Účinky LED fotobiomodulační terapie (LLLT)
Účinky LED fotobiomodulační terapie na podkožní tukovou tkáň obézních jedinců – histologická a imunohistochemická analýza
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokalizovaná adipozita nebo lokalizovaná obezita je hyperplazie nebo hypertrofie adipocytů ve specifických oblastech, jako je břicho a boky, její rozvoj je spojen s rizikem metabolických onemocnění a psychosociálních změn souvisejících s nízkým sebevědomím, protože estetický vzhled je považován za vnucený standard krásy v dnešní době.
Podíl obézních jedinců se na celém světě zvýšil na alarmující úrovni a k boji s ním je zapotřebí několik terapeutických přístupů, jako jsou personalizované diety a plány fyzické aktivity, aby se vyrovnala spotřeba a výdej energie, ale navzdory těmto kontrolám existuje několik pomocných funkcí. jsou také navrhovány neinvazivní způsoby pro redukci podkožní tukové tkáně.
Mezi tyto modality patří technologie rázových vln, kryolipolýza, fokusovaný ultrazvuk, radiofrekvence a využití světelných zdrojů s fotobiomodulační terapií. Ten zase ukázal relevantní výsledky v možné redukci podkožní tukové tkáně.
Využití světelného zdroje jako terapeutické formy je již tisícileté a v dnešní době je široce využíváno jako modalita k podpoře hojení ran, snížení bolesti a možného poškození a zánětu tkání s charakteristikou nevykazování fototermálních ani fotoakustických účinků, tedy tzv. fotobiomodulační terapie (PBMT). Lze jej použít pomocí neionizujících světelných zdrojů, jako je terapie laserem s nízkou intenzitou (LLLT) nebo terapie diodami emitujícími světlo (LED).
Mezník použití PBMT při možné redukci podkožní tukové tkáně se objevil ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii Jacksona a spol. v roce 2012. Studie se zúčastnilo celkem 689 jedinců rozdělených do skupiny s placebem a skupiny LLLT, přičemž všichni byli hodnoceni během léčby, aby se ověřilo možné zmenšení obvodu pasu, boků a stehen. Účastníci absolvovali celkem šest ošetření LLLT během 2 týdnů se zaznamenanými základními a post-proceduracími obvodovými měřeními. Výsledky ukázaly významné snížení (p<0,0001) obvodu pasu, boků a stehen týden po léčbě LLLT.
V návaznosti na stejnou linii výzkumu Jankowski et al. a Elnaggar také provedli fotobiomodulační studie pro redukci tukové tkáně a prokázali částečně významné výsledky. Zdůvodněním výsledku byl menší vzorek účastníků ve srovnání se studií Jacksona et al., avšak tyto studie nebyly schopny objasnit, která forma terapeutického působení na tukovou tkáň podporuje její redukci.
Mechanismy, kterými může PBMT ovlivnit tukovou tkáň, jsou stále kontroverzní a předpokládá se, že PBMT by mohl indukovat mikropóry v membráně adipocytů, které umožňují uvolnění intracelulárních lipidů a jejich umístění mimo intersticiální prostor, nebo alternativní hypotézou je, že PBMT stimuluje mitochondrie v adipocytech, což zase zvyšuje syntézu adenosintrifosfátu (ATP) s následnou aktivací cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), čímž podporuje lipolýzu, a třetí hypotézou je, že to závisí na dávce aplikované v PBMT, může to dokonce stimulovat adipocyty buněčná apoptóza, to znamená, že stále neexistuje jasný fyziologický základ pro její mechanismus.
Dalším důležitým faktem PBMT pro redukci tukové tkáně pozorovaným v již publikovaných článcích je rozdíl v použitých vlnových délkách a v některých článcích byla fotobiomodulace provedena s červenou vlnovou délkou 630 nm a v jiných infračervenou 808 nebo 850 nm. Má se za to, že každý z nich musí dosáhnout různé hloubky tukové tkáně a tím podporovat její redukci, neexistuje však žádná standardizace protokolu.
Vzhledem k tomuto scénáři se tato studie zaměřila na ověření skutečného mechanismu účinku PBMT při použití ve spojení s vlnovými délkami, červenou (630 nm) a infračervenou (850 nm) v podkožní tukové tkáni, prostřednictvím klinické studie s histologickou a imunohistochemickou analýzou s markery lipolýzy a apoptózy v podkožní tukové tkáni obézních jedinců.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazílie, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byly ženy účastnící se skupiny předoperační přípravy na bariatrickou operaci v Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp Clinics Hospital] s obezitou stupně II a III, u kterých došlo ke snížení hmotnosti alespoň o 10 % původní hmotnosti s indikací k bariatrické operaci.
Kritéria vyloučení:
- Jako vylučovací kritéria byly nezpůsobilé ženy s diabetes mellitus, s kožními lézemi, jako je dermatitida a dermatóza, s anamnézou hluboké žilní trombózy, kuřačky nebo s elektronickými implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání- Bez zásahu
Účastníci mají pravou stranu břicha jako kontrolu bez inverze
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Se zásahem
Účastníci obdrželi léčbu LED PBMT s přidruženými červenými a infračervenými vlnovými délkami postupně na levé straně břicha
|
Účastníci absolvovali sedm sezení PBMT LED dvakrát týdně, přičemž poslední sezení bylo asi dvacet minut před chirurgickým zákrokem bariatrické chirurgie. Terapie byla prováděna na levé straně břišní oblasti v návaznosti na linea alba všech účastníků výzkumu a pravá strana byla považována za kontrolní, k aplikaci dostanou ochranu očí, pro jistotu používají brýle, účastníkům bude vyčištěno břicho pomocí neutrálního čisticího mýdla. Byl použit klastrový aplikátor s parametry popsanými v tabulce 1. Pro terapii bylo použito zařízení Antares®, IBRAMED-Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Brazilský průmysl elektromedicínského vybavení], schválené Anvisa č. 10360310037. Obrázek 1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunohistochemické hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
|
imunohistochemické hodnocení s protilátkou proti kaspáze 3
|
jeden měsíc
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
|
Histologické hodnocení s Massonovým trichromovým barvivem
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LLLT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .