Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace u pacientů s akutním respiračním selháním 2

7. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Aspirace u pacientů s akutním respiračním selháním

Účelem této studie je dozvědět se více o problémech s polykáním, které se mohou vyvinout u pacientů, kteří jsou velmi nemocní a potřebují přístroj, který jim pomůže dýchat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je dozvědět se více o problémech s polykáním, které se mohou vyvinout u pacientů, kteří jsou velmi nemocní a potřebují přístroj, který jim pomůže dýchat. Pacienti jsou žádáni, aby byli v této studii, protože měli problémy s dýcháním sami, a proto potřebovali pomoc přístroje zvaného ventilátor. Aby tento ventilátor mohl tlačit vzduch do plic, potřebují pacienti trubici umístěnou v krku nazývanou endotracheální trubice. Proces umístění této endotracheální trubice se nazýval intubace. Trubice byla nyní odstraněna, což je proces zvaný extubace. Někdy mohou mít lidé, kteří měli endotracheální kanyly, potíže s polykáním jídla a tekutin po určitou dobu. Toto onemocnění se nazývá postextubační dysfagie (PED). PED je vážný stav a může vést k tomu, že jídlo nebo tekutina se dostane z úst do plic. To by mohlo způsobit další plicní problémy. Vzhledem k tomuto riziku lékaři někdy navrhují, aby se pacienti s PED buď vyhýbali jídlu nebo pití, nebo si opatřili přívodní sondu. V současné době nikdo neví, jak často se u pacientů rozvine PED, proč se u nich rozvine nebo jaká je nejlepší metoda k jejímu odhalení. Standardní péče zahrnuje kliniky, kteří dělají kvalifikované odhady. Tato studie se snaží zjistit, zda sledování polykání pacienta, a to jak s malou kamerou, tak bez ní, je přesnou metodou pro detekci PED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
855

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Univerity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Langmore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vstup na JIP.
  2. Mechanická ventilace s endotracheální kanylou po dobu delší než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace podávání enterální výživy.
  2. Preexistující anamnéza dysfagie nebo aspirace.
  3. Preexistující nebo akutní primární centrální nebo periferní neuromuskulární porucha.
  4. Přítomnost chronické tracheostomie (přítomná před přijetím na JIP).
  5. Preexistující rakovina hlavy a krku nebo operace.
  6. Koagulopatie vedoucí k nekontrolovanému krvácení z nosu nebo hltanu.
  7. Delirium po dobu delší než 72 hodin po extubaci, jak bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM-ICU).
  8. Extubováno déle než 72 hodin.
  9. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka.
  10. Věk < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aspirace u pacientů s akutním respiračním selháním
Všichni účastníci dostanou tracheální ultrazvuk do 72 hodin před extubací, sběr demografických a nemocničních klinických informací, provedení 3 screeningových testů (test algoritmu definovaného studií, 3-uncový test polykání vody, TOR-BSST) zaměřených na funkci polykání do 24 hodin poextubaci a fibrooptické endoskopické vyšetření polykání (FEES).
Diagnostický test: Protokol 3 promítání
3-Screenings Protocol je modifikovaná zkouška spolknutí u lůžka (BSE) sestávající ze studie vyvinutého pětipoložkového algoritmu rozhodovacího stromu včetně hodnocení kvality hlasu a hodnocení konzistence vody o objemu 2 uncí, Yale Swallow Test, se skóre 3 uncí vody. Swallow Test (3-WST) a Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST).
Ostatní jména:
  • Modifikovaná zkouška spolknutí u postele (BSE)
  • Tři screeningové testy
Diagnostický test: POPLATKY
Tenký, flexibilní endoskop určený pro hodnocení laryngeálních struktur prochází nosem do orofaryngu, vizualizuje laryngeální struktury, spodinu jazyka a hltan. V případě potřeby se podá 4% topický lidokain a/nebo oxymetazolin (Afrin). Polknutí se pak vyhodnotí přímo šesti bolusy potravy po 5 ml. Všem pacientům bude umožněno spontánní polykání bez slovního příkazu k polykání. Video z vyšetření bude nahráváno a přítomnost dysfagie bude nezávisle určována 3 různými pozorovateli (jeden plicní lékař a dva logopedi (SLP)). Tento postup bude trvat 5-10 minut. Poté bude kamera odstraněna.
Ostatní jména:
  • Vláknové endoskopické hodnocení polykání
Diagnostický test: Tracheální ultrazvuk
Ultrazvukové zobrazení průdušnice, měření průměru trachey a poměru velikosti endotracheální trubice (ETT) do 72 hodin před extubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažívají aspiraci na POPLATKU s jakoukoli konzistencí krmení
Časové okno: od 1. dne extubace do propuštění z nemocnice, očekává se, že to bude do 28 dnů
Aspirace (skóre PAS ≥6) na FEES s jakoukoli konzistencí krmení. Skóre PAS ≥ 6 zahrnuje pacienty s tichou i netichou aspirací. S použitím hraničního skóre PAS ≥6 na FEES budou pacienti stratifikováni podle aspirace na kteroukoli z pěti konzistencí.
od 1. dne extubace do propuštění z nemocnice, očekává se, že to bude do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažívají netichou aspiraci
Časové okno: od 1. dne extubace do propuštění z nemocnice, očekává se, že to bude do 28 dnů
Budeme stratifikovat pacienty, kteří aspirují, na netichou (PA = 6-7) a tichou (PAS=8) aspiraci a také určíme maximální skóre PAS napříč typy bolusu a konzistence. Aspirace (skóre PAS ≥6) na FEES s jakoukoli konzistencí krmení. Skóre PAS ≥ 6 zahrnuje pacienty s tichou i netichou aspirací. S použitím hraničního skóre PAS ≥6 na FEES budou pacienti stratifikováni podle aspirace na kteroukoli z pěti konzistencí. Určíme také maximální skóre PAS napříč typy bolusu a konzistence.
od 1. dne extubace do propuštění z nemocnice, očekává se, že to bude do 28 dnů
Procento účastníků zakoušejících tichou aspiraci
Časové okno: od 1. dne extubace do propuštění z nemocnice, očekává se, že to bude do 28 dnů
Budeme stratifikovat pacienty, kteří aspirují, na netichou (PA = 6-7) a tichou (PAS=8) aspiraci a také určíme maximální skóre PAS napříč typy bolusu a konzistence. Aspirace (skóre PAS ≥6) na FEES s jakoukoli konzistencí krmení. Skóre PAS ≥ 6 zahrnuje pacienty s tichou i netichou aspirací. S použitím hraničního skóre PAS ≥6 na FEES budou pacienti stratifikováni podle aspirace na kteroukoli z pěti konzistencí. Určíme také maximální skóre PAS napříč typy bolusu a konzistence.
od 1. dne extubace do propuštění z nemocnice, očekává se, že to bude do 28 dnů
Procento účastníků, kteří pociťovali klinický laryngeální edém po extubaci
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Laryngeální edém definujeme jako obstrukci horních cest dýchacích do 24 hodin po extubaci. Menší laryngeální edém bude definován jako stridor spojený s respirační tísní definovanou jako prodloužená inspirační fáze a přítomnost edému při vyšetření FEES. Velký laryngeální edém bude definován jako závažná respirační tíseň vyžadující reintubaci trachey v důsledku obstrukce horních cest dýchacích, která byla vizualizována během vyšetření FEES
Do 24 hodin po extubaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: od intubace a přijetí mechanické ventilace přes extubaci, očekává se, že to bude v průměru během 2-14 dnů
Budeme také sbírat celkovou délku mechanické ventilace ve dnech
od intubace a přijetí mechanické ventilace přes extubaci, očekává se, že to bude v průměru během 2-14 dnů
Doba potřebná pro osvobození od mechanické ventilace
Časové okno: od intubace a přijetí mechanické ventilace přes extubaci, očekává se, že to bude v průměru během 2-14 dnů
Budeme také shromažďovat celkovou délku procesu osvobozování z mechanické ventilace ve dnech
od intubace a přijetí mechanické ventilace přes extubaci, očekává se, že to bude v průměru během 2-14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3873
  • R01NR019989 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení