Studie o rovnováze lidské hmoty a biotransformaci

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž
2. Věk: 18 až 45 let (včetně)
3. Hmotnost: index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně) a hmotnost ne méně než 50 kg
4. Subjekty, které jsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu
5. Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a být schopny dokončit studii v souladu s protokolem

Kritéria vyloučení:

-

Zkoušky:

1. Jakékoli abnormální a klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, rutinních laboratorních testů (jako je hematologie, biochemie krve, funkce koagulace krve, analýza moči, skrytá krev ve stolici), test funkce štítné žlázy, 12svodové EKG, CT hrudníku, břišní B- ultrasonografie (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny) a tak dále
2. Srdeční frekvence v období screeningu < 60 tepů/min nebo 12svodové EKG QTcF ≥450 ms
3. Kdokoli má pozitivní výsledek vyšetření na HBsAg/HBeAg, HCV protilátku, HIV protilátku a protilátku proti treponema pallidum

4. Screening na novou infekci koronavirem: klinicky významná abnormalita C-reaktivního proteinu nebo pozitivní nová nukleová kyselina koronaviru

   Historie léků:

5. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje funkci jaterních enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před screeningem (viz Příloha 1)
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků nebo potravinových doplňků, jako jsou vitamíny, vápníkové doplňky, během 14 dnů před screeningem

7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců nebo vysazení léku je kratší než 6 poločasů (podle toho, co je delší) před úspěšným zařazením do dávkování

   Lékařská anamnéza a anamnéza operace:

8. Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění nebo přítomnost onemocnění/stavu, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie, mimo jiné včetně onemocnění oběhového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo anamnézy krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění
9. Anamnéza organického srdečního onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torsádová ventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, AV blokáda, syndrom prodloužení QT intervalu nebo symptomy prodloužení QT intervalu a rodinná anamnéza, indikovaná genetickým důkazem nebo náhlou smrtí blízkého relativní kvůli srdečním onemocněním v mladém věku
10. Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo chirurgický řez se zcela nezhojí během 6 měsíců před screeningem; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na, jakýkoli subjekt s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezií, řezem biopsie nebo významným traumatickým poraněním
11. Alergická konstituce, jako je známá historie alergií na dvě nebo více látek; nebo může být alergický na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky na základě úsudku zkoušejícího

12. Hemeroidy nebo perianální onemocnění s krví ve stolici nebo pravidelně, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev

    životní styl:

13. Subjekty mají obvyklou zácpu nebo průjem
14. Subjekty jsou alkoholismus nebo častá konzumace alkoholu během šesti měsíců před screeningem, což znamená pití více než 14 jednotek alkoholu každý týden (jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína); nebo je při screeningu výsledek dechové zkoušky na alkohol ≥20 mg/dl
15. Subjekty kouřily více než 5 cigaret denně během tří měsíců před screeningem nebo před obvyklým užíváním nikotinových produktů a během studie nemohly přestat kouřit
16. Zneužívání drog, užívání měkkých drog, jako je marihuana tři měsíce před screeningem, nebo užívání tvrdých drog, jako je kokain, amfetamin, fencyklidin atd. jeden rok před screeningem; nebo test moči na drogy je při screeningu pozitivní

17. Subjekty obvykle pijí grapefruitovou šťávu, nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a během studie se nemohou zdržet

    ostatní:

18. Subjekty, které musí pracovat v radioaktivních podmínkách po dlouhou dobu, zúčastnily se klinické studie radioaktivně značeného léku nebo měly významnou radioaktivní expozici během jednoho roku před studií, nejméně 2krát CT hrudníku/břicha nebo ne méně než 3krát vyšší než různé typy rentgenových vyšetření
19. Subjekty s anamnézou strachu z jehel, hemofobie, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve venepunkcí;
20. Jedinci, kteří plánují mít děti nebo darovat sperma během období studie a do 1 roku po dokončení studie, nebo ti, kteří nesouhlasí s přijímáním přísných antikoncepčních opatření během studie nebo do 1 roku po dokončení studie pro sebe nebo své manželky ( podrobnosti viz příloha 3)
21. Subjekty, které dostaly jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo plánují dostat vakcínu během studie
22. Jedinci, kteří měli ztrátu/darování krve do 400 ml během 3 měsíců nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před screeningem
23. Subjekty, které výzkumníci určili jako nevhodné pro účast v této studii z jakýchkoli důvodů