Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační hodnota umělé inteligence v MRI přesné diagnostice a léčbě rakoviny močového měchýře

19. října 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní multicentrická klinická studie o aplikační hodnotě umělé inteligence v MRI přesné diagnostice a léčbě rakoviny močového měchýře

Tato studie byla prospektivní, multicentrická observační klinická studie. Celkem bylo plánováno zařazení 150 pacientů s maligním nádorem močového měchýře, kteří byli přijati k léčbě na urologické oddělení každého centra a podstoupili elektrickou resekci nebo radikální cystektomii. Aby bylo možné analyzovat senzitivitu, specificitu a přesnost umělé inteligence v predikci pooperačního patologického stagingu, byli pacienti, kteří vstoupili do skupiny, sledováni po dobu 3 let, poté jsme analyzovali korelaci mezi výsledky predikce umělé inteligence a OS pacienta PFS RFS. Předběžně bylo ověřeno, že výsledky modelu umělé inteligence mají potenciál predikovat prognózu pacientů s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předběžný výzkum: Tento výzkum je multidisciplinárním společným výzkumem, který kombinuje umělou inteligenci s magnetickou rezonancí, může zpřesnit předoperační stanovení stadia rakoviny močového měchýře a vést léčebný plán klinického pracovníka. V současné době byl zkonstruován model umělé inteligence založený na předoperačních obrazech magnetické rezonance k predikci stagingu a prognózy pacienta. Vybudovali jsme stagingový predikční model prostřednictvím hloubkové sítě umělé inteligence a shromáždili jsme obrazová data z magnetické rezonance a související pooperační patologická data pacientů, poté jsme na základě konstrukce stagingového modelu sledovali 576 pacientů. Získáním OS, PFS a RFS pacientů byla část náhodně vybrána jako tréninková sada pro trénování modelu sítě hlubokého učení. Druhá část se používá jako testovací sada pro ověření její přesnosti. Tato studie byla prospektivní, multicentrická observační klinická studie. Celkem bylo plánováno zařazení 150 pacientů s maligním nádorem močového měchýře, kteří byli přijati k léčbě na urologické oddělení každého centra a podstoupili elektrickou resekci nebo radikální cystektomii. Aby bylo možné analyzovat senzitivitu, specificitu a přesnost umělé inteligence v predikci pooperačního patologického stagingu, byli pacienti, kteří vstoupili do skupiny, sledováni po dobu 3 let, poté jsme analyzovali korelaci mezi výsledky predikce umělé inteligence a OS pacienta PFS RFS. Předběžně bylo ověřeno, že výsledky modelu umělé inteligence mají potenciál predikovat prognózu pacientů s rakovinou močového měchýře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupí MRI v každém studijním centru a podstoupí operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační vyšetření vede k tomu, že pacient má rakovinu močového měchýře;
  2. Pohlaví není nijak omezeno;
  3. Věk 18 let nebo více;
  4. Může poskytnout předoperační snímky MRI;
  5. Souhlasíte s poskytnutím osobních základních klinických informací a patologických a zobrazovacích údajů pro vědecký výzkum a podepíšete informovaný souhlas;
  6. Souhlaste s poskytnutím výsledků sledování během následného sledování pro případ recidivy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebyl schopen poskytnout předoperační snímky MRI, včetně snímků MRI po neoadjuvantní terapii a před operací；
  2. Pacienti s neúplnými patologickými informacemi o vzorcích nebyli schopni poskytnout přesné informace o stagingu a klasifikaci；
  3. Pacienti nemohou být operováni z vlastních důvodů: těžké srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, těžká onemocnění srdce a plic atd., nesnesou běžnou chirurgickou léčbu;
  4. Pacienti, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (např. TURBT) před vyšetřením MRI；
  5. Výzkumník se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou poškodit subjekt nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede studijní požadavky;
  6. Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat aplikační hodnotu umělé inteligence při přesné diagnostice a léčbě nádoru močového měchýře a zlepšit přesnost MRI diagnostiky stadia a stupně rakoviny močového měchýře pomocí umělé inteligence.
Časové okno: 1 rok
2、Senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) diagnostiky umělé inteligence před operací pomocí analýzy shody výsledků diagnostického testu umělé inteligence s výsledky zlatého standardu operace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Byla analyzována korelace mezi modelem umělé inteligence a OS u pacientů s rakovinou močového měchýře, aby se předběžně ověřila potenciální schopnost výsledků modelu umělé inteligence předpovídat prognózu pacientů s rakovinou močového měchýře.
3 roky po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Byla analyzována korelace mezi modelem umělé inteligence a RFS u pacientů s rakovinou močového měchýře, aby se předběžně ověřila potenciální schopnost výsledků modelu umělé inteligence předpovídat prognózu pacientů s rakovinou močového měchýře.
3 roky po operaci
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po operaci
Byla analyzována korelace mezi modelem umělé inteligence a PFS u pacientů s rakovinou močového měchýře, aby se předběžně ověřila potenciální schopnost výsledků modelu umělé inteligence předpovídat prognózu pacientů s rakovinou močového měchýře.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing University of Aeronautics and Astronautics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-SR-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení