Rilzabrutinib k léčbě chronické spontánní kopřivky u pacientů, kteří zůstávají symptomatičtí i přes použití antihistaminika H1 (RILECSU)
14. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie rilzabrutinibu s rozsahem dávek 2, po níž následovala otevřená prodlužovací fáze u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory Použití antihistaminické léčby H1
První fází této studie bude paralelní 12týdenní léčba, fáze 2, dvojitě zaslepená studie se 4 rameny k posouzení bezpečnosti a účinnosti 3 perorálních dávek SAR444671 (rilzabrutinib), tj. dávky A, B a C, ve srovnání s placebem pro snížení frekvence a závažnosti svědění a kopřivky u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let včetně nebo starších s CSU.
Po dokončení dvojitě zaslepené fáze studie dostanou účastníci možnost zapsat se do 40týdenní fáze otevřeného prodloužení studie (OLE). Účastníci dostanou otevřený rilzabrutinib v dávce C (dávka může být upravena na základě 12týdenních údajů o bezpečnosti a účinnosti). Vzhledem k tomu, že někteří účastníci mohou dostávat rilzabrutinib poprvé, budou všichni účastníci sledováni ve 14., 16., 20. a 24. týdnu. Poté budou účastníci sledováni ve 36. a 52. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
160
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320006
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320006
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320005
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number : 1520004
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Investigational Site Number :5280002
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Investigational Site Number :5280001
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Investigational Site Number :3800002
-
Ancona, Itálie, 60126
- Investigational Site Number : 3800002
-
Catania, Itálie
- Investigational Site Number :3800005
-
Catania, Itálie
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Investigational Site Number :3800001
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20161
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 454-8509
- Investigational Site Number :3920004
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-0083
- Investigational Site Number :3920005
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-0083
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- Investigational Site Number : 3920002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- Investigational Site Number :3920002
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- Investigational Site Number :3920001
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920001
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Investigational Site Number :3920006
-
Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
- Investigational Site Number :3920003
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100002
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 602-739
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100005
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06973
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06973
- Investigational Site Number :4100003
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, Hyllm University Med
- Investigational Site Number : 4100004
-
Yeongdeunpo-gu, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, Hyllm University Med
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240003
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number :1240010
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number :1240009
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Investigational Site Number :1240005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number :1240006
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240006
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site Number :2760002
-
Berlin, Německo, 12200
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Kiel, Německo, 24105
- Investigational Site Number :2760005
-
Kiel, Německo, 24105
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mainz, Německo, 55131
- Investigational Site Number :2760004
-
Mainz, Německo, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-438
- Investigational Site Number :6160008
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Investigational Site Number :6160004
-
Krakow, Polsko, 31-302
- Investigational Site Number :6160003
-
Krakow, Polsko, 30-438
- Investigational Site Number : 6160008
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Investigational Site Number : 6160004
-
Lodz, Polsko, 91-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Lodz, Polsko, 91-211
- Investigational Site Number : 6160005
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Investigational Site Number :6160006
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-088
- Investigational Site Number :6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-673
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Investigational Site Number : 6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Investigational Site Number :6160001
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
- Investigational Site Number : 6160009
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
- Investigational Site Number :6160009
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Rusko, 115522
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Rusko, 115522
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Rusko, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rusko, 123182
- Investigational Site Number :6430002
-
Saint Petersburg, Rusko, 193231
- Investigational Site Number :6430003
-
Smolensk, Rusko, 214006
- Investigational Site Number :6430004
-
Stavropol, Rusko, 355020
- Investigational Site Number : 6430001
-
Stavropol, Rusko, 355020
- Investigational Site Number :6430001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
- Investigational Site Number : 1580002
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
- Investigational Site Number :1580002
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Investigational Site Number :1580004
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Investigational Site Number :1580003
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Řecko, 16121
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Řecko, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Řecko, 12462
- Investigational Site Number : 3000001
-
N. Efkarpia, Řecko, 56429
- Investigational Site Number :3000004
-
N. Efkarpia, Řecko, 56429
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigational Site Number :7240005
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number :7240002
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
- Investigational Site Number :7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08208
- Investigational Site Number :7240008
-
Barcelona / Sabadell, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08208
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number :7240006
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají v době randomizace diagnózu CSU refrakterní na H1-AH
- Diagnóza CSU ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před screeningovou návštěvou (návštěva 1) navzdory použití H1-AH během tohoto časového období.
- Účastníci používající studii definovali H1-AH pro léčbu CSU. U účastníků na stabilních dávkách H1-AH neschváleného ve studii mohou výzkumníci přepnout účastníky na ekvivalentní dávku udržovacího léku H1-AH schváleného ve studii.
- Účastníci, kteří dosud nereagovali na omalizumab NEBO na omalizumab nekompletně reagovali.
- Účastníci musí být ochotni a schopni vyplnit denní e-deník symptomů po dobu trvání studie.
- Během 7 dnů před randomizací: UAS7 ≥16 a ISS7 ≥8.
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Jasně definovaná základní etiologie jiných CU než CSU (hlavním projevem je fyzická kopřivka).
- Přítomnost jiných kožních chorob než CSU, které mohou narušovat hodnocení výsledků studie.
- Účastníci s aktivní atopickou dermatitidou (AD).
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
- Známá nebo suspektní imunodeficience nebo jinak opakující se infekce abnormální frekvence nebo prodlouženého trvání svědčící pro stav oslabené imunity, jak posoudil zkoušející.
- Závažné infekce v anamnéze vyžadující intravenózní (IV) terapii s možností recidivy (podle posouzení zkoušejícího pracoviště) s intervalem kratším než 4 týdny mezi vyřešením závažné infekce a první dávkou studovaného léku nebo aktuálně aktivní středně závažnou až závažnou infekcí při screeningu (2. stupeň nebo vyšší), včetně aktivního koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
- Živá vakcína kromě Bacille Calmette Guerin-vakcinace během 28 dnů před 1. dnem nebo plánujete jednu dostat během studie; Bacille Calmette Guerin-očkování do 12 měsíců před screeningem.
- Aktivní malignita nebo anamnéza malignity do 5 let.
- Stavy, které mohou účastníka predisponovat k nadměrnému krvácení
- Jakýkoli účastník s nekontrolovaným chorobným stavem, jak je posouzen zkoušejícím, jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev atd., kteří jsou typicky léčeni perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
- Předchozí užívání inhibitoru BTK.
- Dostal jakýkoli hodnocený lék (nebo v současné době používá zkoumané zařízení) během 30 dnů před 1. dnem nebo alespoň 5násobek příslušného poločasu eliminace (podle toho, co je delší).
- Předchozí expozice jinému vyšetřovanému léku na CSU.
- Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) s pozitivním výsledkem testu DNA při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Infekce tuberkulózou.
- Jakékoli významné laboratorní abnormality a EKG nálezy při screeningové návštěvě.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Rilzabrutinib dávka A
dávka A
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rilzabrutinib dávka B
dávka B
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rilzabrutinib dávka C
dávka C
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
The ISS represents the itch severity on a scale and was recorded by the participant in their e-diary ranging from 0 (None) to 3 (intense).
The ISS7 is the sum of ISS for the previous 7 days.
The ISS7 represents itch severity on a scale ranging from 0 (minimum) to 21 (maximum).
Higher scores indicate greater intensity of itch.
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score at Week 4
Časové okno: Baseline and Week 4
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Baseline is defined as the sum of the 7 measurements obtained within the 7 days prior to randomization.
|
Baseline and Week 4
|
|
Change From Baseline in Weekly Hives Severity Score (HSS7) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
The HSS7 represents hive severity score on a scale recorded on e-diary ranging from 0 (None) to 3 (more than 50 hives).
A weekly score (HSS7) was sum of the average daily scores of the previous 7 days.
The possible range of the weekly score was 0-21 (highest hives activity).
Baseline is defined as the sum of the 7 days measurements obtained on and prior to the target visit day.
|
Baseline and Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Less Than or Equal to (≤)6 at Week 12
Časové okno: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, a score ≤6 indicates well-controlled disease.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants With Weekly Urticaria Activity Score Equal to 0 at Week 12
Časové okno: At Week 12
|
The UAS7 score is a composite score containing both the hive severity score (HSS, ranging from 0 = None to 3 = more than 50 hives) and the itch severity score (ISS, ranging from 0 = None to 3 = intense).
The daily UAS scores ranged from 0 to 6 points per day.
Daily UAS scores were summed over a 7-day period to create the UAS7, ranging from 0 to 42, and are composed of the HSS7 and ISS7 components.
A higher score indicates worse disease.
Here, score 0 indicates an absence of both itches and hives and a complete resolution of chronic spontaneous urticaria (CSU) symptoms.
|
At Week 12
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs), and Withdrawals Due to Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
|
Adverse event (AE): any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs: AEs that developed or worsened or became serious during treatment-emergent period, defined as time from first administration of study treatment (on Day 1) to last administration of study treatment + 7 days.
SAE: any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
An AESI was an TEAE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to Sponsor's product or program.
|
From first dose of study treatment (Day 1) up to last dose of study treatment + 7 days, approximately 13 weeks for DB period and approximately 41 weeks for OLE period
|
|
Plasma Concentration of Rilzabrutinib
Časové okno: Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
|
Plasma samples were collected at specified timepoints for evaluation of rilzabrutinib pharmacokinetic (PK) concentrations.
|
Pre-dose and 2 hours post-dose at Day 1 and Week 4; pre-dose at Week 12 (DB period); pre-dose and 2 hours post-dose at Week 16; pre-dose at Weeks 20, 24 and 52 (OLE period)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DRI17224 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1263-4226 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2021-002609-93 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .