Antikoagulace versus kyselina acetylsalicylová po transkatétrové implantaci aortální chlopně (ACASA-TAVI)

Aortální stenóza je vysoce rozšířené chlopenní onemocnění a důležitou příčinou morbidity a mortality u starší populace. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je účinnou intervencí u pacientů s těžkou aortální stenózou a nízkým chirurgickým rizikem. Postup je vysoce účinný, bezpečný a široce implementovaný. Současná doporučení podporují transkatétrovou léčbu mladších pacientů, včetně pacientů od 65 let s nízkým chirurgickým rizikem. Tato praxe zvyšuje důležitost dlouhodobé údržby ventilů.

Údaje z pozorování naznačují, že časné známky degenerace chlopně (tj. hypoatenuované ztluštění cípů/trombóza/snížený pohyb cípů) jsou spojeny se zvýšeným rizikem embolických příhod. To je rostoucí problém s nově se objevujícími indikacemi u mladší populace. Protože jak ischemické, tak krvácivé komplikace po TAVI mohou být život ohrožující, je důležité stanovit optimální režim antitrombotické léčby. Použití perorální antikoagulace po implantaci bioprotetických chlopní bylo spojeno s vyřešenou degenerací chlopně a možnými příznivými klinickými účinky.

Současné praktické pokyny doporučují, aby se po dobu 3 měsíců po otevřené chirurgické bioprotetické implantaci chlopně zvážila perorální antikoagulace. Pacienti s nezávislou indikací k perorální antikoagulaci (tj. fibrilace síní nebo žilní tromboembolismus) se doporučuje pokračovat v této léčbě doživotně, ale neexistuje doporučení pro perorální antikoagulaci po TAVI u pacientů bez jiných indikací. U pacientů bez indikace k perorální antikoagulaci se doporučuje použití dvojité protidestičkové terapie po dobu 3-6 měsíců po TAVI. Bylo však hlášeno, že jednotlivá protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) bez klopidogrelu zlepšuje výsledky krvácení a je kombinací krvácení a ischemických výsledků. Účinek strategie léčby založené na perorální antikoagulaci ve srovnání se standardní strategií jediné antiagregační léčby pro udržení chlopně po TAVI není znám.

Zvýšená intenzita antitrombotické léčby může přijít za cenu zvýšeného rizika krvácení. Duální protidestičková terapie a kombinovaná terapie s antikoagulační a protidestičkovou terapií byly obě spojeny s nepříznivými výsledky. Kombinovaná protidestičková a antikoagulační léčba prokazatelně snižuje degeneraci chlopní za cenu zvýšeného krvácení. Naopak jednorázová antiagregační léčba a antikoagulace přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) byly spojeny s podobným rizikem krvácení. Míra krvácení u pacientů léčených antikoagulací po TAVI byla hlášena jako mírně vyšší než u pacientů léčených ASA po TAVI, ale pacienti s konvenčními indikacemi k antikoagulaci mají vyšší výchozí riziko krvácení než pacienti bez těchto indikací. Proto může být riziko krvácení u pacientů léčených DOAC nebo ASA po TAVI podobné, ale nebyly provedeny žádné randomizované studie.

ACASA-TAVI bude zahrnovat 360 pacientů ve věku > 65 let a < 80 let, kteří podstoupili úspěšnou TAVI a nemají žádnou konvenční indikaci pro DOAC v prospektivní randomizované, otevřené, zaslepené, zaslepené studii (PROBE). Intervenční rameno bude 12měsíční terapie s anti-Xa typ DOAC (bez antiagregační terapie) a aktivní kontrolní rameno bude standardní dávka ASA. Po 12 měsících bude zásahová skupina převedena na údržbu ASA. Všichni pacienti podstoupí klinické vyšetření, CT srdce a echokardiografii po 12 měsících se zaslepeným posouzením cílového bodu nezávislou komisí.

Výsledná opatření budou v souladu s konsensem Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) a jsou podrobně popsána v protokolu. Aby studie byla úspěšná, musí být splněny souběžné primární cílové parametry po 12 měsících, hypo-atenuované ztluštění letáků (HALT) a bezpečnostní kompozit.

Účinek terapie DOAC na dlouhodobé závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) bude hodnocen po 5 letech a 10 letech.