Topický roflumilast k léčbě psoriázy pokožky hlavy a těla (ARRECTOR) (ARRECTOR)
16. července 2025 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Randomizovaný pokus využívající topickou roflumilasT pěnu k léčbě psoriázy pokožky hlavy (ARRECTOR)
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost pěny ARQ-154 vs. vehikulum aplikované jednou denně po dobu 8 týdnů subjekty s psoriázou na hlavě a tělem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se pěna ARQ-154 nebo pěna vehikula aplikuje jednou denně po dobu 8 týdnů subjektům s psoriázou na hlavě a tělem.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
432
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Spojené státy, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro dospělé subjekty: Účastníci právně způsobilí číst, psát, podepisovat a dávat informovaný souhlas. Pro dospívající subjekty: Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce a souhlas subjektů, jak vyžadují místní zákony.
- Muži a ženy ve věku 12 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu nebo souhlasu.
- Psoriáza na temeni hlavy s globálním hodnocením onemocnění (S IGA) ze strany vyšetřovatele pokožky hlavy alespoň střední ('3') ve výchozím stavu.
- Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující ≥ 10 % celkové pokožky hlavy na začátku.
- Index závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) alespoň 6 na výchozí hodnotě.
- IGA tělesné (tj. jiné než skalpové) psoriázy (B-IGA) alespoň mírné ('2') ve výchozím stavu.
- PASI skóre alespoň 2 (kromě dlaní a chodidel) na základní linii.
- Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající alespoň 6 měsíců při screeningu, jak stanovil zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
- Celkové celkové postižení psoriázy na pokožce hlavy a oblastech mimo pokožku hlavy ≤ 25 % BSA (bez dlaní/plosek) na začátku. Celková BSA mimo pokožku hlavy by neměla překročit 20 %.
- Žena ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu (návštěva 2). Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce nebo bariérové metody antikoncepce po celou dobu studie v souladu s požadavky na antikoncepci pro protokol.
- Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď premenarchální, postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců (postmenopauzální stav bude potvrzen testem FSH) nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci podle Antikoncepčních požadavků protokolu. Předpubertální ženy musí souhlasit s abstinencí během studie.
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou přerušit léčbu terapiemi pro léčbu psoriasis vulgaris před základní návštěvou a během studie.
- Plánované nadměrné vystavení ošetřované oblasti přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
- Předchozí léčba pomocí ARQ-151 nebo ARQ-154.
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
- Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
- Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky bydlícími ve stejné domácnosti přihlášených subjektů.
- Jakákoli podmínka, která by podle hodnocení zkoušejícího bránila subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pěna roflumilast 0,3%
Účastníci s plakovou psoriázou pokožky hlavy a tělem aplikovali pěnu roflumilast 0,3% jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
|
Pěna roflumilast 0,3%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pěna vozidla
Účastníci s plakovou psoriázou pokožky hlavy a tělem aplikované pěny QD po dobu 8 týdnů.
|
Pěna vozidla odpovídala roflumilast 0,3% pěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení vyšetřovatele pokožky hlavy Globální hodnocení (S-IGA) „Úspěch“ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Je představeno procento účastníků s úspěchem S-IgA v 8. týdnu.
Úspěch je definován jako IGA skóre „jasného“ nebo „téměř jasného“ plus dvoubodové zlepšení od základní linie v 8. týdnu.
Tato stupnice globálního hodnocení má pět stupňů závažnosti hlášeno z 0-4 a definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4), s vyššími skóre svědčící o větší závažnosti symptomů.
|
8. týden
|
|
Úspěch Globálního hodnocení tělesného vyšetřovatele (B-IGA) úspěch v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Je představeno procento účastníků s úspěchem B-IGA v 8. týdnu.
Úspěch je definován jako IGA skóre „jasného“ nebo „téměř jasného“ plus dvoubodové zlepšení od základní linie v 8. týdnu.
Tato stupnice globálního hodnocení má pět stupňů závažnosti hlášeno z 0-4 a definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4), s vyššími skóre svědčící o větší závažnosti symptomů.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch úspěchu v Skalp Itch-Numeric Aclating Score (SI-NRS) ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Je uvedeno procento účastníků s úspěchem SI-NRS ve 2. týdnu.
Úspěch je definován jako ≥ 4-bodové zlepšení z výchozího týdeníku v týdenním průměru SI-NR u účastníků s průměrným průměrným základním skóre SI-NR ≥4.
SI-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
|
2. týden
|
|
Úspěch úspěchu SI-NRS ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Je uvedeno procento účastníků s úspěchem SI-NRS ve 4. týdnu.
Úspěch je definován jako ≥ 4-bodové zlepšení z výchozího týdeníku v týdenním průměru SI-NR u účastníků s průměrným průměrným základním skóre SI-NR ≥4.
SI-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
|
4. týden
|
|
Úspěch úspěchu SI-NRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Je představeno procento účastníků s úspěchem SI-NRS v 8. týdnu.
Úspěch je definován jako ≥ 4-bodové zlepšení z výchozího týdeníku v týdenním průměru SI-NR u účastníků s průměrným průměrným základním skóre SI-NR ≥4.
SI-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
|
8. týden
|
|
Změna ze základní linie ve skóre SI-NRS v den 1
Časové okno: Den 1
|
SI-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení symptomů a naopak.
|
Den 1
|
|
Změna ze základní linie ve skóre SI-NRS v den 3
Časové okno: Den 3
|
SI-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení symptomů a naopak.
|
Den 3
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre SI-NRS v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
SI-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko se pohybuje od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení symptomů a naopak.
|
1. týden
|
|
Úspěch úspěchu Wi-NRS (nejhorší skóre Itch-Numeric) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Wi-NRS je závažnost svědění hlášená předmětem při nejvyšší intenzitě během předchozího 24hodinového období.
Měřítko je od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).
Úspěch je definován jako dosažení ≥ 4-bodového zlepšení od výchozí hodnoty u účastníků se základním skóre Wi-NRS Pruritus ≥ 4.
|
8. týden
|
|
Dosažení 75% snížení z výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75)
Časové okno: 8. týden
|
Psoriáza a index závažnosti (PASI) se široce používá pro měření závažnosti psoriázy.
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a plochy ovlivněné do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Snížení ze základní linie naznačuje zlepšení symptomů a naopak.
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty u psoriázy Symptoms Diary (PSD) Agregované skóre svědění, bolesti a škálování (otázky 1, 9 a 11)
Časové okno: 8. týden
|
PSD je dotazník 16 položek, který žádá subjekty, aby za posledních 24 hodin hodnotily závažnost příznaků souvisejících s psoriázou.
Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“).
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Agregované svědění, bolest a škálování se pohybuje v rozmezí od 0 do 30; Změna z výchozí hodnoty v agregovaném skóre byla hodnocena pouze na protokol pouze u dospělých účastníků.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících svědění PSD (otázka 1) skóre 0 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
PSD je dotazník 16 položek, který žádá subjekty, aby za posledních 24 hodin hodnotily závažnost příznaků souvisejících s psoriázou.
Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“).
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Skóre škálování se pohybuje od 0 do 10.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících bolest PSD (Otázka 9) Skóre 0 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
PSD je dotazník 16 položek, který žádá subjekty, aby za posledních 24 hodin hodnotily závažnost příznaků souvisejících s psoriázou.
Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“).
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících škálování PSD (otázka 11) skóre 0 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
PSD je dotazník 16 položek, který žádá subjekty, aby za posledních 24 hodin hodnotily závažnost příznaků souvisejících s psoriázou.
Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“).
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Skóre škálování se pohybuje od 0 do 10.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre PSD 0 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Dosažení 75% snížení z výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti hlavy Psoriasis (PSSI) (PSSI-75)
Časové okno: 8. týden
|
PSSI kombinuje hodnocení závažnosti skalp lézí a plochy skalpu ovlivněné do jediného skóre v rozsahu 0 (bez onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
PSSI kombinuje hodnocení závažnosti skalp lézí a plochy skalpu ovlivněné do jediného skóre v rozsahu 0 (bez onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
|
8. týden
|
|
Dosažení skóre S-IgA „Clear“ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Je představeno procento účastníků se skóre S-IgA 0. týdne 8.
Tato stupnice globálního hodnocení má pět stupňů závažnosti hlášeno z 0-4 a definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4), s vyššími skóre svědčící o větší závažnosti symptomů.
|
8. týden
|
|
Úspěch úspěchu S-IgA ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Je představeno procento účastníků s úspěchem S-IgA ve 2. týdnu.
Úspěch je definován jako skóre IgA „jasného“ nebo „téměř jasného“ plus dvoubodové zlepšení od základní linie.
Tato stupnice globálního hodnocení má pět stupňů závažnosti hlášeno z 0-4 a definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4), s vyššími skóre svědčící o větší závažnosti symptomů.
|
2. týden
|
|
Úspěch úspěchu S-IgA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Je představeno procento účastníků s úspěchem S-IgA ve 4. týdnu.
Úspěch je definován jako skóre IgA „jasného“ nebo „téměř jasného“ plus dvoubodové zlepšení od základní linie.
Tato stupnice globálního hodnocení má pět stupňů závažnosti hlášeno z 0-4 a definováno jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4), s vyššími skóre svědčící o větší závažnosti symptomů.
|
4. týden
|
|
Změna ze základní linie ve skóre PASI ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Psoriáza a index závažnosti (PASI) se široce používá pro měření závažnosti psoriázy.
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a plochy ovlivněné do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Snížení ze základní linie naznačuje zlepšení symptomů a naopak.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ARQ-154-309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .