Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normobarická hyperoxie v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s mrtvicí do 6 hodin od začátku: Dlouhodobý výsledek (NBOL)

16. února 2025 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Normobarická hyperoxie v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s mrtvicí do 6 hodin od začátku: Analýza dlouhodobých výsledků

Celkový výskyt dobrých výsledků u AIS po endovaskulární léčbě je pouze přibližně 50 %. Stále není jasné, zda byl NBO bezpečný a účinný pro zlepšení prognózy akutní ischemické cévní mozkové příhody. Hypotéza výzkumníků je, že NBO je bezpečná a účinná strategie ke zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s AIS podstupujících endovaskulární léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapie NBO spočívá v dodávání kyslíku s vysokým průtokem (10 l/min.) přes kyslíkovou zásobní masku. Tato léčba by měla být zahájena na pohotovosti ihned po randomizaci pacienta do skupiny a podávání kyslíku by mělo pokračovat po dobu 4 hodin.

V předchozích klinických studiích NBO pacienti, kteří neprodělali revaskularizaci, často volí NBO po dobu 8 hodin a studie dospěly k závěru, že inhalace kyslíku po dobu delší než 10 hodin může přinést riziko otravy kyslíkem. Příliš krátká doba léčby však nemusí přinést výhody. Za druhé, v ideálním případě chceme zajistit, aby pacienti s cévní mozkovou příhodou dostávali léčbu NBO před dosažením reperfuze k ochraně ischemické mozkové tkáně, a přidat 1–2 hodiny po reperfuzi. V klinickém prostředí po příchodu pacienta na urgentní příjem trvá dokončení revaskularizačního procesu 2-3 hodiny. Proto se domníváme, že 4 hodiny inhalace kyslíku jsou rozumné. A naše studie z jednoho centra také podporuje, že léčba NBO po dobu 4 hodin je prospěšná.

Konkrétní obsah je následující: Na urgentním příjmu budou po podepsání informovaného souhlasu randomizováni pacienti, kteří jsou posuzováni na podezření na velké cévy akutního předního oběhu. Pokud je subjekt náhodně rozdělen do skupiny NBO+ET, nasadíme pacientovi kyslíkovou masku a poté ihned podáme kyslík (10 l/min). Léčba NBO je nejpozději půl hodiny po randomizaci. Kyslík pochází z kyslíkového centra nemocnice a je transportován nástěnným potrubím (koncentrace kyslíku: 100 %). Kyslíková maska ​​a nástěnný kyslík jsou propojeny 1,5 metru dlouhou kyslíkovou trubicí. Při převozu pacienta na operační sál zajišťujeme kyslík prostřednictvím přenosné kyslíkové láhve (kapacita: 4L). Na operačním sále a jednotce intenzivní péče je navíc pacientům nadále podávána nástěnná kyslíková terapie, dokud inhalace kyslíku netrvá 4 hodiny. Arteriální krevní plyn byl odebrán po 4 hodinách inhalace kyslíku. Kontrolní skupina přímo vdechuje pokojový vzduch nosní dutinou pacienta bez použití jakéhokoli zařízení. Současně byla pacientům v kontrolní skupině odebrána také analýza krevních plynů v odpovídajících časových bodech (přibližně 4 hodiny po randomizaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xunming Ji, MD
  • Telefonní číslo: 01083199439
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Baojun Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Klinické symptomy a známky jsou v souladu s akutní okluzí velkých cév předního oběhu;
  • skóre NIHSS ≥ 10 bodů;
  • (Úroveň vědomí) NIHSS skóre 0 nebo 1;
  • Doba od začátku do randomizace je do 6 hodin od začátku;
  • Skóre mRS před mrtvicí je 0-1;
  • Pacient má dobrou compliance a může operaci dokončit v lokální anestezii;
  • Na této studii a sledování může pacient v budoucnu spolupracovat
  • Pacient a rodinní příslušníci podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rychlé zlepšení neurologických funkcí, skóre NIHSS méně než 10 bodů nebo známky rekanalizace cév před randomizací;
  • Záchvaty na začátku mrtvice;
  • Intrakraniální krvácení;
  • Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální;
  • počet krevních destiček menší než 100 000 na krychlový milimetr;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Aktivní a chronická obstrukční plicní nemoc nebo syndrom akutní respirační tísně;
  • >3 l/min kyslíku potřebného k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) 95 % podle aktuálních směrnic pro řízení iktu;
  • Lékařsky nestabilní;
  • Očekávaná délka života<90 dní;
  • Důkaz intrakraniálního nádoru;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NBO Normobarická hyperoxie kombinovaná s endovaskulární mechanickou trombektomií
Do 6 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody byli pacienti randomizováni do skupiny NBO a okamžitě jim byla podána 100% inhalace kyslíku (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min za použití utěsněné neventilační masky na uskladnění kyslíku a nepřetržitého podávání kyslíku. 4 hodiny. Pokud je nutné pacienta intubovat ventilátorem k udržení ventilace, měl by být FiO2 nastaven na 1,0.
Jiný: kyslík
dodává kyslík s vysokým průtokem (10 l/min)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Inhalace vzduchu placebo plus endovaskulární mechanická trombektomie
U skupiny Sham NBO byla pacientům okamžitě podávána inhalace kyslíku (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 1 l/min za použití stejné masky a podávání kyslíku pokračovalo po dobu 4 hodin. Pokud je nutné pacienta intubovat ventilátorem, aby se udržoval, měl by být FiO2 nastaven na 0,3 a postupně zvyšován, pokud spO2 ≤ 94 %
Jiný: kyslík
dodává kyslík s vysokým průtokem (10 l/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
mRs je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
1 rok ± 30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D)EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
1 rok ± 30 dní po randomizaci
Podíl dobré prognózy
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
mRs je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt); poměr 0 ku 2
1 rok ± 30 dní po randomizaci
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
Podíl mRS 0-1
1 rok ± 30 dní po randomizaci
Podíl mRS 0-3
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
sekundární cíl klinické účinnosti
1 rok ± 30 dní po randomizaci
Barthelův index (BI)
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
BI je ordinální skóre postižení 10 kategorií (rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší prognózu);
1 rok ± 30 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
koncový bod klinické bezpečnosti;
1 rok ± 30 dní po randomizaci
Nové velké cévní příhody
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
koncový bod klinické bezpečnosti; Velké cévní příhody zahrnují fatální nebo nefatální srdeční příhody, fatální nebo nefatální cévní mozkovou příhodu nebo fatální nebo nefatální velké periferní arteriální nebo tromboembolické příhody.
1 rok ± 30 dní po randomizaci
kaplan-meierova křivka
Časové okno: 1 rok ± 30 dní po randomizaci
koncový bod klinické účinnosti
1 rok ± 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPENS-2L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení