Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SLEEPR: Vliv spánku na rehabilitaci po mrtvici (SLEEPR)

21. května 2024 aktualizováno: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Spánek je zásadní pro zdraví a kvalitu života; o prevalenci nebo dopadu neobstrukční spánkové apnoe (non-OSA) poruch spánku u lidí s mrtvicí je však známo jen málo. Navrhovaná studie si klade za cíl charakterizovat podíl lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří mají poruchy spánku bez OSA, a jejich vliv na obnovu aktivit každodenního života, funkční mobilitu a účast na kontinuu zotavení u lidí s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout hluboké porozumění komplexní souhře mezi poruchami spánku bez obstrukční spánkové apnoe (non OSA) a zotavením po mrtvici. Spánek je životně důležitý pro celkové zdraví a kvalitu života. Abnormální nebo nedostatečný spánek je rizikovým faktorem i důsledkem mrtvice. Spánek také hraje klíčovou roli v motorickém učení, které je základem rehabilitačních strategií po mrtvici. Přestože u lidí s OSA narůstá pochopení vzájemného působení mezi spánkem, mrtvicí a zotavením, tyto složité vztahy u jedinců po mrtvici s poruchami spánku bez OSA nejsou dobře pochopeny. Aby bylo možné vyvinout cílené spánkové intervence na podporu rehabilitace po cévní mozkové příhodě a na podporu optimálního zotavení, je důležité lépe porozumět prevalenci a dopadu poruch spánku bez OSA u lidí s cévní mozkovou příhodou v průběhu celého kontinua rekonvalescence. Konkrétní cíle tohoto návrhu k tomu položí nezbytný základ, protože výzkumníci budou charakterizovat podíl lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří mají poruchy spánku, syndrom neklidných nohou a nedostatečný spánek; a zhodnotit dopad těchto poruch spánku bez OSA na obnovu aktivit každodenního života, mobilitu/aktivitu a účast v celém kontinuu zotavení po mrtvici. Studie bude mít inovativní přístup k měření spánku, mobility/aktivity a participace pomocí kombinace technik napříč spektrem měření, které budou zahrnovat dotazníky pro vlastní hlášení, klinická měření kapacity a senzory nošení na těle. Senzory nošené na těle budou zahrnovat aktigrafii pro měření parametrů spánku, monitory aktivity pro měření úrovní mobility/aktivity a jednotky Global Positioning System (GPS) pro měření účasti. Kromě toho budou výzkumníci používat inovativní nástroje pro velká data z topologické analýzy dat pro přístup řízený daty, aby objevili komplexní, strukturální, nelineární vzájemně závislé vztahy mezi mrtvicí, spánkem a obnovou mobility/aktivity a participace. Po dokončení této studie bude možné porozumět prevalenci a dopadu poruch spánku bez OSA na obnovu funkce, mobilitu/aktivitu a účast v celém kontinuu zotavení po mrtvici. Toto je důležitý, nezbytný krok k vývoji vhodných intervencí založených na spánku, které doplňují cílené rehabilitační strategie ke zlepšení zdraví a kvality života u lidí s mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 39322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • George D Fulk, PhD PT
          • Telefonní číslo: 404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Upstate University Hospital
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Pozastaveno
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 17193
        • Ukončeno
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí zotavující se z cévní mozkové příhody během prvních 90 dnů po cévní mozkové příhodě, kteří neměli před cévní mozkovou příhodou diagnózu obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo kteří nemají index desaturace kyslíkem (ODI) 15 nebo vyšší během hospitalizace (~ 15 dní po -mrtvice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody podle definice WHO: „příhoda s rychlým nástupem vaskulárního původu odrážející fokální poruchu mozkové funkce, s vyloučením izolovaných poruch vyšších funkcí a přetrvávající déle než 24 hodin“. Diagnóza cévní mozkové příhody bude potvrzena zobrazením nebo klinickou diagnózou.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Přijat k lůžkové rehabilitaci.
  • Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bod 1a skóre <2 (Úroveň vědomí: 0=upozornění, 1=nepozorované, ale vybuditelné drobnou stimulací k poslušnosti, odpovědi nebo reakci).
  • Poskytnutí informovaného souhlasu jednotlivcem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Před mrtvicí nebo současná diagnóza OSA nebo jiné poruchy dýchání související se spánkem.
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo v centru asistovaného bydlení před mrtvicí.
  • Před zdvihem nelze samostatně projít 150'.
  • Jiné neurologické zdravotní stavy, které mohou ovlivnit zotavení, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, Alzheimerova choroba.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Nedávná hemikraniektomie nebo subokcipitální kraniektomie (tj. ti, jejichž kost ještě nebyla nahrazena), nebo jakýkoli jiný nedávný postup odstranění kosti pro zmírnění intrakraniálního tlaku.
  • Plánované místo vypouštění >150 mil od místa náboru
  • Globální afázie, jak je definována NIHSS bodem 9 skóre 3 (3= Němá, globální afázie; žádné použitelné řeči nebo sluchové porozumění).
  • Neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta SPÁNEK
Jedinci během prvních 3 měsíců po mrtvici, kteří neměli obstrukční spánkovou apnoe během prvních 15 dnů po mrtvici
Jiný: Pozorování
Sledujte fyzické funkce a příznaky poruchy spánku po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost na činnostech každodenního života měřená Barthelovým indexem
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Barthelův index je měřítkem funkční nezávislosti s aktivitami každodenního života; rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají větší nezávislost
15 dní po mrtvici
Funkční nezávislost na činnostech každodenního života měřená Barthelovým indexem
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Barthelův index je měřítkem funkční nezávislosti s aktivitami každodenního života; rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají větší nezávislost
60 dní po mrtvici
Funkční nezávislost na činnostech každodenního života měřená Barthelovým indexem
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Barthelův index je měřítkem funkční nezávislosti s aktivitami každodenního života; skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají větší nezávislost
90 dní po mrtvici
Stupeň postižení podle stupnice úderu úderu
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Stupnice dopadu mrtvice je mírou invalidity, kterou si sami uvádějí; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší funkci
60 dní po mrtvici
Stupeň postižení podle stupnice úderu úderu
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Stupnice dopadu mrtvice je mírou invalidity, kterou si sami uvádějí; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší funkci
90 dní po mrtvici
Denní ospalost podle Epworthovy stupnice ospalosti
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Epworthova škála ospalosti je míra vlastní zprávy popisující pravděpodobnost usnutí za různých okolností; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla znamenají větší ospalost
15 dní po mrtvici
Denní ospalost podle Epworthovy stupnice ospalosti
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Epworthova škála ospalosti je míra vlastní zprávy popisující pravděpodobnost usnutí za různých okolností; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla znamenají větší ospalost
60 dní po mrtvici
Denní ospalost podle Epworthovy stupnice ospalosti
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Epworthova škála ospalosti je míra vlastní zprávy popisující pravděpodobnost usnutí za různých okolností; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla znamenají větší ospalost
90 dní po mrtvici
Závažnost nespavosti stanovená z indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Index závažnosti nespavosti je ukazatelem závažnosti nespavosti; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší čísla indikují závažnější nespavost
15 dní po mrtvici
Závažnost nespavosti stanovená z indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Index závažnosti nespavosti je ukazatelem závažnosti nespavosti; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší čísla indikují závažnější nespavost
60 dní po mrtvici
Závažnost nespavosti stanovená z indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Index závažnosti nespavosti je ukazatelem závažnosti nespavosti; skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší čísla indikují závažnější nespavost
90 dní po mrtvici
Pravděpodobná přítomnost syndromu neklidných nohou měřená dotazníkem Cambridge Hopkins pro neklidné nohy
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Cambridge Hopkinsův dotazník pro neklidné nohy je měřením přítomnosti a frekvence příznaků syndromu neklidných nohou; odpovědi jsou hodnoceny podle algoritmu, který poskytuje ano/ne pro pravděpodobnou přítomnost syndromu neklidných nohou.
15 dní po mrtvici
Kumulativní nemocnost poruch spánku, jak je stanovena z kontrolního seznamu poruch spánku, verze 25 položek
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Kontrolní seznam poruch spánku, verze s 25 položkami, je dotazníkem o frekvenci výskytu 25 symptomů poruchy spánku; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují horší celkovou nemocnost poruch spánku.
15 dní po mrtvici
Kumulativní nemocnost poruch spánku, jak je stanovena z kontrolního seznamu poruch spánku, verze 25 položek
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Kontrolní seznam poruch spánku, verze s 25 položkami, je dotazníkem o frekvenci výskytu 25 symptomů poruchy spánku; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují horší celkovou nemocnost poruch spánku.
60 dní po mrtvici
Kumulativní nemocnost poruch spánku, jak je stanovena z kontrolního seznamu poruch spánku, verze 25 položek
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Kontrolní seznam poruch spánku, verze s 25 položkami, je dotazníkem o frekvenci výskytu 25 symptomů poruchy spánku; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují horší celkovou nemocnost poruch spánku.
90 dní po mrtvici
Pravděpodobná přítomnost syndromu neklidných nohou měřená dotazníkem Cambridge Hopkins pro neklidné nohy
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Cambridge Hopkinsův dotazník pro neklidné nohy je měřením přítomnosti a frekvence příznaků syndromu neklidných nohou; odpovědi jsou hodnoceny podle algoritmu, který poskytuje ano/ne pro pravděpodobnou přítomnost syndromu neklidných nohou.
60 dní po mrtvici
Pravděpodobná přítomnost syndromu neklidných nohou měřená dotazníkem Cambridge Hopkins pro neklidné nohy
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Cambridge Hopkinsův dotazník pro neklidné nohy je měřením přítomnosti a frekvence příznaků syndromu neklidných nohou; odpovědi jsou hodnoceny podle algoritmu, který poskytuje ano/ne pro pravděpodobnou přítomnost syndromu neklidných nohou.
90 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň invalidity dle upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: 15 dní po mrtvici
modifikovaná Rankinova škála se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali mrtvici; skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší čísla označují největší postižení
15 dní po mrtvici
Stupeň invalidity dle upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: 60 dní po mrtvici
modifikovaná Rankinova škála se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali mrtvici; skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší čísla označují největší postižení
60 dní po mrtvici
Stupeň invalidity dle upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: 90 dní po mrtvici
modifikovaná Rankinova škála se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali mrtvici; skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší čísla označují největší postižení
90 dní po mrtvici
Schopnost rovnováhy podle Bergovy balanční stupnice
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Bergova balanční škála je pozorovacím měřítkem schopnosti rovnováhy podle výkonu na 14 úkolech; skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu
15 dní po mrtvici
Schopnost rovnováhy podle Bergovy balanční stupnice
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Bergova balanční škála je pozorovacím měřítkem schopnosti rovnováhy podle výkonu na 14 úkolech; skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu
60 dní po mrtvici
Schopnost rovnováhy podle Bergovy balanční stupnice
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Bergova balanční škála je pozorovacím měřítkem schopnosti rovnováhy podle výkonu na 14 úkolech; skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu
90 dní po mrtvici
Rychlost chůze
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Objektivní měření rychlosti chůze z testu chůze na 10 metrů
15 dní po mrtvici
Rychlost chůze
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Objektivní měření rychlosti chůze z testu chůze na 10 metrů
60 dní po mrtvici
Rychlost chůze
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Objektivní měření rychlosti chůze z testu chůze na 10 metrů
90 dní po mrtvici
Úroveň aktivity
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Objektivní měření aktivity podle monitoru aktivity na noze, které se analyzuje podle algoritmu výrobce.
15 dní po mrtvici
Úroveň aktivity
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Objektivní měření aktivity podle monitoru aktivity na noze, které se analyzuje podle algoritmu výrobce.
60 dní po mrtvici
Úroveň aktivity
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Objektivní měření aktivity podle monitoru aktivity na noze, které se analyzuje podle algoritmu výrobce.
90 dní po mrtvici
Typy komunitních lokalit navštěvovaných účastníky studie, jak je určeno z údajů globálních senzorů polohy
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Objektivní měření polohy účastníka v časovém rámci jednoho týdne
60 dní po mrtvici
Typy komunitních lokalit navštěvovaných účastníky studie, jak je určeno z údajů globálních senzorů polohy
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Objektivní měření polohy účastníka v časovém rámci jednoho týdne
90 dní po mrtvici
Kód GG pro úseky mobility a sebeobsluhy
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Kódy vlastní péče a funkční mobility získané ze zdravotních záznamů účastníků
15 dní po mrtvici
Kognitivní schopnosti podle Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 15 dní po mrtvici
kognitivní hodnocení v Montrealu hodnotí výkon účastníků v několika úkolech podle hodnocení vyškoleným pozorovatelem; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti.
15 dní po mrtvici
Kognitivní schopnosti podle Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 60 dní po mrtvici
kognitivní hodnocení v Montrealu hodnotí výkon účastníků v několika úkolech podle hodnocení vyškoleným pozorovatelem; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti.
60 dní po mrtvici
Kognitivní schopnosti podle Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 90 dní po mrtvici
kognitivní hodnocení v Montrealu hodnotí výkon účastníků v několika úkolech podle hodnocení vyškoleným pozorovatelem; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti.
90 dní po mrtvici
Závažnost deprese měřená zdravotním dotazníkem pacienta (verze s 9 položkami)
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Toto je self-report škála měřící frekvenci depresivních symptomů; skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
15 dní po mrtvici
Závažnost deprese měřená zdravotním dotazníkem pacienta (verze s 9 položkami)
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Toto je self-report škála měřící frekvenci depresivních symptomů; skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
60 dní po mrtvici
Závažnost deprese měřená zdravotním dotazníkem pacienta (verze s 9 položkami)
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Toto je self-report škála měřící frekvenci depresivních symptomů; skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
90 dní po mrtvici
Spánkový deník
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Tabulka spánkových návyků účastníka z písemného deníku v časovém rámci jednoho týdne.
60 dní po mrtvici
Spánkový deník
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Tabulka spánkových návyků účastníka z písemného deníku v časovém rámci jednoho týdne.
90 dní po mrtvici
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Index desaturace kyslíku za minutu, jak je stanoveno z pulzního oxymetru nošeného přes noc
90 dní po mrtvici
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Index desaturace kyslíku za minutu, jak je stanoveno z pulzního oxymetru nošeného přes noc
60 dní po mrtvici
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Index desaturace kyslíku za minutu, jak je stanoveno z pulzního oxymetru nošeného přes noc
15 dní po mrtvici
Údaje o aktigrafii zápěstí
Časové okno: 15 dní po mrtvici
Data naměřená z aktigrafu nošeného na zápěstí, která mají být analyzována podle algoritmu výrobce
15 dní po mrtvici
Údaje o aktigrafii zápěstí
Časové okno: 60 dní po mrtvici
Data naměřená z aktigrafu nošeného na zápěstí, která mají být analyzována podle algoritmu výrobce
60 dní po mrtvici
Údaje o aktigrafii zápěstí
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Data naměřená z aktigrafu nošeného na zápěstí, která mají být analyzována podle algoritmu výrobce
90 dní po mrtvici
Denní aktivity zaznamenané účastníky studie (záznam cesty)
Časové okno: 60 dní po mrtvici
tabelování deníku jízd - záznam o tom, kdy odcházejí z domu a kam jedou.
60 dní po mrtvici
Denní aktivity zaznamenané účastníky studie (záznam cesty)
Časové okno: 90 dní po mrtvici
tabelování deníku jízd - záznam o tom, kdy odcházejí z domu a kam jedou.
90 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR018979 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná výzkumná data spolu s metadaty a deskriptory budou sdíleny v maximální možné míře při ochraně soukromí pacientů. Údaje budou za jednotlivé subjekty. Nebudou poskytnuty žádné souhrnné údaje kromě údajů publikovaných v literatuře. Data budou formátována pro SPSS a/nebo jako soubory csv.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná dostupnost datového souboru bude oznámena během posledního roku projektu s oznámením, jak zažádat o přístup k datům. Data budou uložena do institucionálního úložiště co nejdříve po přijetí klíčových rukopisů ke zveřejnění. Pokud by se rukopisy zpozdily kvůli nepředvídaným okolnostem, data budou dostupná prostřednictvím úložiště do jednoho roku od uzavření projektu. Data zůstanou dostupná na žádost od PI během doby zaměstnání v SUNY Upstate, po této době bude knihovna SUNY Upstate spravovat a udělovat přístup podle pokynů stanovených IRB.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici online formulář žádosti o data, aby ostatní mohli vyjádřit svůj zájem o data prostřednictvím veřejně dostupné webové stránky. Všechny strany podepíší smlouvu o sdílení dat.

Protože podrobné informace o vzoru života mohou obsahovat informace, které mohou umožnit obnovení identity subjektu, máme v úmyslu poskytnout dvě úrovně sdílení dat se třemi třídami dat.

  1. Kontrolované sdílení: data (zahrnující data vzoru života), která obsahují informace, jejichž identita by mohla být obnovena, pokud by byly analyzovány se zlým úmyslem. Tyto údaje budou poskytnuty pouze prověřeným výzkumníkům za podmínek, které zajistí ochranu soukromí.
  2. Veřejné sdílení: podmnožina proměnných, u kterých se neočekává, že budou představovat riziko ochrany soukromí; a Geosumarizovaná nebo upravená data – v souladu s nejmodernějšími metodikami pro rozdílné soukromí budou shromážděná účastnická (geolokační) data zpřístupněna poté, co budou data upravena tak, aby byla zachována soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení