Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení předoperačního stresu k prevenci pooperačního deliria a pooperačního kognitivního poklesu u kardiochirurgických pacientů. (DESTRESS-SURG)

13. února 2026 aktualizováno: Heart and Brain Research Group, Germany

Snížení předoperačního stresu k prevenci pooperačního deliria a pooperačního kognitivního poklesu u kardiochirurgických pacientů. Randomizovaná řízená zkouška relaxačních intervencí prostřednictvím virtuální reality a binaurálních rytmů.

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon si často stěžují na úzkost před velkou operací a z toho plynoucí stres. Tato okolnost je rizikovým faktorem pro psychické problémy, které se mohou objevit po operaci (např. delirium nebo poruchy paměti). Tato studie si klade za cíl předcházet těmto diskomfortům předoperační relaxační intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperační úzkost a stres jsou rizikové faktory pro pooperační delirium (PD), pooperační kognitivní pokles (POCD), morbiditu a mortalitu. Primárním cílem této studie je snížit předoperační stresovou reakci prostřednictvím kombinované prezentace prostředí virtuální reality s přírodní krajinou a binaurálními rytmy. Navrhovaná studie je monocentrická pětiramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervence u 125 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s využitím mimotělního oběhu. 360° videosekvence obsahující přirozené zvuky (s binaurálními rytmy a bez nich) jsou prezentovány 2 skupinám a 2 skupiny přijímají pouze přirozené zvuky (s binaurálními rytmy a bez nich); skupina bez podnětů (standardní postup) představuje kontrolní skupinu.

V den přijetí na ambulanci akutní péče je naplánováno podrobné vyšetření neuropsychologických funkcí a kvality života související se zdravím (HQL). Kortizol-sliny, variabilita srdeční frekvence a elektrodermální aktivita jako indikátory stresu a relaxace jsou měřeny během fáze intervence (trvání: přibližně 30 minut), která vede přímo do fáze narkózy.

Pro vyšetření pooperačních neurokognitivních dysfunkcí budou po operaci prováděny denní screeningy deliria a neuropsychologické vyšetření při propuštění z akutní nemocnice a 3 měsíce po operaci. Změny v HQL budou také dokončeny 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní kardiochirurgie (bypass koronární tepny, náhrada/rekonstrukce aortální nebo mitrální chlopně nebo kombinovaná operace) se standardizovaným mimotělním oběhem.
  2. Nezbytná je dostatečně dobrá znalost němčiny, protože neuropsychologické testy jsou závislé na jazyce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza akutního klinicky relevantního kognitivního poškození z jakékoli příčiny (např. demence, deprese, mrtvice, roztroušená skleróza), která může zhoršit neuropsychologické hodnocení.
  2. Kontraindikace k prezentaci binaurálních úderů nebo vizuálních podnětů (např.
  3. Významná ztráta sluchu nebo astigmatismus, které mohou narušovat optimální vnímání sluchových a zrakových podnětů.
  4. Užívání sedativ v den operace.
  5. Neochota zúčastnit se relaxační procedury nebo neuropsychologického testování z důvodu zhoršeného zdravotního stavu, nedostatku motivace nebo jiných důvodů.
  6. Účast na intervencích, jejichž cílem je změnit kognitivní nebo emoční fungování, které náš studijní tým nemůže systematicky kontrolovat.
  7. Rovněž bude vyloučena účast v intervenční studii podle AMG/MPG.
  8. Pacienti s chybějícím informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relaxační intervence s přírodními zvuky
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž jsou pacientům prezentovány zvuky přírody.
Přístroj: Intervence přirozenými zvuky podávaná přes sluchátka
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž jsou pacientům prezentovány zvuky přírody.
Experimentální: Relaxační intervence s přírodními zvuky a binaurálními rytmy
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž jsou pacientům prezentovány zvuky přírody a binaurální rytmy.
Přístroj: Intervence s přírodními zvuky a binaurálními rytmy podávanými přes sluchátka
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž jsou pacientům prezentovány zvuky přírody a binaurální rytmy.
Experimentální: Relaxační intervence s přírodními zvuky a virtuální realitou
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž je pacientům prezentována přírodní scéna v kulovém 360° prostředí s přidruženými zvuky přírody.
Přístroj: Intervence s přirozenými zvuky a virtuální realitou spravovaná přes sluchátka a náhlavní displej
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž je pacientům prezentována přírodní scéna v kulovém 360° prostředí s přidruženými zvuky přírody.
Experimentální: Relaxační intervence s přírodními zvuky, binaurálními rytmy a virtuální realitou
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž je pacientům prezentována přírodní scéna v kulovém 360° prostředí s přidruženými zvuky přírody a binaurálními rytmy.
Přístroj: Intervence s přírodními zvuky, binaurálními rytmy a virtuální realitou spravovaná prostřednictvím sluchátek a displeje na hlavě
Předoperační intervence zahrnuje relaxační fázi snižující stres v délce přibližně 30 minut, během níž je pacientům prezentována přírodní scéna v kulovém 360° prostředí s přidruženými zvuky přírody a binaurálními rytmy.
Žádný zásah: Ovládání bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-RMSSD
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí ECG-NN50
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí ECG-pNN50
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-HF
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-HF %
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-VLF
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-VLF %
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-LF
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-LF %
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-LF/HF
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-SD1
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) na konci intervence hodnocená pomocí EKG-SD2
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kortizolu na konci intervence hodnocená pomocí slin
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí hodnoty oxytocinu na konci intervence hodnocená pomocí slin
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí hodnoty alfa-amylázy na konci intervence hodnocená pomocí slin
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí hodnoty kortizolu na konci intervence, jak byla hodnocena pomocí vzorku krve
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí hodnoty oxytocinu na konci intervence, jak byla hodnocena pomocí vzorku krve
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí hodnoty alfa-amylázy na konci intervence, jak byla hodnocena pomocí vzorku krve
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí elektrodermální aktivity (EDA) na konci intervence, jak byla hodnocena pomocí EDA-SCL
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od výchozí elektrodermální aktivity (EDA) na konci intervence, jak byla hodnocena pomocí EDA-NS-SCR
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Změna od základního bispektrálního indexu (BIS) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Přibližně 30 minut. Ihned před zásahem až Ihned po zásahu
Množství propofolu během indukce narkózy
Časové okno: Okamžitě před indukcí narkózy až bezprostředně po indukci narkózy
Okamžitě před indukcí narkózy až bezprostředně po indukci narkózy
Množství sufentanilu během indukce narkózy
Časové okno: Okamžitě před indukcí narkózy až bezprostředně po indukci narkózy
Okamžitě před indukcí narkózy až bezprostředně po indukci narkózy
Množství remifentanilu během indukce narkózy
Časové okno: Okamžitě před indukcí narkózy až bezprostředně po indukci narkózy
Okamžitě před indukcí narkózy až bezprostředně po indukci narkózy
Množství propofolu během fáze operace
Časové okno: Bezprostředně po indukci narkózy až bezprostředně po narkóze
Bezprostředně po indukci narkózy až bezprostředně po narkóze
Množství sufentanilu během fáze operace
Časové okno: Bezprostředně po indukci narkózy až bezprostředně po narkóze
Bezprostředně po indukci narkózy až bezprostředně po narkóze
Množství remifentanilu během fáze operace
Časové okno: Bezprostředně po indukci narkózy až bezprostředně po narkóze
Bezprostředně po indukci narkózy až bezprostředně po narkóze
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Ihned po operaci až přibližně 1-2 dny po operaci
Ihned po operaci až přibližně 1-2 dny po operaci
Délka pobytu na normálním oddělení
Časové okno: Jednotka okamžitě po intenzivní péči až přibližně 1 týden po jednotce intenzivní péče
Jednotka okamžitě po intenzivní péči až přibližně 1 týden po jednotce intenzivní péče
Počet účastníků s pooperačním deliriem během pobytu na jednotce intenzivní péče hodnocený pomocí „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Časové okno: Ihned po operaci až přibližně 1-2 dny po operaci
Pooperační delirium je definováno jako výskyt alespoň jedné delirantní epizody během pobytu na jednotce intenzivní péče. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) zaznamenává klinické příznaky vědomí, pozornosti, orientace, halucinací, psychomotorické retardace nebo agitovanosti a řeči.
Ihned po operaci až přibližně 1-2 dny po operaci
Počet účastníků s pooperačním deliriem během pobytu na normálním oddělení hodnocený pomocí "Confusion Assessment Method" (3D-CAM)
Časové okno: Jednotka okamžitě po intenzivní péči až přibližně 1 týden po jednotce intenzivní péče
Pooperační delirium je definováno jako výskyt alespoň jedné delirantní epizody během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo na normálním oddělení. "Metoda hodnocení zmatenosti" (3D-CAM) zaznamenává klinické příznaky vědomí, pozornosti, orientace, halucinací, psychomotorické retardace nebo agitovanosti a řeči.
Jednotka okamžitě po intenzivní péči až přibližně 1 týden po jednotce intenzivní péče
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem v době propuštění z akutní kliniky, definovaný jako pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením o jednu směrodatnou odchylku měřenou „Montreal Cognitive Assessment“
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až přibližně 9 dní po operaci
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) je screeningový postup pro obecné kognitivní funkce.
Přibližně 1 den před operací až přibližně 9 dní po operaci
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem 3 měsíce po operaci, definovaný jako pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením o jednu směrodatnou odchylku u alespoň 20 % všech objektivních neuropsychologických parametrů
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Objektivní neuropsychologické parametry měří kognitivní domény, jako je okamžitá paměť, volné vybavování, rozpoznávací paměť, selektivní pozornost, pracovní paměť, plynulost slov, inhibice, prostorová představivost, vizuokonstruktivní schopnost a rozpoznávání emocí. Tyto kognitivní domény budou měřeny pomocí následujících nástrojů: "Verbal Learning and Memory Test (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number" Span Test" (LNS), "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT), "Syndrom-Short Test/Inhibition" (v němčině: Syndrom-Kurz Test, SKT-7), "Systém testování výkonnosti" (v němčině: "Leistungsprüfsystem" ", LPS-9), "3-D obrázek/Montreal Cognitive Assessment" (MOCA-3-D-Figure) a "Pennův test rozpoznávání emocí" (ER40).
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Počet účastníků se subjektivním pooperačním kognitivním poklesem (POCD-S) 3 měsíce po operaci, definovaným jako subjektivní pokles mezi předoperačním a pooperačním vyšetřením jedné kognitivní funkce.
Časové okno: Ihned po operaci do 3 měsíců po operaci
Dotazník "Subjective Postoperative Cognitive Decline" (POCD-S) hodnotí výskyt pooperačních kognitivních deficitů (paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk a orientace), které se objevily specificky v důsledku kardiochirurgické operace.
Ihned po operaci do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků s deficitem instrumentální aktivity denního života (IADL) 3 měsíce po operaci, definovaný jako výskyt alespoň jednoho deficitu.
Časové okno: Ihned po operaci do 3 měsíců po operaci
Dotazník „Instrumental Activity of Daily Living“ (IADL) hodnotí výskyt deficitů v oblastech vaření, telefonování, nakupování, lehké a těžké domácí práce a organizování (finance, užívání léků).
Ihned po operaci do 3 měsíců po operaci
Změna od základního rozpětí zrakové okamžité paměti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) je pacientovi zobrazeno šest geometrických obrazců po dobu 10 sekund na listu papíru DIN A4, které se mají nakreslit přímo poté. Tento postup se opakuje se stejnými čísly v celkem třech pokusech učení. Postavy mají být volně replikovány v časově zpožděné epizodě s následující pomocí rozpoznávání.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího vizuálního volného vybavování 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) je pacientovi zobrazeno šest geometrických obrazců po dobu 10 sekund na listu papíru DIN A4, které se mají nakreslit přímo poté. Tento postup se opakuje se stejnými čísly v celkem třech pokusech učení. Postavy mají být volně replikovány v časově zpožděné epizodě s následující pomocí rozpoznávání.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od základní paměti vizuálního rozpoznávání 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ (BVMT-R) je pacientovi zobrazeno šest geometrických obrazců po dobu 10 sekund na listu papíru DIN A4, které se mají nakreslit přímo poté. Tento postup se opakuje se stejnými čísly v celkem třech pokusech učení. Postavy mají být volně replikovány v časově zpožděné epizodě s následující pomocí rozpoznávání.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího rozpětí okamžité verbální paměti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „testu verbálního učení a paměti“ (VLMT)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Ve "verbal Learning and Memory Test" (VLMT) se seznam slov naučí během pěti učebních pokusů. Po seznamu interferenčních slov se má počáteční seznam slov zapamatovat přímo a se zpožděním asi 20 minut. S následnou pomocí rozpoznávání se měří schopnost verbální diskriminace.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího verbálního volného vyvolání 3 měsíců po operaci, jak byla hodnocena pomocí "verbálního testu učení a paměti" (VLMT)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Ve "verbal Learning and Memory Test" (VLMT) se seznam slov naučí během pěti učebních pokusů. Po seznamu interferenčních slov se má počáteční seznam slov zapamatovat přímo a se zpožděním asi 20 minut. S následnou pomocí rozpoznávání se měří schopnost verbální diskriminace.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí paměti verbálního rozpoznávání 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „testu verbálního učení a paměti“ (VLMT)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Ve "verbal Learning and Memory Test" (VLMT) se seznam slov naučí během pěti učebních pokusů. Po seznamu interferenčních slov se má počáteční seznam slov zapamatovat přímo a se zpožděním asi 20 minut. S následnou pomocí rozpoznávání se měří schopnost verbální diskriminace.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí selektivní pozornosti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Trail Making Test A" (TMT-A)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V "Trail Making Test A" (TMT-A) musí pacient co nejrychleji spojit čísla ve vzestupném pořadí na testovacím listu.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí verbální pracovní paměti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Letter Number Span Test" (LNS)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V "Letter Number Span Test" (LNS) má pacient přeskupit smíšenou sekvenci písmen a čísel prostřednictvím mentální reorganizace tak, že nejprve všechna čísla a poté všechna písmena budou pojmenována ve vzestupném pořadí.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí kognitivní flexibility 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Trail Making Test B" (TMT-B)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Pomocí „Test tvorby stopy B“ (TMT-B) je úkolem pacienta spojovat střídavě čísla a písmena ve vzestupném pořadí.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí inhibice 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „Syndrom-Short Test/Inhibition“ (v němčině: Syndrom-Kurz Test, SKT-7)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Syndrom-Short Test/Inhibition“ (v němčině: Syndrom-Kurz Test, SKT-7) musí pacient přejmenovat řadu písmen (např. „A“ místo „B“ a naopak).
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna plynulosti slov kategorie základní linie 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí „Regensburger Wordfluency-Test“ (RWT)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Regensburger Wordfluency-Test“ (RWT) musí pacient vyjmenovat během 1 minuty co nejvíce slov z určité kategorie.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna plynulosti fonetických slov od základní linie 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Regensburger Wordfluency-Test" (RWT)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Regensburger Wordfluency-Test“ (RWT) musí pacient vyjmenovat během 1 minuty co nejvíce slov s určitým počátečním písmenem.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od základní prostorové představivosti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Performance Testing System" (v němčině: "Leistungsprüfsystem", LPS-9)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V "Performance Testing System" (v němčině: "Leistungsprüfsystem", LPS-9) musí pacient za 3 minuty spočítat co nejvíce ploch 3D geometrického útvaru.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí vizuokonstruktivní schopnosti 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí subtestu „3-D figure copy“ v „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA).
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V dílčím testu „3-D figure copy“ v „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) musí pacient zkopírovat 3-rozměrný geometrický obrazec.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího rozpoznávání emocí 3 měsíce po operaci, jak byla hodnocena pomocí "Penn Emotion Recognition Test" (ER40).
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
V „Penn Emotion Recognition Test“ (ER40) musí pacient vybrat správné označení emocí (radost, smutek, hněv, strach a neutrální) pro každý výraz obličeje.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího kognitivního selhání v každodenním životě 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí „dotazníku kognitivních selhání“ (CFQ)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
"Dotazník kognitivních selhání" (CFQ) měří frekvenci selhání v každodenním životě z hlediska paměti, pozornosti, akce a vnímání.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí „36-položkového krátkého zdravotního průzkumu“ (SF36)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
"36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu" (SF36) obsahuje 36 otázek pokrývajících 8 faktorů souvisejících se zdravím: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, funkce fyzické role, funkce emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. .
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího stavu deprese 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí subškály „Deprese“ „Škály nemocniční úzkosti a deprese“ (HDS)
Časové okno: Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci
Subškála "Deprese" v "Škále nemocniční úzkosti a deprese" (HDS) zahrnuje 7 otázek pokrývajících základní rysy typických depresivních symptomů.
Přibližně 1 den před operací až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart and Brain Research Group, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data neidentifikovaných účastníků analyzovaná během aktuální studie budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po zveřejnění údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení