Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) u lokálně pokročilého adenokarcinomu jícnu a gastroezofageálního (GE) spojení (TRACT DNA)

4. června 2025 aktualizováno: Ben George, Medical College of Wisconsin

Pilotní observační studie k posouzení proveditelnosti hodnocení nádorové odpovědi pomocí cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem jícnu a GE junkce, kteří podstupují léčbu totální chemoterapií a chemoradiací

Jedná se o observační studii ke stanovení proveditelnosti hodnocení nádorové odpovědi s využitím ctDNA u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu a gastroezofageální junkce (LA-EA/GEJ), kteří podstupují celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) sestávající ze systémové chemoterapie (modifikovaný FOLFOX nebo FLOT/DFOX ) následovaná souběžnou chemoradiací [50,4 Gray (Gy) po dobu přibližně šesti týdnů se současnou radiosenzibilizační dávkou karboplatiny/paklitaxelu].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie prozkoumá proveditelnost hodnocení nádorové odpovědi pomocí ctDNA u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce (LA-EA/GEJ), kteří podstupují TNT sestávající ze systémové chemoterapie (modifikovaný FOLFOX nebo FLOT/DFOX) s následnou souběžnou chemoradiací (50,4 Gy po dobu přibližně šesti týdnů se současnou radiosenzibilizační dávkou karboplatiny/paklitaxelu). Schéma studie v následující části ilustruje design studie. Do této observační studie budou zařazeni pacienti s LA -EA/GEJ ca, kteří jsou vybráni pro standardní péči TNT. Po získání informovaného souhlasu bude vzorek žilní krve a archivní tkáňový blok z počáteční diagnostické biopsie nádoru zaslán společnosti Natera Inc. PET sken) ze čtyř cyklů standardní péče indukční chemoterapie (FOLFOX, DFOX nebo FLOT) bude léčena čtyřmi dalšími cykly terapie následovanými chemoradiací a poté bude posouzena pro operaci s kurativním záměrem.

Pacienti, kteří dostávají čtyři cykly neoadjuvantní chemoterapie a nemají vynikající klinickou odpověď na PET sken, nedostanou další indukční chemoterapii. Zahájí se chemoradiace (50,4 Gy, radiační dávka dle uvážení radiačního onkologa se současným týdenním podáváním karboplatiny a paklitaxelu) s následným posouzením k operaci. Úprava dávky záření a chemoterapie bude povolena podle standardní péče. Další vzorky krve budou odebrány pro následná měření ctDNA (po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie během +/- pěti dnů od zobrazovací studie; po osmi cyklech pouze pro pacienty odpovídající na PET; po dokončení chemoradiace přibližně jeden až 14 dní před operací a 10 do 14 dnů po operaci). Všichni pacienti se mohou také rozhodnout podstoupit další sériová měření hladiny ctDNA pro sledování po operaci každé tři měsíce po dobu dvou let (volitelné).

Míra odpovědi nádoru hodnocená pomocí ctDNA bude porovnána s mírou odpovědi hodnocenou standardními metodami (PET sken, endoskopický ultrazvuk nebo CT/MRI) v různých časových bodech, aby se prozkoumalo, zda existuje významná korelace mezi těmito dvěma metodami hodnocení odpovědi. O zobrazovacích studiích se bude diskutovat také v radě nádorů. Pokud předběžné údaje podporují hypotézu, že ctDNA periferní krve lze v tomto scénáři využít pro hodnocení odpovědi nádoru, bude provedena rozsáhlejší studie k ověření této metody. Po validaci může měření ctDNA potenciálně doplnit další drahé, nepohodlné a časově náročné metody hodnocení odpovědi nádoru, jako je endoskopický ultrazvuk a PET/CT.

Tato studie nezahrnuje žádnou výzkumnou terapeutickou intervenci. Jediným zásahem plánovaným v této studii je získání více vzorků periferní žilní krve v předem specifikovaných časových bodech popsaných výše pro měření hladiny ctDNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni muži a ženy s diagnostikovaným adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageálního adenokarcinomu ve věku od 18 do 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat a uvést datum.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
  4. Nově diagnostikovaný, klinicky pokročilý T3-T4 nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce s pozitivními uzlinami, hodnocený PET/CT nebo CT hrudníku, břicha a pánve a/nebo endoskopickým ultrazvukem, s patologickou diagnózou získanou do jednoho měsíce od podpisu souhlasu bez předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.
  5. Subjekty nesmí být předtím léčeny systémovou chemoterapií nebo radiační terapií.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) > 3 x 10^9/l; hemoglobin > 8 g/dl; krevní destičky > 100 x 10^9/l.
  8. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy; aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x horní hranice normy); sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
  9. Ženy a muži v plodném věku by měli používat antikoncepci po celou dobu trvání studie.
  10. Schopnost získat vzorek tkáně pro analýzu ctDNA a detekovatelnou základní hladinu ctDNA.
  11. Současná účast v jiných klinických studiích, které neovlivní obecnou sekvenci terapií ve zkušebním schématu této studie, by byla povolena.
  12. Adjuvantní chemoterapie nebo imunoterapie by byla povolena, protože se jedná o observační studii a bylo by na uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  2. Subjekty se spinocelulárním karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce nebo adenoskvamózním karcinomem.
  3. Předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií pro žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom.
  4. Subjekty, které byly léčeny pro druhou primární malignitu do jednoho roku od screeningu, budou vyloučeny, nicméně pts. s rakovinou v raném stádiu h/o léčenou s kurativním záměrem, včetně bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
  5. Subjekty s periferní neuropatií vyššího než 2. stupně.
  6. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním studijní léčby nebo by mohla zhoršit schopnost subjektu přijímat studijní léčbu.
  7. Známá anamnéza aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, ventrikulární arytmie.
  9. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo složek studovaného léčiva.
  10. Kontraindikace jakéhokoli ze studovaných léčiv chemoterapeutických režimů vybraných zkoušejícím.
  11. Známý nedostatek dihydropyridindehydrogenázy (DPD) v anamnéze.
  12. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lokálně pokročilý adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageálního adenokarcinomu
Subjekty s diagnostikovaným lokálně pokročilým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageálního adenokarcinomu.
Diagnostický test: Měření hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Hladina ctDNA bude měřena pomocí platformy Signatera vyvinuté společností Natera, Inc. Signatera je specifický pro pacienta, na základě informací o nádoru vytvořený vlastní monitorovací test ctDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď měřená cirkulující nádorovou DNA
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní před operací (přibližně 8 měsíců), 1 rok a 2 roky
Toto měření bude kvantifikovat koncentraci ctDNA vyjádřenou ve středních nádorových molekulách (MTM)/ml. Měření se budou provádět na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů, 14 dní před operací (přibližně 8 měsíců), 14 dní po operaci a každé tři měsíce při sledování po dobu 2 let. Výsledky budou hlášeny na začátku, 14 dní před operací (přibližně 8 měsíců), 1 rok a 2 roky.
Výchozí stav, 14 dní před operací (přibližně 8 měsíců), 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 Chirurgická resekce
Časové okno: 2 týdny po operaci
Tímto měřítkem je počet subjektů s R0 (negativní okraj) chirurgickou resekcí nádoru.
2 týdny po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky
tato míra je počet subjektů žijících v 1 roce a 2 letech.
1 rok, 2 roky
Přežití bez opakování
Časové okno: 1 rok
Toto měřítko je počet subjektů bez důkazu recidivujícího nádoru po 1 roce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben George, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00041977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení