Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunoterapie (SCHOPNOSTI) pouze beta-IL-2 (ABILITY-1)

3. července 2025 aktualizováno: Medicenna Therapeutics, Inc.

Otevřená fáze 1/2, studie eskalace a rozšíření dávky MDNA11, IL-2 superkinu, podávaného samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, PK, farmakodynamiky a časného signálu protinádorové aktivity MDNA11 samotného nebo v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovaný lék, MDNA11, je selektivní IL-2 přednostně aktivující efektorové T buňky (naivní CD8+ T-buňky) a NK buňky odpovědné za zabíjení rakovinných buněk, s minimální nebo žádnou stimulací imunosupresivních Tregs. Je navržen tak, aby potenciálně zesílil imunitní odpověď hostitele a fúze s albuminem prodlužovala poločas rozpadu a dále se vyhnula častému dávkování vyžadovanému u rhIL-2.

Studie bude provedena až na 16 klinických pracovištích po schválení regulačním orgánem a institucionálním kontrolním výborem / nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a dokončením informovaného souhlasu. Studie bude probíhat ve dvou částech:

  • Sekvenční eskalace dávky
  • Rozšíření dávky v monoterapii i s inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Zapsáno bude přibližně 100 pacientů.

Hodnocení nádoru pomocí CT/MRI se bude provádět každých 12 týdnů a bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění. Léčba může pokračovat až 1 rok nebo dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení léčby. Pacienti mohou svou účast kdykoli zrušit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3E2
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Aktivní, ne nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Španělsko, 28850
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 18 let (včetně v době informovaného souhlasu).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a hodnocení a musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je neresekovatelný (viz typy nádorů uvedené v podmínkách)
  5. Prokázala adekvátní funkci orgánů
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a dokumentované CT a/nebo MRI.
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 72 hodin před první dávkou studovaného léku (léků). Ženy nesmí kojit.
  9. Souhlaste s používáním vysoce účinných metod antikoncepce. WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Poslední podání předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby během 28 dnů nebo méně než 5násobek poločasu, podle toho, která doba je kratší. Paliativní radioterapie podaná do 28 dnů před první dávkou studovaného léku může být schválena případ od případu po diskusi se sponzorem.
  2. Má karcinomatózní meningitidu nebo leptomeningeální onemocnění; stabilní metastázy do CNS povoleny na základě hodnocení Medical Monitor.
  3. Aktivní malignita (jiná než onemocnění léčené ve studii) během předchozích 3 let s výjimkou vyléčitelných rakovin
  4. Klinicky významné aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění, která mohou být exacerbována imunoterapií.
  5. Těžké plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  7. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  8. Jakýkoli zdravotní, emoční nebo psychiatrický stav, který narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol
  9. Jakékoli další základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku (léků) nebezpečným nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
  10. Známá těžká přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (léků).
  11. Předchozí léčba interleukinem.
  12. Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDNA11
MDNA11 je dlouhodobě působící „pouze beta“ rekombinantní albuminová fúze interleukinu-2 (rIL-2)
Lék: MDNA11
MDNA11 bude podáván IV v dávkovacím schématu jednou za 2 týdny (Q2W). Provizorní dávkové kohorty pro monoterapii s eskalačními dávkami v rozmezí od 0,003 do 0,6 (mg/kg): až do stanovení doporučené dávky pro monoterapii (mRDE).
Ostatní jména:
  • Interleukin-2 (IL-2)-albumin
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
MDNA11 bude podáván v kombinaci s pembrolizumabem, IV. Rozsah dávek MDNA11 bude hodnocen v kombinaci s pembrolizumabem až do stanovení kombinace doporučené dávky pro expanzi (cRDE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: 24 měsíců
Míra TRAE u pacientů s pokročilými solidními nádory
24 měsíců
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 24 měsíců
Četnost TEAE u pacientů s pokročilými solidními nádory
24 měsíců
Doporučená dávka MDNA11 pro rozšíření pro monoterapii (mRDE) a doporučená dávka pro rozšíření pro kombinaci (cRDE)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení snášenlivosti měřené počtem pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické vlastnosti MDNA11 - Cmax (ug/ml)
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru
Až 24 měsíců
Farmakokinetické vlastnosti na MDNA11 - Tmax (h)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léku v séru
Až 24 měsíců
Farmakokinetické vlastnosti MDNA11 - AUClast (h.ug/ml)
Časové okno: Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs. čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Až 24 měsíců
Farmakodynamické účinky MDNA11
Časové okno: Až 24 měsíců
Měření translačních parametrů - Průtoková cytometrická analýza imunitních buněk v krvi a séru měření hladin cytokinů
Až 24 měsíců
Protinádorová aktivita MDNA11 (samotné nebo v kombinaci s CPI) - Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Posouzeno RECIST v1.1 a iRECIST; CR+PR/hodnotitelné N
Přibližně 24 měsíců
Protinádorová aktivita MDNA11 (samotné nebo v kombinaci s CPI) - Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
CR+PR+SD/hodnotitelné N
Přibližně 24 měsíců
Protinádorová aktivita MDNA11 (samotné nebo v kombinaci s CPI) – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Doba od podepsání ICF do progrese onemocnění
Přibližně 24 měsíců
Imunogenicita MDNA11 (protilátky proti lékům)
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt a perzistence protilátek proti MDNA11
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza imunitních charakteristik nádorového mikroprostředí
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno změnou hladin lymfocytů infiltrujících nádor (TIL).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicenna Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Studijní židle: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení