Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab a šroubová fixace pro osteoporotické kompresní zlomeniny

11. března 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Ošetřující lékař Shenzhen People's Hospital

Hodnocení kostní minerální denzity a funkce 1 rok po šroubové vnitřní fixaci osteoporotických kompresních zlomenin obratlů desuzumabem: paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proveďte jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii podle standardů hlášení klinických studií (CONSORT). Minerální hustota a funkce kostí byly porovnány 1 rok po šroubové vnitřní fixaci osteoporotické kompresní zlomeniny obratle (OVCF) desomumabem oproti placebu v Shenzhen People's Hospital od září 2021 do září 2022. Studie byla schválena Shenzhen People's Hospital a byl podepsán informovaný souhlas

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Wang, Master
  • Telefonní číslo: 18841609587
  • E-mail: 2362380008@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenzhenPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Musí být ve věku mezi 40 a 90 lety

  • Rentgenová diagnostika 1-2 kompresních zlomenin obratle
  • Duální energetický rentgenový test hodnota kostní minerální hustoty T menší než -1
  • anamnéza zlomeniny trvala do 6 týdnů
  • MRI prokázala edém kostní dřeně poraněného segmentu
  • bolest dolní části zad, místní citlivost páteře

Kritéria vyloučení:

  • • Nesmí mít žádnou zlomeninu zadní stěny obratle

    • Nesmí mít žádné pacienty s intervertebrální trhlinou
    • Musí být schopen mít žádnou infekci
    • Musí být schopen mít žádnou malignitu
    • Nesmí mít žádnou neurologickou dysfunkci
    • Musí být schopen neužívat žádné léky proti osteoporóze během 6 týdnů
    • Musí být schopen mít žádnou neschopnost provádět zobrazování magnetickou rezonancí
    • Musí být schopen podstoupit žádnou předchozí operaci zad
    • Nesmí mít žádné jiné zjištěné kontraindikace pro elektivní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dnosumab
Desuzumab 60 mg subkutánně /6 měsíců, 2x ročně
Lék: Pouze produkt denosumab
denosumab subkutánní injekce /6 měsíců, 2x ročně
Ostatní jména:
  • Denosumab
Komparátor placeba: kontrola placeba
Placebo subkutánní injekce /6 měsíců, 2x ročně
Lék: Pouze produkt denosumab
denosumab subkutánní injekce /6 měsíců, 2x ročně
Ostatní jména:
  • Denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sex
Časové okno: až 12 měsíců
účastníci sex
až 12 měsíců
výška
Časové okno: až 12 měsíců
výška účastníků cm
až 12 měsíců
BMI
Časové okno: až 12 měsíců
index tělesné hmotnosti účastníků
až 12 měsíců
Celkový vápník v séru
Časové okno: až 12 měsíců
Celková hladina vápníku v séru
až 12 měsíců
stáří
Časové okno: až 12 měsíců
věk účastníků (rok)
až 12 měsíců
hmotnost
Časové okno: až 12 měsíců
hmotnost účastníků kg
až 12 měsíců
osteokalcin
Časové okno: až 12 měsíců
osteokalcin v N-terminálním molekulárním fragmentu
až 12 měsíců
N-terminální propeptid P1NP prokolagenu typu 1
Časové okno: až 12 měsíců
N-koncový propeptid prokolagenu typu 1
až 12 měsíců
C-koncový zesíťovaný kolagenový koncový peptid typu 1 CTX
Časové okno: až 12 měsíců
C-koncový zesíťovaný kolagenový koncový peptid typu 1
až 12 měsíců
parathormon
Časové okno: až 12 měsíců
hladina parathormonu v séru
až 12 měsíců
albumin
Časové okno: až 12 měsíců
hladina sérového albuminu
až 12 měsíců
lumber páteře kostní minerální hustota
Časové okno: až 12 měsíců
Duální energetický rentgen pro hustotu kostí bederní páteře
až 12 měsíců
Minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: až 12 měsíců
Duální energetický rentgen pro minerální hustotu kyčelních kostí
až 12 měsíců
MRI řeziva
Časové okno: až 12 měsíců
Pomocí MRI byl detekován edém kostní dřeně a přilehlá meziobratlová ploténka
až 12 měsíců
bolesti, vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: až 12 měsíců
vizuální analogové skóre bolesti (VAS) používá kategorie k rozlišení intenzity bolesti, přičemž 0 znamená „bezbolestné“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
Roland-Morris Disability Questionnaire je měření zdravotního stavu navržené tak, aby jej vyplnili pacienti za účelem posouzení fyzického postižení v důsledku bolesti v kříži.
až 12 měsíců
QUALEFFO 31
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO) byl vyvinut v roce 1997 za účelem hodnocení kvality života pacientů s osteoporózou.
až 12 měsíců
EuroQol-5D (EQ-5D): přístroj pro měření kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Wang, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine wang02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení