Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon kontrolního lékařského testu na strep A doma

10. července 2023 aktualizováno: Checkable Medical Inc
Testable Medical At-Home Strep A Test je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci antigenů skupiny A Strep (GAS) z výtěrů z krku. Účelem studie je vyhodnotit klinickou výkonnost zkoumaného zařízení (tj. citlivost, specificitu, NPV a PPV) při použití nevyškolenými laickými osobami ke zjištění přítomnosti streptokokových antigenů skupiny A ve vzorcích výtěrů z krku od jedinců po pěti letech věku. věk a starší se známkami a příznaky faryngitidy, jako je horečka a bolest v krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, konsekutivní, neintervenční multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu Checkable Medical At-Home Strep A Test, když je test prováděn neškolenými dospělými laickými uživateli.

  1. Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci pacientů s příznaky a symptomy infekce GAS hltanu budou přijati na kliniky primární péče nebo urgentní péče.
  2. Informovaný souhlas bude získán od dospělých subjektů a od rodičů/opatrovníků pediatrických subjektů. Pediatrické subjekty ve věku 7 let a více budou požádány o souhlas.
  3. Laickému uživateli bude poskytnuta sada Checkable Medical At-Home Strep A Test Kit. Uživatel a pacient budou mít k dispozici tichý soukromý prostor, kde si uživatel může odebrat vzorek výtěru z krku a provést vyšetřovací test.
  4. Jakmile laický uživatel odebere vzorek výtěru pro Kontrolní lékařský domácí test Strep A a provede test, zdokumentuje výsledek testu. Výsledek testu Kontrolovatelného lékařského testu na strep A doma se nesmí sdílet s členy týmu na místě, kteří poskytují zdravotní péči subjektu.
  5. Po dokončení všech odběrů vzorků, testování a interpretačních činností souvisejících s vyšetřovacím testem odebere poskytovatel zdravotní péče v místě studie dva další vzorky výtěru. Jeden z těchto vzorků bude odeslán do centrální laboratoře, kde bude kultivován pro GAS. Další vzorek bude testován pomocí rychlého Strep A testu standardu péče (SOC) organizace.
  6. Subjekty budou diagnostikovány a léčeny v souladu s rutinní SOC, která může zahrnovat rychlý GAS test schválený FDA. Kontrolní lékařský domácí test Strep A nebude použit k diagnostice nebo léčbě studovaných subjektů.
  7. Tato studie bude probíhat nejméně na šesti místech v nejméně třech různých regionech Spojených států.
  8. Výsledky testu Checkable Medical At-Home Strep A Test budou použity k porovnání s diagnostickou pravdou získanou kultivací za účelem výpočtu parametrů diagnostické přesnosti včetně citlivosti, NPV, specificity a PPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Robertson Pediatrics
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32225
        • Angel Kids Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • L&A Morales Health Care
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Waggoner Pediatrics
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • Axis Clinicals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Infinitive Bio Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • AFC Urgent Care
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health
    • Ohio
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • AFC Urgent Care
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • TRIBE Clinical Research
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • MDFirst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že se studie zúčastní celkem 610 až 1 220 mužů a žen v USA, přičemž přibližně 183 subjektů je pozitivních na streptokoka. Nejméně polovina subjektů bude ve věku 5 až 17 let a zbývající subjekty budou dospělí ve věku 18 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které vyhledávají lékařskou péči pro dva nebo více z následujících příznaků/příznaků faryngeálních streptokokových infekcí:

    • bolest hltanu [s nebo bez polykání],
    • otok mandlí s exsudáty,
    • faryngální erytém,
    • citlivá cervikální lymfadenopatie,
    • horečka.
  2. Subjekty, které během posledních 14 dnů nedostaly antibiotickou léčbu.
  3. Subjekty (nebo jejich rodiče/zákonní zástupci) poskytují písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Laici, kteří doprovázejí pacienty, nejsou ochotni/neschopni odebrat vzorek výtěru z krku od dítěte nebo dospělého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Symptomatičtí dospělí a dětští pacienti
Neškolený laický uživatel k odběru vzorku výtěru z krku a provedení vyšetřovacího testu.
Diagnostický test: netrénovaný laický uživatel provede vyšetřovací diagnostický test
Neškolení laičtí uživatelé (rodiče/opatrovníci pediatrických subjektů nebo přátelé/rodinní příslušníci dospělých subjektů) odebírají vzorky výtěrů z krku a provádějí zkoumaný diagnostický test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost a klinická specificita
Časové okno: 1 den

Citlivost je podíl subjektů s pozitivní bakteriální kulturou, které jsou také pozitivní ve zkoumaném Strep A testu (+).

Specificita je podíl subjektů s negativní bakteriální kulturou, které jsou také negativní ve zkoumaném testu na Strep A (-).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 den
Negativní prediktivní hodnota (NPV) je podíl subjektů s negativními výsledky testů na Strep A, kteří mají také negativní kultury (diagnostická pravda); vypočteno jako 100 x d/(c+d).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Checkable Medical Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Curebase Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marla McIntyre, Checkable Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení