Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10leté sledování implantátu ukotveného v kosti širokého průměru

14. listopadu 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dlouhodobé sledování implantátu ukotveného v kosti širokého průměru: 10letá zkušenost se stabilitou, přežitím a snášenlivostí BIA300®

Jediné centrum, otevřené, srovnávací, paralelní skupinové, prospektivní klinické vyšetření s jednou 10letou následnou návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pokračováním dvou předchozích provedených studií:

  1. Stabilita, dlouhodobé přežití a snášenlivost nového implantátového systému Baha®, multicentrické vyšetření nového implantátu BIA300 (testovací) vs implantát předchozí generace (kontrolní):

    1. CAG5173: Údaje za 6 měsíců (1) a 3 roky (2).
    2. CBAS5562: 5letá data(3).
  2. 3týdenní zatížení: stabilita, dlouhodobé přežití a snášenlivost nového implantátového systému Baha®, multicentrické vyšetření 3týdenní zatížení vs. zatížení 6+ týdnů (= stejná skupina jako kontrolní skupina studie 1). Údaje za 6 měsíců (4) a 3 roky (5).

V této studii budou vyhodnocena a porovnána (5letá data pro studii 2 a) 10letá data týkající se stability, přežití a snášenlivosti měkkých tkání z výše uvedených studií. Předchozí studie byly multicentrické, ale současná studie bude jednocentrová, a proto bude zahrnovat pouze účastníky lokality Radboud. Údaje budou shromážděny při návštěvě (5 let, pro studii 2 a) 10 let (+/- 6 měsíců) po implantaci.

Doposud žádná RCT těchto implantátů (se zatížením 3 týdny po implantaci) nehodnotila stabilitu, přežití a snášenlivost po dobu 10letého sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EX
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do původních studií, museli být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla neschopnost dodržovat vyšetřovací postupy, jakýkoli faktor podle uvážení zkoušejícího, který byl považován za kontraindikaci účasti, a jakékoli onemocnění nebo léčba, o nichž je známo, že zhoršují kvalitu kosti v místě implantátu. U pacientů, kteří ztratili nebo odstranili implantát, byla zaznamenána doba do ztráty implantátu. Do analýzy přežití implantátu byli zahrnuti také pacienti, kteří se nemohli zúčastnit 5 nebo 10leté následné návštěvy z jiných důvodů; poslední dostupné informace týkající se přežití implantátu byly získány ústně od pacienta, z lékařské dokumentace nebo z informací získaných z původních vyšetření. Dále byli vyloučeni pacienti, kteří měli tloušťku kosti menší než 4 mm v místě implantátu během implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní implantát naložený 6 týdnů po operaci
Kontrolní implantát zahrnoval předchozí generaci obrobené titanové Baha® patky (průměr 3,75 mm; délka 4 mm) s 6mm kuželovitě tvarovaným nástavcem.
Přístroj: Přírubový přípravek Baha® (průměr 3,75 mm; délka 4 mm) s 6 mm opěrou
Kontrolní implantát zahrnoval předchozí generaci obrobeného titanového přípravku Baha® s přírubou (průměr 3,75 mm; délka 4 mm) s 6 mm kónicky tvarovaným abutmentem.
Experimentální: Testovací implantát zatížen 6 týdnů po operaci
Testovací implantát a implantát použitý pro 3týdenní zátěžovou zkoušku zahrnoval široký titanový implantát (průměr 4,5 mm; délka 4 mm) s 6 mm zaobleným, apikálně se zužujícím titanovým abutmentem vyvinutý společností Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Švédsko). Tento systém s dodatečnou menší změnou vnitřního návrhu spojení abutmentu byl později komercializován pod názvem Cochlear™ Baha® BIA300 Implantát s abutmentem.
Přístroj: Implantát Baha® BIA300 (průměr 4,5 mm; délka 4 mm) s 6 mm abutmentem
Testovaný implantát a implantát použitý pro 3týdenní zatěžovací zkoušku zahrnovaly titanový implantát se širokým průměrem (průměr 4,5 mm; délka 4 mm) s 6 mm zaobleným, apikálně se sbíhajícím titanovým abutmentem vyvinutým společností Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Švédsko). Tento systém s dodatečnou drobnou změnou konstrukce vnitřního abutmentového spoje byl později komercializován pod názvem Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment. Kromě rozdílu ve tvaru abutmentu a širším průměru testovací implantát obsahuje závity malé velikosti na krčku implantátu a mírně drsný povrch TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Švédsko) na intraoseální části implantátu6-8.
Experimentální: Testovací implantát zatížen po 3 týdnech po operaci
Testovací implantát a implantát použitý pro 3týdenní zatěžovací zkoušku zahrnoval široký titanový implantát (průměr 4,5 mm; délka 4 mm) s 6 mm zaoblenou, apikálně se zužující titanovou nástavbou vyvinutou společností Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Švédsko).
Tento systém s dodatečnou menší změnou konstrukce vnitřního spojení nástavby byl později uveden na trh pod názvem Cochlear™ Baha® BIA300 Implantát s nástavbou.
Přístroj: Implantát Baha® BIA300 (průměr 4,5 mm; délka 4 mm) s 6 mm abutmentem
Testovaný implantát a implantát použitý pro 3týdenní zatěžovací zkoušku zahrnovaly titanový implantát se širokým průměrem (průměr 4,5 mm; délka 4 mm) s 6 mm zaobleným, apikálně se sbíhajícím titanovým abutmentem vyvinutým společností Cochlear Bone Anchored Solutions AB (Mölnlyncke, Švédsko). Tento systém s dodatečnou drobnou změnou konstrukce vnitřního abutmentového spoje byl později komercializován pod názvem Cochlear™ Baha® BIA300 Implant with abutment. Kromě rozdílu ve tvaru abutmentu a širším průměru testovací implantát obsahuje závity malé velikosti na krčku implantátu a mírně drsný povrch TiOblast™ (Dentsply, Mölndal, Švédsko) na intraoseální části implantátu6-8.
Postup: Předčasné načítání
Zavedení implantátu 3 týdny po implantaci (místo 6 týdnů po implantaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita implantátu
Časové okno: 10 let po implantaci
Implant Stability Quotiënt (ISQ) bude měřena při 10leté návštěvě. Analýza rezonanční frekvence vykresluje hodnotu ISQ v rozsahu od 1 do 100. Měření se provádějí na úrovni opěry, stejně jako v předchozích výzkumech. Nejvyšší a nejnižší hodnota ISQ ze dvou kolmých měření se zaznamená jako ISQ High a ISQ low. Měření by se mělo přednostně provádět stejným přístrojem Osstell (Osstell, Göteborg, Švédsko), který byl použit v předchozí dokončené studii. Během měření se použije SmartPeg typ 43 a 55 (Osstell, Göteborg, Švédsko). Postupy pro získání hodnot ISQ jsou popsány v pokynech výrobce, které budou předány vyšetřovatelům.
10 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití implantátu
Časové okno: 10 let po implantaci
Všichni pacienti budou dotázáni, zda měli nějaké problémy s osseointegrací implantátu. Bude zaznamenána doba od implantace do ztráty nebo odstranění implantátu. V případě odstranění implantátu se zaznamená důvod odstranění.
10 let po implantaci
reakce měkkých tkání
Časové okno: 10 let po implantaci

Reakce měkkých tkání budou měřeny pomocí Holgersovy klasifikace a IPS skóre.

Holgersova klasifikace je navržena tak, aby zachytila ​​známky a příznaky zánětu nebo infekce v místě implantace (stupnice 0-4).

Skóre IPS je kompletní standardizovaná škála hodnocení kožních komplikací pro perkutánní i transkutánní implantáty pro zařízení pro kostní vedení (BCD) s navrženou léčebnou radou na základě výsledku. Skóre IPS má tři subškály: zánět (0-4); bolest (0-2) a výška kůže (0-2).
10 let po implantaci
použití zařízení
Časové okno: 10 let po operaci
Vyhodnotit dlouhodobé používání zařízení Baha®.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cochlear Bone Anchored Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAG5173/CBAS5562 10y

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení