Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CT-P63 u zdravých subjektů

9. srpna 2022 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CT-P63 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze I, která randomizovala, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CT-P63 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CT-P63 je monoklonální protilátka cílená proti SARS-CoV-2 spike RBD jako léčba infekce SARS CoV 2. Sponzor v současné době vyvíjí CT-P63 jako potenciální léčbu infekce SARS-CoV-2. V této studii bude u zdravých subjektů hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika CT-P63.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • Biokinetica S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria pro zařazení]

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být v této studii randomizován:

  1. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (oba včetně). Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované rozhodnutím vyšetřovatele na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů před k podávání studovaného léku.
  2. Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 29,9 kg/m2 (oba včetně).
  3. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.

[Kritéria vyloučení]

Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude ze studie vyloučen:

  1. Subjekt má anamnézu nebo současnou přítomnost onemocnění včetně jednoho nebo více z následujících:

    1. Alergická reakce v anamnéze nebo současná alergická reakce, jako je astma, kopřivka, angioedém a ekzémová dermatitida považovaná za klinicky významnou podle názoru zkoušejícího, nebo přecitlivělost, včetně známé nebo suspektní klinicky relevantní přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli složku studovaného léčiva
    2. Anamnéza nebo současný zdravotní stav včetně gastrointestinálního, renálního, endokrinního, neurologického, autoimunitního, jaterního, hematologického metabolického (včetně známého diabetes mellitus), kardiovaskulárního nebo psychiatrického stavu klasifikovaného zkoušejícím jako klinicky významný
    3. Anamnéza malignity během posledních 5 let nebo jakákoli současná malignita
    4. Současná infekce s lidskou imunodeficiencí, syfilis, hepatitida B nebo hepatitida C
    5. Anamnéza nebo současná infekce vyžadující léčbu systémovým antiinfekčním přípravkem, která byla dokončena do 28 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo závažná infekce (spojená s hospitalizací nebo která vyžadovala IV antibiotika) během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva
    6. Anamnéza onemocnění během 28 dnů před podáním studovaného léku, které je zkoušejícím identifikováno jako klinicky významné nebo vyžaduje hospitalizaci
    7. Historie chirurgického zákroku nebo operace během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo plánů na chirurgický zákrok během období studie

  2. Subjekt měl v anamnéze nebo souběžně užíval léky, včetně jakékoli předchozí terapie:

    1. Jakákoli vakcinace během 4 týdnů před podáním studovaného léku. U vakcíny proti SARS-CoV-2 nemůže být zařazen subjekt, který dostal jakoukoli testovanou nebo schválenou vakcínu proti SARS-CoV-2, bez ohledu na načasování podání.
    2. Léčba jakoukoli monoklonální protilátkou, fúzním proteinem nebo krevní transfuzí během 6 měsíců nebo 5 poločasů (což je delší) před podáním studovaného léku nebo současným použitím biologických látek
    3. Léky na předpis (kromě hormonální antikoncepce), volně prodejný lék, doplňky stravy nebo bylinné přípravky do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku
    4. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 5 poločasů (což je delší) před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-P63
Jedna vzestupná dávka
Lék: CT-P63
Bude podán CT-P63
Komparátor placeba: Placebo
Jedna vzestupná dávka
Lék: Placebo
Placebo odpovídající CT-P63

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové vzestupné dávky CT-P63:
Časové okno: Až 14 dní
  1. Podíl pacientů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) podle CTCAE v5.0
  2. Podíl pacientů se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE) podle CTCAE v5.0
  3. Podíl pacientů s TEAE zvláštního zájmu (IRR včetně hypersenzitivity/anafylaktické reakce) podle CTCAE v5.0
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení imunogenicity jedné vzestupné dávky CT-P63:
Časové okno: Až 90 dní
Výskyt ADA a NAb k CT-P63 (pozitivní nebo negativní)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru a dolů (AUC0-inf)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
PK parametr: AUC0-inf normalizovaná na dávku (normalizovaná na celkovou tělesnou dávku) (AUC0-inf/Dose)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru a dolů (AUC0-poslední)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
PK parametr: AUC0-poslední normalizovaná na dávku (normalizovaná na celkovou tělesnou dávku) (AUC0-poslední/dávka)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
PK parametr: Cmax normalizovaná na dávku (normalizovaná na celkovou tělesnou dávku) (Cmax/Dose)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
Parametr PK: Čas do Cmax(Tmax)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
PK parametr: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
Parametr PK: Procento plochy extrapolované pro výpočet AUC0-inf(%AUCext)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
Parametr PK: Konstanta rychlosti konečné eliminace odhadnutá z lineární regrese přirozené logaritmicky transformované koncentrace v čase v terminální fázi (λz)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
Parametr PK: Celková tělesná clearance (CL)
Až 90 dní
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) CT-P63
Časové okno: Až 90 dní
Parametr PK: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltrion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Kiecana, Dr., Biokinetica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-P63 1.1
  • 2021-003530-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení