Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a sebepéče u pacientů s diabetickými vředy na nohou léčených nízkoúrovňovou laserovou terapií

21. února 2024 aktualizováno: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Kvalita života pacientů s diabetickými vředy na nohou léčenými LLLT 904 nm a aspekty spojené s adherencí k sebeobsluze: Randomizovaná klinická studie

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou agresivní komplikace diabetes mellitus (DM) a postihují 25 % těchto pacientů. DFU jsou spojeny s vysokým rizikem amputací a časnou mortalitou a významně ovlivňují kvalitu života (QoL). Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je důležitým přístupem v léčbě DFU, chybí však údaje o jejím vlivu na QoL pacientů s DFU. Na druhou stranu dodržování sebepéče je faktor úzce související s QoL. Proto je tato studie odůvodněna potřebou porozumět dopadu LLLT na QoL a jeho vztahu k sebepéči. Cíl: Zhodnotit kvalitu života pacientů s diabetickým vředem na noze léčených různými dávkami LLLT (GaAs) 904 nm a její souvislost s aspekty adherence k sebepéči. Metody: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin: kontrolní LLLT placebo (CG), LLLT 904 nm 10 J/cm² (LG1), LLLT 904 nm 8 J/cm² (LG2) a LLLT 904 nm 4 J/cm² (LG3). Údaje o kvalitě života, procento hojení a bolesti budou hodnoceny před zahájením intervence, v 10. týdnu a po jednom měsíci do ukončení intervence, sebepéče bude hodnocena před zahájením intervence a na konci intervence. Bude přijato 80 účastníků s DFU, kteří budou intervenovat dvakrát týdně po dobu až 20 návštěv (10 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát dobrovolníků bude přijato prostřednictvím Integrovaného centra lékařských specializací (ICMS) a Centra zdravotních specializací (CHS) v Parnaíba-PI v Brazílii po důkladném vyšetření nohou a vyhodnocení lékařským odborníkem specializujícím se na cévní chirurgii. Budou přijati dobrovolníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří mají DFU bez infekčního procesu (Wagnerův I. a II. stupeň), obou pohlaví ve věku od 18 let. Zařazení do studie proběhne po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Randomizace bude jednoduchého typu, počítačově generovaný randomizační seznam prostřednictvím webové stránky https://www.randomizer.org bude použit k přípravě zapečetěných, neprůhledných a sekvenčně číslovaných obálek. Spolupracovník, který se studie nezúčastní, provede proces randomizace a následně vloží alokační data do obálky.

Po zařazení budou dobrovolníci hodnoceni individuálně ve vyhrazené místnosti, předem vyškoleným hodnotitelem a zaslepeni k rozdělení dobrovolníků do skupin. Dobrovolníci poskytnou své osobní údaje, anamnézu a dobu trvání T2DM. Následně bude provedeno fyzické vyhodnocení a aplikace dotazníků: (1) aplikace dotazníků SF-36 (Short Form-36 Health Survey) a Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) formou rozhovoru. ; (2) vaskulární hodnocení; (3) neurologické hodnocení; (4) stanovení úrovně bolesti a (5) glukózy v kapilární krvi.

Bude lokalizována DFU, která zaznamená postiženou oblast nohy, dobu trvání v měsících a Wagnerovu klasifikaci. Proces hojení DFU bude sledován. Bude identifikován celkový počet aplikací LLLT provedených do úplného zhojení a procento pacientů, kteří dosáhli zhojení, ve vztahu k hraničním bodům pátého a desátého týdne intervence. Dobrovolníci v léčebných skupinách dostanou předem stanovenou dávku (10, 8 nebo 4 J/cm²) a dobrovolníci v kontrolní skupině (CG) dostanou aplikaci placeba, to znamená s vypnutým zařízením. Pro ošetření bude hrot laseru umístěn kolmo k DFU, dno vředu bude ozářeno technikou zametání (1 cm od vředu) a okraje punkční technikou s kontaktem v ekvidistantních bodech. Celkovou dobu trvání každé aplikace vypočítá stroj na základě zvolené hustoty energie. Terapeut i účastník budou používat brýle poskytnuté před aplikací. Čtyři skupiny dostanou konvenční léčbu, čištění vředů fyziologickým roztokem a obklady olejem Helianthus Annuus.

Očekává se, že účastníci v léčebných skupinách budou vykazovat významné zlepšení QoL a bolesti po intervenci, kratší dobu a vyšší procento hojení ve srovnání s CG. Očekávají se také rozdíly ve zlepšení QoL a bolesti a v době a procentu hojení mezi použitými dávkami LLLT. Předpokládá se také, že dodržování sebepéče je schopno predikovat čas a procento uzdravení a QoL ve vnímání, že zlepšení pacienta s LLLT je ovlivněno také jeho postoji a že sebepéče má také vliv na QoL .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Piaui
      • Parnaíba, Piaui, Brazílie
        • Federal University of Piaui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diabetickými vředy na noze;
  • Pacienti ve věku 18 až 79 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost autoimunitního onemocnění;
  • Přítomnost psychiatrických nebo kognitivních poruch, které brání aplikaci dotazníků;
  • Dekubity
  • Žilní vředy;
  • Kontraindikace léčebných metod přijatých ve výzkumu;
  • vředy v jiných částech těla než na nohou;
  • Infikované diabetické vředy na nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: CG (kontrolní skupina) + obvaz
Skupina obdrží aplikaci placeba LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) spojenou s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Přístroj: CG (kontrolní skupina)
Aplikace placeba LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie), tedy při vypnutém přístroji.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aktivní komparátor: LG1 (LLLT skupina 1) + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² spojenou s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: LG1 (LLLT skupina 1)
Aplikace LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) AsGa 904 nm 10 J/cm².
Aktivní komparátor: LG2 (LLLT skupina 2) + obvaz
Skupině bude aplikována LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² spojená s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: LG2 (LLLT skupina 2)
Aplikace LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) AsGa 904 nm 8 J/cm².
Aktivní komparátor: LG3 (LLLT skupina 3) + obvaz
Skupině bude aplikována LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² spojená s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: LG3 (LLLT skupina 3)
Aplikace LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) AsGa 904 nm 4 J/cm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční kvalita života (QoL)
Časové okno: Před zahájením zásahu.
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36.
Před zahájením zásahu.
Konečná kvalita života (QoL)
Časové okno: V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36.
V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Sledování kvality života (QoL).
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence.
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36.
1 měsíc po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Celkový počet provedených aplikací až do uzdravení.
V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Procento úplného zhojení v 5. týdnu
Časové okno: V 5. týdnu intervence.
Procento pacientů, kteří dosáhli uzdravení v každé skupině.
V 5. týdnu intervence.
Procento úplného zhojení v 10. týdnu
Časové okno: V 10. týdnu intervence.
Procento pacientů, kteří dosáhli uzdravení v každé skupině.
V 10. týdnu intervence.
Procento sledování úplného uzdravení
Časové okno: 1 měsíc po ukončení závěrečného zásahu.
Procento pacientů, kteří dosáhli uzdravení v každé skupině.
1 měsíc po ukončení závěrečného zásahu.
Péče o sebe
Časové okno: Před zahájením zásahu.
Dodržování sebepéče hodnocené dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
Před zahájením zásahu.
Změna v péči o sebe
Časové okno: V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Dodržování sebepéče hodnocené dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Před zahájením zásahu.
Úrovně bolesti v nohou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Se skóre v rozmezí od 0 do 100, 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si pacient představuje.
Před zahájením zásahu.
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).
Úrovně bolesti v nohou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Se skóre v rozmezí od 0 do 100, 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si pacient představuje.
V 10. týdnu intervence nebo po zhojení DFU (u vředů, které se zhojily před 10. týdnem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Piaui

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3.533.413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení