Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ociperlimab s tislelizumabem a chemoterapií u pacientů s neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

28. srpna 2025 aktualizováno: BeiGene

AdvanTIG-205: Randomizovaná studie fáze 2 ociperlimabu (BGB-A1217) a tislelizumabu s chemoterapií u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Toto je randomizovaná zkoušející a pacientem zaslepená, sponzorem nezaslepená, multicentrická studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost ociperlimabu s tislelizumabem a chemoterapií založenou na histologii ve srovnání s léčbou tislelizumabem a chemoterapií založenou na histologii u účastníků s dříve neléčenými lokálně pokročilými, neresekovatelnými, popř. metastatický NSCLC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Jižní Korea
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Španělsko, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo recidivující NSCLC, který není způsobilý pro kurativní operaci a/nebo definitivní radioterapii, s chemoterapií nebo bez ní, nebo metastazující neskvamózní nebo skvamózní NSCLC.
  2. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastazujícího dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC, včetně, ale bez omezení, chemoterapie nebo cílené léčby. Pacientky, které dříve podstoupily neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít před randomizací období bez onemocnění ≥ 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie a/nebo souběžné radioterapie.
  3. Archivní nádorová tkáň nebo čerstvá biopsie (pokud archivní tkáň není k dispozici) pro stanovení hladin PD-L1 a retrospektivní analýzy jiných biomarkerů. Vhodné jsou pouze pacienti, kteří mají hodnotitelné výsledky PD-L1.

  4. Alespoň jedna měřitelná léze zkoušejícím podle RECIST v1.1.

    .

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé mutace v:

    • Gen EGFR Poznámka: U neskvamózních NSCLC bude u pacientů s neznámým stavem mutace EGFR před zařazením vyžadováno tkáňové vyšetření EGFR buď lokálně nebo v centrální laboratoři, nebo endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA). lokálně založený test EGFR. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají EGFR-senzibilizující mutace, budou vyloučeni.
    • Fúzní onkogen ALK.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Předchozí léčba inhibitory EGFR, inhibitory ALK nebo cílená léčba jiných řidičských mutací.
  3. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní body u metastatického NSCLC.
  4. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před randomizací.
  5. Infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před randomizací.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM A (O+T+C)

Během indukční fáze dostávali účastníci Ociperlimab (O) 900 mg IV, tiskelizumab (t) 200 mg IV a chemoterapii založenou na histologii (C) každých 21 dní po dobu 4-6 cyklů. U spinocelulární NSCLC zahrnovala chemoterapie karboplatina AUC 5 nebo 6 (v den 1) + paclitaxel 175 nebo 200 mg/m² (den 1) nebo NAB-paclitaxel 100 mg/m² (dny 1, 8, 15) každé 3 týdny. U ne-squamové NSCLC zahrnovala chemoterapie cisplatina 75 mg/m² nebo karboplatina AUC 5 (den 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (den 1), každé 3 týdny.

Ve fázi údržby obdrželi ne-squamoví účastníci NSCLC o 900 mg IV, t 200 mg IV a pemetrexed 500 mg/m² IV každé 3 týdny. Scénář účastníci NSCLC obdrželi o 900 mg IV a t 200 mg IV každé 3 týdny až do toxicity, stažení souhlasu nebo vyšetřovatelé určenou nedostatek přínosů.
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Ociperlimab
900 mg intravenózně (iv) jednou za 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) 5 nebo 6, podávaná v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Paclitaxel
75 nebo 200 mg na metr čtvereční (mg/m²) povrchu těla, podávané v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: NAB PACLITAXEL
100 mg/m², podávané intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 z každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
75 mg/m², podávané intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Pemetrexed
500 mg/m² podáno intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu
Komparátor placeba: ARM B (P+T+C)

Během indukční fáze účastníci dostávali placebo (P) 900 mg IV, tiskelizumab (t) 200 mg IV a chemoterapii založenou na histologii (C) každých 21 dní po dobu 4-6 cyklů. U spinocelulární NSCLC zahrnovala chemoterapie karboplatina AUC 5 nebo 6 (den 1) + paclitaxel 175 nebo 200 mg/m² (den 1) nebo NAB-Paclitaxel 100 mg/m² (dny 1, 8, 15) každé 3 týdny. U ne-squamové NSCLC zahrnovala chemoterapie cisplatina 75 mg/m² nebo karboplatina AUC 5 (den 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (den 1), každé 3 týdny.

Ve fázi údržby obdrželi ne-squamní účastníci NSCLC placebo 900 mg IV, t 200 mg IV a pemetrexed 500 mg/m² IV každé 3 týdny. Squamaózní účastníci NSCLC dostávali placebo IV a t 200 mg IV každé 3 týdny, dokud toxicita, stažení souhlasu nebo vyšetřovatelé neurčenou nedostatek přínosů.
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) 5 nebo 6, podávaná v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Paclitaxel
75 nebo 200 mg na metr čtvereční (mg/m²) povrchu těla, podávané v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: NAB PACLITAXEL
100 mg/m², podávané intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 z každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
75 mg/m², podávané intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Pemetrexed
500 mg/m² podáno intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Placebo
Spravováno intravenózně Q3W, aby odpovídalo OciperlimaBab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců
PFS byl definován jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců

Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 nádorových hodnocení.

CR je definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a žádných nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR je definován jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.
Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců

DOR byl definován jako doba z první zdokumentované objektivní reakce na zdokumentovanou progresi radiologické onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění je zachyceno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference je nejmenší součet na studii (včetně základní součtu, pokud to bylo nejmenší). Kromě 20% relativního nárůstu musel součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace do zdokumentovaného data úmrtí pro účastníky, kteří zemřeli v klinickém datu klinického omezení. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody. Údaje pro účastníky, kteří byli naživu v klinickém datu met -off, byla cenzurována v posledním známém datu naživu, definované jako klinické mezní datum pro ty, kteří jsou stále v léčbě, nebo poslední dostupné datum potvrzující, že byli naživu, což se stalo jako první.
Od randomizace až po konečnou hodnotu analýzy účinnosti data od 4. září 2024; Až 33 měsíců
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, až do data dokončení studie datum odříznutí 4. září 2024 (až 32,4 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili čaj a SAE. Nežádoucí událost se týká jakéhokoli nezamýšleného nebo nepříznivého znaku, symptomu nebo stavu (včetně abnormálních výsledků laboratoře), ke kterému dochází během studie, bez ohledu na to, zda je spojena s lékem na studii. Vyšetřovatelé vyhodnotili závažnost každé nežádoucí události podle Kritéria Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) V5.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, až do data dokončení studie datum odříznutí 4. září 2024 (až 32,4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Číslo EudraCT)
  • CTR20212782 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení. Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách. Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení