Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in SIIT

8. října 2021 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

The Impact of Different Initial Insulin Dose Regimens on Time to Achieve Glycemic Targets and Treatment Safety in Short-term Intensive Insulin Therapy(SIIT)

To compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus(T2DM) patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes has become one of the major chronic non-communicable diseases. Its prevalence was rising in these years. Short-term intensive insulin therapy can improve the β-cell function and nearly half of the patients can live with long-term glycemic remission. It has therefore become the recommended treatment for the newly diagnosis T2DM patients with high blood glucose. However, due to the glycemic goal for intensive therapy is strict, it's important to find out a suitable initial insulin regimen for continuous subcutaneous insulin infusion(CSII) with which patients can achieve euglycemia safely, stably and rapidly. In previous study, the investigators found out that the total daily insulin dose at the first day when euglycemia was achieved（TDD-1） was associated with weight, waist circumference, triglycerides and fasting blood glucose levels. According to this, the investigators figured out a formula for estimation of insulin dose for the short-term intensive insulin therapy in patients with newly diagnosed T2DM. However, its feasibility needs to be further verified. Therefore, the investigators conducted this prospective randomized controlled study to compare the effects of different initial insulin dose regimens during the short-term insulin intensive treatment on time to glycemic goal, hypoglycemia prevalence, glycemic variability and other safety problems in newly diagnosed type 2 diabetes patients, in order to investigate the rational of formula based initiation regimen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinwei Huang, MA
  • Telefonní číslo: +8613480264781
  • E-mail: 17301500@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed type 2 diabetes (1999 World Health Organization standard);
  • Type 2 diabetic patients who have never received any hypoglycemic therapy (including oral hypoglycemic agents, Chinese medicine , and insulin);
  • Body mass index (BMI) between 20-35 kg/m2;
  • Fasting plasma glucose (FPG) levels between 7.0 -16.7 mmol/L, glycated haemoglobin >7.0%;
  • Willing to receive CSII intensive treatment during hospitalization and monitoring blood glucose 8 times per day.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or special type of diabetes;
  • Acute complications of diabetes: ketoacidosis, hyperosmolar coma, lactic acidosis, etc.;
  • Severe macrovascular complications: acute cerebral vascular accidents, acute coronary syndromes, peripheral arterial disease requiring vascular intervention or amputees for hospitalization occur within 12 months before selection;
  • Severe microvascular complications: proliferative phase retinopathy; urinary albumin excretion rate(AER)> 300 mg/g or urinary protein Positive, quantitative> 0.5 g/d; uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
  • Obvious liver and kidney dysfunction: alanine aminotransferase ≥ 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine greater than 150 umol/L or creatinine clearance less than 50 mL/min;
  • Significant increase in blood pressure: blood pressure continued to be higher than 180/110 mmHg;
  • Significant anemia: hemoglobin <100g /L may require regular blood transfusions;
  • Use of drugs that may affect blood glucose during 12 weeks, such as oral/intravenous corticosteroids, growth hormone, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotics, etc. Low-dose diuretics for antihypertensive purposes (hydrochlorothiazide <25 mg/d, indapamide ≤ 1.5 mg/d), and physiological quantities of thyroid hormones used for replacement therapy are not limited to this;
  • Effects associated with other underlying diseases influenced the observation of blood glucose, such as systemic infection or severe comorbidity, malignancy or chronic diarrhea, uncontrolled endocrine gland function abnormalities, chronic cardiac insufficiency (grade III and above), psychosis, or pregnant;
  • The patients does not cooperate, or the investigator judges that it may be difficult to complete the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formula-based
Initial insulin regimen was decided according to the formula developed by the investigators previously.
Lék: CSII with formula-based initial insulin regimen
Initial total daily insulin dose(TDD) for CSII was calculated with a formula :（estimate TDD-1(eTDD-1) = 0.35× body weight (kg) + 2.05× FPG (mmol/L) + 4.24×triglyceride(mmol/L) + 0.55× waist circumference (cm) - 49.1）, 42% of which was assigned as total basal dose and 58% as total premeal dose, with the pre-meal doses divided into 30:35:35 for breakfast, lunch and dinner.
Ostatní jména:
  • Formula-based regimen
Komparátor placeba: Weight-based
Initial insulin regimen was decided according to current guidelines.
Lék: CSII with weight-based initial insulin regimen
TDD for CSII was started with 0.5 IU/kg, 50% of which was assigned as total basal dose and 50% as total premeal dose, and the total pre-meal dose was divided equally before each meal.
Ostatní jména:
  • Weight-based regimen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time to glycemic goal
Časové okno: 1 year
After CSII begin, the time(days) to reach glycemic goal of each patients. The glycemic goal defined as at least six out of eight-point fingertip blood glucose meet the standard that fasting blood glucose(FBG) or non-postprandial blood glucose is between 4.4-6.0 mmol/L and 2h postprandial blood glucose(PBG) is between 4.4-8.0 mmol/L.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of hypoglycemia
Časové okno: 1 year
Differences in incidence of hypoglycemia among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of blood glucose fluctuations
Časové okno: 1 year
Differences in blood glucose fluctuations among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of β cell function
Časové okno: 1 year
Differences in β-cell indicators among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of insulin sensitivity
Časové okno: 1 year
Differences in insulin sensitivity indicators among treatment arms at the end of study.
1 year
Change of insulin dosage
Časové okno: 1 year
Differences in insulin dosage among treatment arms at the end of study.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanbing Li, MD,PhD, endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení