Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek posilovací vakcíny COVID-19 (vyrobené ve Wu-chanu) u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem

30. října 2021 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Postmarketingová klinická studie třetí dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cells) (vyrobené ve Wu-chanu): Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem

Vyhodnotit postmarketingovou imunogenicitu, bezpečnost a perzistenci protilátek třetí dávky (booster) vakcíny Covid-19 u pacientů ve věku 60 let nebo starších s hypertenzí a/nebo diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po udělení informovaného souhlasu jsou pacientům s hypertenzí, pacientům s diabetem, pacientům s oběma chorobami a zdravým kontrolám, všem ve věku 60 let nebo starším, podány třetí dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky).

Všechny tyto subjekty pocházejí z klinické studie "COVAX (HT/DM)-Wuhan" (NCT05065892). 50 % z nich dostane posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce (schéma 0-1-4); 50 % z nich dostane posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce (schéma 0-1-6).

Vzorky žilní krve se odebírají před posilovací dávkou a 28. den po posilovací dávce, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny.

Vzorky žilní krve se také odebírají v den 84/168/252/336 po posilovací dávce, aby se vyhodnotila perzistence protilátek vakcíny.

Nežádoucí účinky jsou aktivně zaznamenávány do deníku jednou denně ode dne 0 do dne 7 a jednou ode dne 8 do dne 21 po posilovací dávce. Závažné nežádoucí příhody (SAE) se shromažďují do 6 měsíců po posilovací dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruizhi ZHANG
  • Telefonní číslo: +86-13985441115
  • E-mail: 919987774@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Čína
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se klinické studie "NCT05065892".
  • ≥60 let staré osoby s plnou občanskou způsobilostí.
  • Klinicky potvrzená tělesná teplota
  • Schopný a ochotný se podílet na studijním plánu po celou dobu studia a navazujícího období.
  • Schopný porozumět postupům studie, ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
  • Kritéria pro zařazení pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem: Hypertenze a/nebo diabetes definitivně diagnostikované komunitní nebo vyšší zdravotnickou institucí. Pacienti s hypertenzí: systolický tlak

Kritéria vyloučení:

  • Dříve potvrzený nebo asymptomatický pacient COVID-19.
  • Byl imunizován vakcínou proti SARS-CoV-2.
  • Negramotný.
  • Známá alergie na kteroukoli složku (včetně pomocné látky) tohoto produktu.
  • Obdrželi injekci nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před imunizací nebo jinou vakcínu do 14 dnů před imunizací.
  • Předchozí závažná alergie na vakcínu (např. akutní alergická reakce, kopřivka, angioedém a dušnost).
  • Má nekontrolovanou epilepsii a další progresivní neurologické poruchy; anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
  • Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory a různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění.
  • Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Definitivně diagnostikována trombocytopenie nebo anamnéza jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
  • V současné době dochází k akutním komplikacím diabetu (ketoacidóza, hyperosmolární stav, laktátová acidóza atd.); nebo do 2 týdnů po zotavení z těchto komplikací.
  • Jiné fyzické stavy posouzené zkoušejícím, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina plánu 0-1-4
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce.
Biologický: Vakcína proti Covid-19 (plán 0-1-4)
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce.
Experimentální: Skupina plánu 0-1-6
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce.
Biologický: Vakcína proti Covid-19 (plán 0-1-6)
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: Až 28 dní po posilovací dávce
míra pozitivní sérokonverze proti koronaviru
Až 28 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 28 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 28 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 84 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 84 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 168 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 168 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 252 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 252 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 336 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 336 dní po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Až 6 měsíců po posilovací dávce
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
Až 6 měsíců po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení