamínů.
|
|
Přechodová fáze
Dítěti je přiřazen jeden terapeutický režim v závislosti na léčbě během stabilizační fáze a na výsledcích testu chuti k jídlu.
|
100 kcal a 3 g bílkovin na 100 ml, pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze negativní (dítě neakceptuje Plumpynut)
Standard F75 s terapeutickou stravou připravenou k použití (Plumpynut), pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze pozitivní
Alternativa F75 + CMV s terapeutickou stravou připravenou k použití (Plumpynut), pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze pozitivní a dítě dostalo Alternativu F75 + CMV během stabilizační fáze
Alternativa F75 - CMV s terapeutickou stravou připravenou k použití (Plumpynut), pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze pozitivní a dítě dostalo Alternativu F75 - CMV během stabilizační fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní během první fáze léčby
Časové okno: Tři až sedm dní
|
Průměrný počet dní strávených ve fázi stabilizace ve dnech
|
Tři až sedm dní
|
|
Počet dní během přechodné fáze léčby
Časové okno: Tři až pět dní
|
Průměrný počet dní strávených v přechodové fázi ve dnech
|
Tři až pět dní
|
|
Denní přírůstek hmotnosti během první fáze léčby
Časové okno: Tři až sedm dní
|
Průměrný denní přírůstek hmotnosti ve stabilizační fázi v gramech
|
Tři až sedm dní
|
|
Denní nárůst hmotnosti během přechodné fáze
Časové okno: Tři až pět dní
|
Průměrný denní přírůstek hmotnosti v přechodné fázi v gramech
|
Tři až pět dní
|
|
Sanace edému během přechodné fáze
Časové okno: Tři až pět dní
|
Sanace edému během přechodné fáze po zahájení odeznívání během stabilizační fáze.
|
Tři až pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anorexie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Průjem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Zvracení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Dodržování dietní léčby
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Denní příjem podávané dietní léčby
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Detekce HIV/AIDS pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) u kojenců a dětí mladších 18 měsíců nebo retrovirového sérologického testu u starších dětí
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Hepatitida
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Test na hepatitidu
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Tuberkulóza
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Test na tuberkulózu
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Nádorové patologie (benigní nebo maligní)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Klinická diagnóza
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Malformativní patologie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Klinická diagnóza
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Diabetes
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Klinická diagnóza
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Selhání ledvin.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Klinická diagnóza
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Vrchní vyšetřovatel: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartz S, Mody A, Hornik C, Bain J, Muehlbauer M, Kiyimba T, Kiboneka E, Stevens R, Bartlett J, St Peter JV, Newgard CB, Freemark M. Severe acute malnutrition in childhood: hormonal and metabolic status at presentation, response to treatment, and predictors of mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2128-37. doi: 10.1210/jc.2013-4018. Epub 2014 Feb 27.
- Baraki AG, Akalu TY, Wolde HF, Takele WW, Mamo WN, Derseh B, Desyibelew HD, Dadi AF. Time to recovery from severe acute malnutrition and its predictors: a multicentre retrospective follow-up study in Amhara region, north-west Ethiopia. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e034583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034583.
- Deen JL, Funk M, Guevara VC, Saloojee H, Doe JY, Palmer A, Weber MW. Implementation of WHO guidelines on management of severe malnutrition in hospitals in Africa. Bull World Health Organ. 2003;81(4):237-43. Epub 2003 May 16.
- Munthali T, Jacobs C, Sitali L, Dambe R, Michelo C. Mortality and morbidity patterns in under-five children with severe acute malnutrition (SAM) in Zambia: a five-year retrospective review of hospital-based records (2009-2013). Arch Public Health. 2015 May 1;73(1):23. doi: 10.1186/s13690-015-0072-1. eCollection 2015.
Užitečné odkazy
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children.
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p.
- 10. Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BC-09443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .