Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní rehabilitace u těžce akutně podvyživených dětí

15. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Základní příčiny ovlivňující reakci na dietní rehabilitaci u těžce akutně podvyživených dětí v Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Těžká akutní podvýživa (SAM) je život ohrožující stav a je definována 1) Z-skóre hmotnosti na výšku o více než tři směrodatné odchylky (SD) pod mediánem podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006, 2) obvod střední části paže (MUAC) menší než 115 mm nebo 3) přítomnost nutričního edému. Známky jako edém, mukokutánní změny, hepatomegalie, letargie, anorexie, anémie, těžká imunodeficience a rychlá progrese k úmrtnosti charakterizují stav běžně označovaný jako „komplikovaný SAM“. Kwashiorkor je jednou z forem komplikované SAM, která se běžně vyznačuje nezaměnitelnou přítomností bipedálního edému. SAM má za následek vysokou úmrtnost až půl milionu dětských úmrtí ročně. Podvyživené děti jsou vystaveny vyššímu riziku úmrtnosti v rozmezí od trojnásobně vyššího rizika u dětí se středně těžkou podvýživou až po 10násobné riziko u dětí se SAM ve srovnání s dobře živenými dětmi. Děti s komplikovaným SAM vyžadují hospitalizaci ve specializovaných centrech.

„Rehabilitační a nutriční vzdělávací centrum“ (CREN) je specializované centrum v Burkině Faso, které denně přijímá v průměru 10 dětí SAM. Míra návratnosti je nižší než mezinárodní standardy; a nežádoucí příhody a mortalita zůstávají překvapivě vysoké.

Hlavním cílem této studie je posoudit základní rizikové faktory ovlivňující účinnost nutričního terapeutického léčebného protokolu u komplikovaných dětí SAM mladších 5 let, které byly odeslány do CREN, v Centre Hôspitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Specifickým cílem této studie je lépe porozumět základním rizikovým faktorům spojeným s nižší mírou zotavení a vysokou mortalitou u komplikovaných dětí s SAM odeslaných do CREN do ústavní péče. Rizikové faktory spojené se špatnou odpovědí na standardní dietní léčbu v kterékoli fázi budou hodnoceny retrospektivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká akutní podvýživa (SAM), definovaná jako těžké chřadnutí [z-skóre hmotnosti k výšce < -3 směrodatné odchylky (SD), na základě standardů WHO pro růst dětí] a/nebo přítomnost nutričního edému a/nebo střední -obvod horní části paže (MUAC) <115 mm, je stav, který vyžaduje naléhavou pozornost a vhodnou léčbu, aby se snížila úmrtnost a podpořilo uzdravení dětí. Řízení dětí se SAM bez komplikací je zajištěno na komunitní úrovni. U dětí SAM s komplikacemi je nutná hospitalizace v centrech specializované péče. Děti SAM s komorbiditami mají větší riziko úmrtnosti a selhání léčby. Znalost specifických adekvátních nutričních potřeb SAM je omezená.

Pro léčbu SAM v nemocnici WHO doporučuje použití terapeutického mléka s nízkým obsahem proteinu „F75“ ve fázi stabilizace; a více na bílkoviny bohaté F100 nebo F75 v kombinaci s hotovými terapeutickými potravinami (RUTF) v přechodné fázi. WHO také doporučuje používat jako alternativní formuli vyrobenou z obilné mouky, sušeného odstředěného mléka, oleje, cukru a terapeutického komplexu vitamínů a minerálů (CMV), v případě nedostatku standardního terapeutického mléka F75 / F100 nebo v případě příznaků intolerance (zvracení, průjem).

Středisko pro výživu – Centre de Récupération et d'Education Nutritionnelle (CREN) Centra univerzitní nemocnice Sourô Sanou (CHUSS) v Burkině Faso se specializuje na péči o děti SAM s komplikacemi. V roce 2018 zaznamenal CHUSS CREN z 500 dětí ve věku 6–59 měsíců přijatých pro SAM s komplikacemi 86,8 % úplného uzdravení, 8,2 % předčasného ukončení a 5 % úmrtí. Přestože míra zotavení je vyšší než mezinárodní standardy (více než 75 %), míra úmrtnosti zůstává vyšší než doporučená 3 % podle mezinárodních standardů; navíc k výzvám, kterým místní čelí při udržování vysokých standardů péče. V CREN vyšetřovatelé a sestry pozorovali, že některé děti s SAM s komplikacemi mohou mít těžký průjem a zvracení po užití F75 (první fáze nutriční léčby). Bylo také pozorováno, že u ostatních dětí se SAM s edémem, jejichž edém vymizel v první fázi léčby pod F75, se edém znovu rozvinul, když dostaly RUTF (Plumpy Nut®) v přechodné fázi podle protokolu WHO 2013.

Tento výzkumný projekt, který bude rozdělen na retrospektivní studii a dvě prospektivní klinické studie, si klade za cíl posoudit rizikové faktory ovlivňující odpověď na dietní léčbu v tomto centru (CREN, Burkina Faso) a porovnat alternativy léčby během nutriční rehabilitace.

Retrospektivní studie hodnotí faktory selhání dietní léčby ve třech fázích nutriční rehabilitace s cílem lépe porozumět základním rizikovým faktorům spojeným s nižší mírou zotavení a vysokou mortalitou u komplikovaných SAM dětí odeslaných do CREN do ústavní péče. Rizikové faktory spojené se špatnou odpovědí na standardní dietní léčbu v kterékoli fázi budou hodnoceny retrospektivně a zahrnují:

  1. Chyby v dávkování léčby (krmení), které mohou být způsobeny chybami v antropometrickém měření a/nebo při čtení tabulky krmných režimů týmem CREN;
  2. Nízká adherence dětí k terapeutickému dietnímu režimu
  3. Komorbidity spojené s podvýživou, které mohou mít vliv na účinnost dietní léčby
  4. Typy dietního režimu zvolené během první fáze léčby [F75 vs. alternativa F75 (obilná mouka, olej, cukr, sušené mléko) s OR bez CMV)] a během přechodné fáze [F75 + RUTF ( Plumpy-Nut®), F100, alternativa F75 (s a bez CMV) + RUTF (Plumpy Nut®)].

Studie bude využívat data shromážděná během příjmu a sledování dětí SAM s komplikacemi přijatých na CREN v CHUSS od ledna 2014 do prosince 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1959

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými účastníky jsou děti ve věku 0-59 měsíců, které byly hospitalizovány na dětském oddělení pro SAM s otokem nebo bez něj, a děti hospitalizované na jiných odděleních z CHUSS a přijaté v CREN k léčbě SAM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká akutní podvýživa definovaná jako Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) <- 3 SD A / NEBO MUAC < 115 mm A / NEBO s edémem
  • S komplikacemi
  • kteří byli přijati a léčeni v dokrmovacím centru (CREN) CHUSS od ledna 2014 DO prosince 2018
  • Ve věku od 0 do 59 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 59 měsíců
  • Středně těžká akutní podvýživa (MAM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stabilizační fáze

Dietní léčbu provádějí sestry první den každé 2 hodiny; pak pokud je tolerance dobrá, každé 3 hodiny v následujících dnech. Žádné rodinné jídlo během stabilizační fáze. Ale dítě může kojit.

Dítě dostane antibiotika podle národního protokolu, léčbu malárie, pokud je diagnostikována malárie, vitamín A při symptomatickém poškození očí, kyselinu listovou v případě anémie, antimykotikum v případě kandidózy.

F-75 obsahuje 75 kcal a 0,9 g bílkovin na 100 ml.
Obilná mouka, olej, cukr, sušené mléko s komplexem minerálů a vitamínů.
Obilná mouka, olej, cukr, sušené mléko bez komplexních minerálů a vitamínů.
Přechodová fáze
Dítěti je přiřazen jeden terapeutický režim v závislosti na léčbě během stabilizační fáze a na výsledcích testu chuti k jídlu.
100 kcal a 3 g bílkovin na 100 ml, pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze negativní (dítě neakceptuje Plumpynut)
Standard F75 s terapeutickou stravou připravenou k použití (Plumpynut), pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze pozitivní
Alternativa F75 + CMV s terapeutickou stravou připravenou k použití (Plumpynut), pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze pozitivní a dítě dostalo Alternativu F75 + CMV během stabilizační fáze
Alternativa F75 - CMV s terapeutickou stravou připravenou k použití (Plumpynut), pokud je test chuti k jídlu na konci stabilizační fáze pozitivní a dítě dostalo Alternativu F75 - CMV během stabilizační fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní během první fáze léčby
Časové okno: Tři až sedm dní
Průměrný počet dní strávených ve fázi stabilizace ve dnech
Tři až sedm dní
Počet dní během přechodné fáze léčby
Časové okno: Tři až pět dní
Průměrný počet dní strávených v přechodové fázi ve dnech
Tři až pět dní
Denní přírůstek hmotnosti během první fáze léčby
Časové okno: Tři až sedm dní
Průměrný denní přírůstek hmotnosti ve stabilizační fázi v gramech
Tři až sedm dní
Denní nárůst hmotnosti během přechodné fáze
Časové okno: Tři až pět dní
Průměrný denní přírůstek hmotnosti v přechodné fázi v gramech
Tři až pět dní
Sanace edému během přechodné fáze
Časové okno: Tři až pět dní
Sanace edému během přechodné fáze po zahájení odeznívání během stabilizační fáze.
Tři až pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anorexie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Průjem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Zvracení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Závažná závažná příhoda, která se objeví kdykoli během léčby
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Dodržování dietní léčby
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Denní příjem podávané dietní léčby
Po dokončení studia v průměru 15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV/AIDS
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Detekce HIV/AIDS pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) u kojenců a dětí mladších 18 měsíců nebo retrovirového sérologického testu u starších dětí
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Hepatitida
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Test na hepatitidu
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Tuberkulóza
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Test na tuberkulózu
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Nádorové patologie (benigní nebo maligní)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Klinická diagnóza
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Malformativní patologie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Klinická diagnóza
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Diabetes
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Klinická diagnóza
Po dokončení studia v průměru 15 dní
Selhání ledvin.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
Klinická diagnóza
Po dokončení studia v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Vrchní vyšetřovatel: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-09443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data, která mohou ovlivnit hlavní nebo vedlejší výsledky, budou použita v analýzách a podle potřeby sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .