Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální sekundární prevence u kardiovaskulárních chorob

15. října 2021 aktualizováno: Julia Lortz, University Hospital, Essen

PreventiPlaque – Digitální sekundární prevence u kardiovaskulárních onemocnění pro zlepšení adherence k terapii

Přestože pokroky v oblasti prevence, diagnostiky a léčby aterotrombózy jsou povzbudivé, kardiovaskulární onemocnění (CVD), zejména akutní a chronická ischemická choroba srdeční, zůstávají hlavní příčinou invalidity a předčasného úmrtí na celém světě.

Srdeční rehabilitace (CR) a sekundární prevence jsou koordinované vícerozměrné strategie založené na důkazech, jejichž cílem je pomoci pacientům s akutní a chronickou ischemickou chorobou srdeční vrátit se do aktivního a uspokojivého života a zabránit opakování dalších srdečních příhod. Vzhledem k tomu, že CR je po akutní příhodě časově omezená, sekundární prevence navrhuje kontinuitu, kdy je péče poskytována po zbytek života člověka podle existence kardiovaskulárních rizikových faktorů. Sekundární profylaxe je zásadní pro uzdravení pacienta, ale ve většině případů je prováděna jen nedostatečně.

Pro zajištění adekvátních zdrojů pro poskytování zdravotní péče a pro další zlepšení úrovně péče je třeba změnit modely poskytování péče tak, aby se sami pacienti více zapojili do vlastní péče. Mobilní zdraví (mHealth) je rychle rostoucí metodika poskytování zdravotní péče s potenciálem ovlivnit výzkum zdravotní péče, poskytování zdravotní péče a zdravotní výsledky.

Cílem studie je proto zjistit vliv vizualizace plaku pomocí digitální intervence na adherenci k léčbě za účelem zlepšení kardiovaskulárního rizikového profilu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Účastníci kontrolní skupiny dostávají tu nejlepší lékařskou péči podle aktuálních doporučení bez přístupu do aplikace. Účastníkům intervenční skupiny je poskytnuta nejlepší lékařská péče podle aktuálních doporučených směrnic s plným přístupem k aplikaci Smartphone v době zahájení studie až do ukončení sledovacího období 12 měsíců. Přístup k aplikaci zahrnuje přístup k relevantním nálezům včetně ultrazvukových snímků krční tepny, lipidového profilu, hodnot krevního tlaku a hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukový důkaz aterosklerotického plátu v jedné nebo obou karotických tepnách
  • Vlastnit smartphone a vědět, jak používat aplikace
  • předpokládaná délka života delší než jeden rok
  • ochoten dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání s příznaky III-IV NYHA (klasifikace New York Heart Association).
  • závažné onemocnění chlopní
  • žádná znalost němčiny
  • neochota používat aplikaci a/nebo podstoupit diagnostické postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti dostávají tu nejlepší lékařskou péči podle aktuálních doporučení bez přístupu k aplikaci
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti dostávají nejlepší lékařskou péči podle aktuálních doporučení s plným přístupem k aplikaci. To zahrnuje přístup k relevantním nálezům včetně ultrazvukových snímků krční tepny, lipidového profilu, hodnot krevního tlaku a hmotnosti.
Jiný: Aplikace PreventiPlaque
PreventiPlaque je aplikace, která podporuje pacienty s aterosklerotickým plakem posílením jejich adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu kardiovaskulárního rizika
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Měřeno pomocí kalkulačky rizika SCORE2 (Systematic Coronary Risk Evaluation).
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v LifeSimple7-Score
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Measured by Score vydané American Heart Association (AHA)
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
měřeno v mg/dl
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
měřeno v kg
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
měřeno v mmHg
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Hlášená fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
měřeno pomocí self-report otázky
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Změna závislosti na cigaretách
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
osla pomocí Fagerstromova testu na závislost na cigaretách
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Změna hlášené adherence k lékům
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
hodnoceno prostřednictvím self-reportové otázky
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
Spokojenost s ambulantní péčí
Časové okno: výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících
hodnoceno prostřednictvím dotazníku "Spokojenost s ambulantní péčí)
výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců, konec studie po 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intervenční aplikace zaměřené na pacienta
Časové okno: ukončení studia po 12 měsících
hodnoceno pomocí stupnice hodnocení mobilních aplikací: uživatelská verze (uMARS)
ukončení studia po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-9157-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení