Reaktogenita a imunogenicita třetí dávky booster vakcíny po dvou dávkách inaktivovaných vakcín

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let,
• Na základě dotazování na anamnézu a fyzikálního vyšetření vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je dobrý: chronické onemocnění je stabilní a nedochází k žádné změně do 3 měsíců od podávání léků;
• před 4–8 měsíci absolvoval 2 dávky inaktivované vakcíny Covid-19;
• Účastnice ve fertilním věku, které nekojily nebo nebyly těhotné (negativní krevní těhotenský test), neměly žádné plánované rodičovství v prvních 3 měsících po zařazení a užívaly účinnou antikoncepci. Přijměte účinná antikoncepční opatření do 2 týdnů před zařazením;
• Dobrovolně získat třetí dávku vakcíny. A během celého období následného výzkumu být schopen a ochotný dokončit celý předepsaný plán výzkumu; Mít schopnost porozumět výzkumným postupům, informovaný souhlas a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky plánu

Kritéria vyloučení:

• RT-qPCR detekuje aktivní infekci SARS-Cov-2;
• anamnéza infekce COVID-19, SARS, MERS (vlastní hlášení, dotaz na místě);
• vysoce rizikový faktor pro infekci COVID-19:
• anamnéza úzkého kontaktu s lidmi nakaženými novým koronavirem, historie života ve vysoce rizikových oblastech a anamnéza kontaktu s pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky ve vysoce rizikových oblastech nebo v zahraničí.
• Horečka, suchý kašel, únava, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost, dušnost atd. 7 dní před zápisem;
• absolvování přeočkování proti COVID-19;
• alergičtí na aktivní složky vakcíny SARS-CoV-2, na kteroukoli z neaktivních složek, na látky používané ve výrobním procesu nebo na osoby, které měly alergie při předchozím očkování podobnými vakcínami;
• osoby, které měly v minulosti závažné alergické reakce na vakcíny (jako jsou akutní alergické reakce, angioedém, dýchací potíže, kopřivka, angioedém nebo bolest břicha);
• tělesná teplota > 37,0 ℃ před očkováním;
• krevní těhotenský test pozitivní;
• s nekontrolovanou epilepsií a jinými závažnými neurologickými onemocněními (jako je transmisivní myelitida, Guillain-Barreův syndrom), demyelinizačními chorobami atd.), nebo mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze encefalopatii nebo duševní onemocnění;
• těžké onemocnění jater a ledvin, nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění;
• diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• příjem protituberkulózní léčby;
• anamnéza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění) během 3 měsíců od pacientů, kteří dostávali imunoterapii nebo inhibiční terapii (kontinuální perorální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní), nebo po 3 měsících hormonální terapie, průměrná denní dávka je ≥ 20 mg/den (Prednison);
• Očkování živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce před tímto očkováním, ostatní vakcíny do 14 dnů před tímto očkováním;
• Příjem dalších výzkumných léků do 3 měsíců před očkováním; účast na jiných výzkumných vakcínách nebo subjekty v klinických studiích výzkumných léčiv;
• další podmínky, které zkoušející posoudí, že nejsou vhodné pro toto klinické hodnocení;