Hodnocení plochého bloku Serratus na respiračním vzoru u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber
Hodnocení rovinného bloku Serratus na respiračním vzoru u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber: perspektivní randomizovaná kontrolovaná studie
In patients admitted following a trauma, the incidence of multiple rib fractures is reported to be 9,7%, and this can be even higher in high energy trauma like motor vehicle accidents (1). Pain deriving from rib fractures cause the patient to breath shallow in order to limit discomfort and this bring about negative consequences: shallow breathing and inability to clear secretions may cause pulmonary atelectasis eventually evolving to pneumonia. Given the aforementioned concerns, it is easy to understand why, in a context like this, control of chest pain become crucial. The best way to achieve adequate pain control have not yet been established: the aim of this study is to investigate on this clinical dilemma. In this study, 72 people with at least two monolateral rib fractures are going to be randomized into three groups: 1) standard treatment alone (intravenous analgesia: acetaminophen + morphine PCA); 2) continuous serratus plane block + standard treatment; 3) single-shot serratus plane block + standard treatment. The variables that are going to be recorded are the following: pain through the NRS scale, FEV1 and FVC through spirometry and finally an arterious gas analysis. Recording are going to be repeated at 72h after admission. The primary endpoint is to evaluate if the continuous serratus plane block is able to improve the FEV1/FVC compared to single shot or standard treatment alone. Secondary endpoints will be: the effect of continuous block on 1) resting and incident pain; 2) opioid consumption; 3) blood gas analysis parameters; 4) pulmonary complications at 1 month; 5) length of stay
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Giorgi, MD
- Telefonní číslo: +393208588471
- E-mail: antonio.giorgi@ospdaleniguarda.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Chest trauma with at least 2 monolateral rib fractures (monofocal or multifocal) with no flail chest
- Age>18 years
- Hospital admission
- Ability to provide written informed consensus
- Awake patient, spontaneous ventilation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Morfium
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální
|
Patients assigned to the interventional arms will receive either continuous serratus plane block or single-shot serratus plane block |
|
Aktivní komparátor: Singl
|
Patients assigned to the interventional arms will receive either continuous serratus plane block or single-shot serratus plane block |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 (% of the predicted value)
Časové okno: 72 hours
|
Any statistically significant difference between the two treatment groups and the control group will be measured. FEV1 is expected to be respectively 80±15% of the predicted value in the treatment groups and 64±15% of the predicted value in the control group |
72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SAP Versione 2 del 05/06/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .