Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SensoGrip - tlakově citlivý psací systém (SensoGrip)

1. prosince 2021 aktualizováno: Othmar Schuhfried, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Účinky, akceptace a použitelnost tlakově citlivého pera a jeho tabletové aplikace u dětí s problematickou jemnou a grafomotorickou funkcí, jejich ergoterapeutů a jejich opatrovníků

Předkládaná studie se zabývá technicky podporovaným jemnomotorickým nastavením tlaku prstů a konečků u dětí s grafomotorickými obtížemi pomocí tlakově citlivého pera a odpovídající tabletové aplikace. Budou vybrány tři cílové skupiny (ergoterapeuti, děti a zákonní zástupci, každá n=15), které budou zahrnuty do studie založené na smíšených metodách. Hlavní výzkumné otázky se zabývají efekty, akceptací a použitelností aplikovaného systému.

Aktivní fáze studia pokrývá období tří měsíců. Očekávané výsledky spočívají především v oblasti zlepšení písemných dovedností cílové skupiny (děti) a zlepšení příležitostí v ergoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Rozvoj kompetence v psaní není důležitý pouze pro posílení sebevědomí dítěte, ale je také považován za základní kámen školního (Sassoon, 1990; Stewart, 1992) a akademického (Kruse, 1999) úspěchu.

Průzkum z roku 2015 provedený v Německu, kterého se zúčastnilo 2000 učitelů na základních a středních školách, ukázal, že více než 60 % dětí nedokáže vytrvale psát (Diaz Mayer et al., 2017). Jako hlavní příčiny učitelé uváděli křeče rukou (73 %) a nesprávné držení pera (68 %). V longitudinální studii v Norsku bylo zjištěno, že 27 % dětí prvního stupně má problémy s rukopisem (Karlsdottir & Stefansson, 2002). Ve Spojených státech a Kanadě jsou problémy s rukopisem jedním z nejčastějších důvodů pro doporučení na školní pracovní terapii (Hoy et al., 2011; Schneck & Case-Smith, 2015). V průzkumu provedeném v Rakousku 73 % ergoterapeutů uvedlo, že děti s omezenou vývojovou poruchou koordinace (DCD) s doporučenou diagnózou „problémy s jemnými a/nebo grafomotorickými dovednostmi“ dostávají pracovní terapii (Dolezal & Schönthaler, 2018). Předpokládá se, že v mezinárodním měřítku se prevalence dětí s DCD pohybuje v rozmezí od 2 % do 20 % (Blank & Vinçon, 2020), z nichž nejběžněji se objevující rozmezí v literatuře je 5 % až 6 % (Gaines et al., 2008; Blank et al., 2012; Americká psychiatrická asociace, 2013).

Percepčně-motorická schopnost rukopisu je založena na komplexním konstruktu zpracování, který zahrnuje vstupy z vizuálně-motorických koordinačních dovedností, motorického plánování, kognitivních a percepčních schopností, stejně jako hmatové a kinestetické vjemy (Maeland, 1992). Ruční psaní tak vyžaduje velmi jemnou motoriku; přesné dávkování tlaku prstu na tužku a tlak miny na papír jsou základními součástmi psaní. Cílem osvojení písemných dovedností je vytvořit čitelný, plynulý, neunavující, efektivní a individualizovaný rukopis (Diaz Mayer et al, 2017). Lin et al (2017) pozorovali, že děti vykazují potíže s dávkováním aplikovaného tlaku. Proto, aby bylo možné provést vhodné zásahy ke zlepšení řízení motoru, je nutné shromáždit a integrovat všechna data týkající se tlaku. V současné době neexistuje žádný ergoterapeutický nástroj, který by změřil tlak na hrotu tužky a na přidržovací ploše. Cílem tohoto projektu je interdisciplinární vývoj aplikace pro pero citlivé na tlak a související tabletové aplikace jako příspěvek k digitalizaci ve zdravotnictví. Obě části systému jsou předmětem studie, jsou tedy ve vývoji a nejsou komerčně dostupné.

Popis použité technologie

Systém nepožaduje osobní údaje a hodlá podporovat děti, které mají potíže s dávkováním tlaku, aby zlepšily své grafické motorické dovednosti prostřednictvím zpětné vazby. Postup je následující:

  • Nastavení pera (rozsah tlaku, možnosti zpětné vazby: Barva, chování zpětné vazby) lze konfigurovat a měnit prostřednictvím aplikace.
  • Tlakové senzory v peru a na povrchu úchopu pera měří sílu tlaku a tlak prstu.
  • Shromážděná data jsou přenesena do aplikace, zobrazena a uložena.
  • Na základě provedeného nastavení pera je poskytována zpětná vazba prostřednictvím funkce zpětné vazby připojené ke špičce pera (v závislosti na tlaku se mění osvětlení kroužku za špičkou pera) v případě individuálně vhodných tlakových podmínek.
  • Historie tlaku zaznamenaná během psaní je zpřístupněna pro terapeutické rozhodování prostřednictvím aplikace pro tablety.

Přehled studie

Aby bylo možné získat informace o uživatelské zkušenosti a přijetí uživatele, jakož i o účincích vyvinutého systému, je v této studii použit přístup smíšených metod.

Počáteční participativní proces návrhu a vývoje založený na příslušných skupinách uživatelů (ergoterapeuti, děti) a proces hodnocení založený na všech skupinách uživatelů (ergoterapeuti, děti, zákonní zástupci) zajišťují použitelnost a akceptaci výsledku projektu.

Kvantitativní data budou generována měřením tlakových dat během procesu zápisu. Kromě toho jsou akceptační faktory kvantitativně shromažďovány pomocí dotazníků založených na „Dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití“ (USE) a „Unified Theory of Acceptance and Use of Technology 2“ (UTAUT2). Zatímco délka studie je tři měsíce, písemná data pro zúčastněné dítě budou shromažďována během osmi terapeutických sezení, obvykle do osmi týdnů, kvůli průběžnému náboru. Na začátku intervenční fáze budou shromážděny tlaky kotce a miny každého zúčastněného dítěte jako základní linie, bez aktivace systému zpětné vazby integrovaného v kotci, každý ve čtyřech časových bodech. K tomuto účelu slouží pro první místo měření pro děti na 1. stupni list se standardními formuláři. Pro děti na 2. stupni a výše se uplatňuje zkušební postup „Systematické hodnocení poruch motorického psaní“ (SEMS). Pro pozdější časové body měření se používá standardní věta ze SEMS. Kvantitativní písemná data shromážděná v rámci pravidelných ergoterapeutických sezení sestávají – v závislosti na úrovni školy – ze sběru standardních formulářů nebo standardní věty, které jsou zaznamenávány na začátku a na konci terapeutického sezení se zpětnou vazbou perem i bez něj. Seznámení se systémem je zajištěno minimální dobou používání systému SensoGrip (10 minut na relaci). Kvalitativní informace budou získávány a vyhodnocovány prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s ergoterapeuty a dětmi po fázi intervence.

Cíle studia a výzkumné otázky

Cílem studie je dosáhnout následujících účinků:

  • Zpětná vazba propisky podporuje dítě v získávání lepších grafomotorických dovedností
  • Systém podporuje dokumentaci objektivizací měření a zvýšením transparentnosti
  • Zlepšení kompetence psaní u primární cílové skupiny
  • Zvýšení motivace a adherence k terapeutickým sezením

Následující výzkumné otázky slouží k vyhodnocení výkonu, ale i funkčnosti celého systému, jeho akceptace a efektů. Dílčí otázky jsou uvedeny jako příklady pomocí odrážek.

Technický výkon a funkčnost systému

1.1: Jakého technického výkonu systém dosahuje v každodenním životě cílových skupin?

Použitelnost systému

2.1 Jak je popsána použitelnost? Jaké bariéry existují v reálném využití jednotlivých komponent?

Přijetí systému

3.1 Jak jsou na základě modelu UTAUT2 hodnoceny akceptační faktory systému cílovými skupinami?

Účinky systému

4.1: Jaké jsou zamýšlené a nezamýšlené efekty systému pro děti, ergoterapeuty a zákonné zástupce?

  • Zlepšuje biofeedback chování dítěte při tlaku (tlak prstů nebo tlak miny)?
  • Ovlivňuje systém pozitivně motivaci a adherenci dětí?
  • Zlepšuje systém grafickou motoriku nebo rukopis dítěte na základě SEMS?
  • Zvyšuje systém efektivitu terapie (např. odstraněním dokumentačních úkolů)?

Studovat design

Studie využívá design smíšených metod. Ke kvantitativnímu posouzení účinnosti studie používá experimentální design jednoho případu (SCED) (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Ve srovnání s počtem účastníků ve stávajících studiích SCED je velikost skupiny n=15 (pouze děti) dostatečně velká.

Počet účastníků kvalitativního sběru dat je n=15 na cílovou skupinu (ergoterapeuti, děti a zákonní zástupci). Vzhledem k záměrně úzkému rozsahu inkluzních kritérií lze předpokládat určitou homogenitu jednotlivých skupin účastníků na základě jejich zkušeností (Guest, Bunce & Johnson, 2006). Romney, Batchelder a Weller (1986) zdůrazňují, že malé vzorky mohou být dostatečné k poskytnutí úplných a přesných informací v daném kontextu, pokud mají účastníci určitou úroveň odborných znalostí v oblasti dotazování. Guest, Bunce a Johnson (2006) navíc naznačují, že pokud je přítomna homogenita studovaných skupin, počet účastníků 12 může generovat dostatečnou saturaci.

Metody

K hodnocení slouží již zmíněné výzkumné otázky. Následující přehled metod porovnává použité hodnotící faktory s příslušnými metodami. Dále ukazuje, kteří uživatelé přispívají k hodnocení kterých otázek v které fázi studia.

Hodnocení výkonu, použitelnosti a akceptace v oboru Výkon, použitelnost a akceptace v oboru budou zjišťovány jednak pomocí deníků uživatelů a závěrečných rozhovorů, jednak pomocí dotazníků na základě dotazníku USE a UTAUT2.

i. Děti (primární cílová skupina) se podílejí na získávání specifických znalostí

  • vyplněním dvou krátkých dotazníků vhodných pro děti
  • a také účastí na závěrečném pohovoru.

ii. Ergoterapeuti (sekundární cílová skupina) přispívají k tomu, že získají specifické znalosti

  • dokumentování jakýchkoli chyb a abnormalit při používání systému SensoGrip v terapii,
  • vyplnění dotazníku USE a UTAUT2 po fázi intervence
  • účast na závěrečném pohovoru

iii. Zákonní zástupci (terciární cílová skupina) přispívají tím

  • vyplnění předběžného dotazníku a
  • vyplnění post-dotazníku (pokud dostali SensoGrip-Pen doma).

Hodnocení účinků v terénu

Byl zvolen experimentální design jednoho případu (SCED), aby se zjistila účinnost intervence se systémem SensoGrip intrapersonálně nebo na malém počtu jedinců. V tomto přístupu budou data od zúčastněných dětí studována prospektivně a intenzivně. Výsledek je měřen opakovaně a vícekrát ve všech fázích studie (Krasny-Pacini & Evans, 2018). Opakovaná měření umožňují detekovat účinky u jednotlivců nebo ve skupinách jednotlivců; tedy subjekty představují svou vlastní kontrolní skupinu. Design je zvláště vhodný, když jsou studie prováděny v prostředí přirozené praxe (Romeiser et al., 2017).

Přesná struktura návrhu použitého v této studii je následující:

Studium je rozděleno do dvou fází (A/B):

Fáze A - Základní měření

• Časový bod 0: Děti jsou zařazeny do studie, pokud byla kritéria pro zařazení a vyloučení prověřena ergoterapeutem a informovaný souhlas byl podepsán zákonným zástupcem a zúčastněné dítě nebo dítě poskytlo ústní informovaný souhlas. Kromě toho bude v časovém bodě 0 vyplněn předdotazník zákonného zástupce a datový list dítěte.

• Časový bod 1: Při prvním pravidelném terapeutickém sezení po zařazení proběhne zahájení základního průzkumu. Před zahájením pravidelné terapie je dětem od 2. třídy podáván hodnotící nástroj pro systematické hodnocení poruch motorického psaní (SEMS) a dětem v 1. třídě list standardních formulářů. Základní měření se zaznamenává pomocí SensoGrip bez zpětné vazby. Poté následuje pravidelné terapeutické sezení. V posledních pěti minutách terapie se standardní věta (ze SEMS) nebo standardní formuláře zkopírují pomocí SensoGrip bez zpětné vazby, ale se záznamem dat. Abyste si na pero zvykli, kreslí se perem před zapsáním zkušební věty.

• Časový bod 2: Na začátku a na konci relace se jednou zapíše zvolená standardní sada pomocí SensoGrip bez aktivované zpětné vazby. Abyste si na pero zvykli, testovací sada se před zapsáním nakreslí perem.

Ergoterapeuti určují první možné prahové hodnoty ze základních údajů, které se použijí v dalších sezeních.

Fáze B - Fáze intervence

• Časový bod 3 - 7: Od třetího terapeutického sezení dostává dítě vysvětlení, jak SensoGrip funguje, a dostává zpětnou vazbu prostřednictvím světelného kroužku na špičce pera SensoGrip. Terapeuti nyní dostávají také hodnocení psaní dítěte. Práce se SensoGrip by měla strávit alespoň 10 minut na jedno sezení. K dispozici jsou možná vzorová cvičení, nicméně terapeuti mohou SensoGrip použít pro jiná cvičení specifická pro jednotlivé případy zaměřená na zlepšení tlaku. Terapeuti dokumentují, která cvičení byla provedena a které úpravy byly provedeny nebo vyzkoušeny. Na konci každé relace je standardní sada zkopírována dvakrát – jednou se zpětnou vazbou a jednou bez zpětné vazby. Pořadí se pokaždé mění, aby se minimalizovalo možné zkreslení způsobené pořadím a tím i návyk na psaní perem. Data se zaznamenávají v obou formách. Vybraná nastavení jsou zaznamenána a zvolena tak, jak to terapeut považuje za vhodné.

Volitelně si dítě může od čtvrtého sezení vzít SensoGrip domů a volně ho používat v každodenním životě, zatímco tablet zůstane u terapeuta.

• Časový bod 8: V poslední relaci jsou přehodnoceny SEMS nebo standardní formuláře. Zápis se provádí pomocí SensoGrip bez zpětné vazby, ale se záznamem dat.

Po ukončení intervence bude individuálně veden pohovor se zúčastněnými dětmi a zúčastněnými ergoterapeuty podle pokynů k rozhovoru.

Rodiče nebo zákonní zástupci obdrží druhý dotazník po skončení fáze B pouze v případě, že si pero SensoGrip vzali domů a tam je používali.

Zamýšlené výsledky studie

Zamýšlené výsledky jsou zaměřeny na následující oblasti:

  • Zlepšení písemných dovedností primární cílové skupiny Systém SensoGrip poskytuje zpětnou vazbu pro trénink jemné motoriky, vizuomotoriky a kinestézie. Je určen k podpoře držení pera přiměřeným tlakem a k volnému psaní / bez napínání. Cílem systému je zvýšit motivaci a adherenci k terapeutickým sezením prostřednictvím přímé zpětné vazby. Následně, pokud bude terapie úspěšná, by se mohly zlepšit i výkony pacientů ve škole. Významnou roli hraje také sebevědomí pacientů, které by mohlo být pozitivně ovlivněno zlepšením kompetence psaní.
  • Zlepšení terapeutických možností V závislosti na potřebách pacienta je k dispozici nový nástroj, který má potenciál zvýšit motivaci a adherenci ke grafomotorickým cvičením. Dále bude po úspěšném ukončení projektu k dispozici nástroj umožňující standardizovanou diagnostiku grafomotorických obtíží a vizualizaci terapeutického pokroku. Prostřednictvím těchto vylepšených možností sledování terapeutických procesů lze lépe měřit pokrok v léčbě a tím i vykazovat zdravotním pojišťovnám prostřednictvím konkrétních čísel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1100
        • FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti

Zúčastněné děti jsou ve věku 5-10 let, a pokud již jsou v pracovní terapii, mají naplánovaných alespoň šest dalších terapeutických sezení. Zúčastněné děti musí být motivovány k účasti ve studii a musí mít problémy s grafomotorikou, z nichž musí platit alespoň dvě z následujících kritérií:

  • Dítě si stěžuje na bolest při psaní/kreslení.
  • Dětské klouby zbělají vlivem vysokého tlaku úchopu při psaní.
  • Distální interfalangeální kloub ukazováčku nebo prostředníku je při psaní / kreslení silně hyperextendován
  • Při psaní / kreslení se písmo otiskuje na další stránku
  • Dítě musí při psaní / kreslení dělat pravidelné přestávky, aby si uvolnilo ruku.
  • Ruka dítěte při psaní / kreslení klouže ke špičce tužky, protože tužka drží příliš volně
  • Psaní/kreslení dítěte je obtížné vidět, protože je vyvíjen příliš malý tlak
  • Propiska dítěti při psaní / kreslení vyklouzne z ruky
  • Dítě nemůže tužku dostatečně vést, protože ji drží příliš volně
  • Dítě často zlomí tužku při psaní nebo kreslení nebo strčí tužku do tužky.
  • Tlak sevření nebo tlak na papír se během psaní / kreslení značně liší

Kromě grafomotorických problémů musí mít zúčastněné děti následující kognitivní schopnosti, aby se mohly zúčastnit studie:

  • Dostatečná znalost jazyka a úkolů, abyste mohli postupovat podle pokynů
  • Schopnost dodržovat jednoduché verbální pokyny
  • Udržení pozornosti 10 minut při grafomotorických činnostech u stolu

Kromě toho musí být k držení tužky přítomny následující motorické dovednosti:

  • Žádné ztuhlé klouby v oblasti prstu a ruky (dostatečná funkce úchopu a pohyblivosti prstů), aby bylo možné předměty jak držet v ruce, tak s nimi při držení v ruce pohybovat.
  • Žádné nadměrné nebo nedostatečné svalové napětí v klidu (hyper-/hypotonie) v horních končetinách nebo psací ruce, aby bylo možné držet v ruce pero.

Kromě toho musí zúčastněné děti písemně potvrdit svůj souhlas s účastí ve studii prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu (IC) vhodného pro děti. Kromě toho musí rodič/opatrovník v každém případě potvrdit účast dítěte v IC rodiče/opatrovníka podpisem.

Ergoterapeuti

Zúčastnění ergoterapeuti mají minimálně dvouletou odbornou praxi v ergoterapeutickém hodnocení a léčbě dětí, v jejichž rámci účastníci také činnostně léčí děti s grafomotorickými problémy. Dále mají zúčastnění ergoterapeuti alespoň průměrnou technickou vyspělost (manipulace s běžnou tabletou je možná). Ergoterapeuti budou zapojeni pouze v případě, že bude vyplněn a podepsán IC.

Právní opatrovníci

Zákonní zástupci jsou zahrnuti, pokud je IC kompletně vyplněný, podepsaný a pokud mají účastníci alespoň průměrnou technickou zdatnost (nutné v případě „domácího použití“ pera SensoGrip dítětem).

Kritéria vyloučení:

Děti

Děti budou z účasti ve studii vyloučeny, pokud dojde k souběžné účasti v jiné studii související s grafomotorikou, jejich věk je nepřiměřený, nedojde k dostatečnému rozvoji motorických a kognitivních dovedností nebo pokud se vyskytnou významné problémy v oblasti psychosociální dovednosti, jako jsou dovednosti kritického myšlení, regulace emocí nebo frustrační tolerance.

Ergoterapeuti

Ergoterapeuti nebudou ke studiu přijímáni, pokud je jejich práce s dětmi zaměřena výhradně na oblast hrubé motoriky, terapeuti se specializují na jiné oblasti a nemají dostatečné odborné zkušenosti. Dalšími vylučovacími kritérii je odmítnutí technických nástrojů v terapii a vážné nejistoty nebo obavy při používání technologií.

Právní opatrovníci

Zákonní zástupci jsou vyloučeni, pokud účastníci obecně odmítají použití technických zařízení nebo mají vážné nejistoty nebo obavy ohledně použití technologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah

Tlaky prstů a špiček jsou hodnoceny ve dvou fázích (A/B). Základní měření (A) se shromažďují v 1. a 2. terapeutickém sezení po zařazení. Nejprve jsou data sbírána prostřednictvím SEMS (od 2. třídy) nebo prostřednictvím listu se standardními formuláři (1. třída), poté následuje záznam standardní věty (ze SEMS) nebo standardního formuláře na konci sezení. 2. sezení je zahájeno a ukončeno zápisem zvolené standardní sady. Měření fáze A jsou zaznamenávána bez zpětné vazby.

Od 3. terapeutického sezení se používá SensoGrip s aktivovanou zpětnou vazbou (B). Na konci každé relace je dvakrát napsána stejná standardní sada použitá ve fázi A – jednou se zpětnou vazbou a jednou bez zpětné vazby. Toto pořadí se pokaždé mění, aby se minimalizovalo možné zkreslení způsobené obydlením zápisu pomocí SensoGrip. Data se zaznamenávají v obou formách. Děti si mohou od 4. sezení vzít SensoGrip domů a používat jej v každodenním životě.

V poslední relaci jsou SEMS nebo standardní formuláře znovu spuštěny tak, jak byly původně použity.

Intervence spočívá v použití systému SensoGrip v minimálně 6 až 8 terapeutických sezeních společně se zúčastněným dítětem. Předpokládá se, že standardní frekvence terapeutických sezení je jednou týdně s obnovením v rozmezí 6-8 týdnů. 10 minut každého terapeutického sezení během intervenční fáze musí zahrnovat aplikaci systému SensoGrip. K dispozici jsou ukázková cvičení, terapeuti si mohou libovolně vybrat, která cvičení budou použita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet naměřených hodnot tlaku prstu na povrchu pera v miligramech prostřednictvím písemné standardizované věty
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů
Součet hodnot tlaku hrotu pera proti papíru v miligramech prostřednictvím písemné standardizované věty
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost systému SensoGrip
Časové okno: 6-8 týdnů
Údaje týkající se použitelnosti systému SensoGrip se shromažďují prostřednictvím deníků používání, rozhovorů založených na USE a dotazníku.
6-8 týdnů
Přijetí systému SensoGrip
Časové okno: 6-8 týdnů
Údaje týkající se přijetí systému SensoGrip se shromažďují prostřednictvím dotazníku založeného na UTAUT2
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franz Werner, Dr., FH Campus Wien - University of Applied Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK_21_042_0321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .