Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Soliqua 100/33 na dobu v rozsahu od kontinuálního monitorování glukózy u pacientů dosud neléčených inzulínem s velmi nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu (Soli-CGM)

8. září 2025 aktualizováno: Sanofi

16týdenní, multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení účinku přípravku Soliqua™ 100/33 na procento času v rozsahu (TIR) ​​z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v inzulínu naivní pacienti s velmi nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu

Účelem studie je prokázat, zda přípravek Soliqua 100/33 zlepšuje glykemickou kontrolu (měřeno pomocí Time in Range) a glykemickou variabilitu u účastníků s velmi nekontrolovaným (HbA1c ≥ 9 %) diabetem mellitus 2. typu (T2DM) při alespoň 2. perorální antidiabetika [OAD] s nebo bez agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 [GLP1 RA], měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Celková délka studie na účastníka bude přibližně 22 týdnů. Jsou naplánovány tři návštěvy na místě, 3 návštěvy na místě nebo doma a až 13 telefonních kontaktů.

  • Období screeningu až 2 týdny
  • Zaváděcí období až 2 týdny a zahrnuje základní období
  • 16týdenní, otevřené období léčby
  • Dvoutýdenní období sledování bezpečnosti po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím obdobím
  • HbA1c ≥9-13 % během období záběhu
  • Na nejméně 2 OAD s nebo bez GLP-1 RA se stabilními dávkami (pro obě) po dobu 3 měsíců před obdobím screeningu
  • Ochota a schopnost nosit zařízení CGM nepřetržitě po dobu 14 dnů k zachycení měření CGM na začátku až do další návštěvy na místě a znovu ke konci období léčby
  • Ochota a schopnost píchnout si prsty minimálně 2-4krát týdně pomocí sterilních lancet dodávaných spolu s manuální sadou glukometru
  • Ochota přerušit denní (perorální nebo injekční) nebo týdenní GLP-1 RA nebo DPP 4i před podáním Soliqua 100/33
  • Ochota a schopnost aplikovat přípravek Soliqua 100/33 a zvýšit dávku podle potřeby k dosažení cíle SMPG
  • Netěhotné a nekojící ženy používající vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo s potenciálem neplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jakýkoli jiný typ diabetu, kromě T2DM
  • Na meglitinidech (např. nateglinid, repaglinid)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m² během období screeningu
  • Jakékoli aktuální nebo předchozí kožní onemocnění, včetně (ale nejen) těžké psoriázy, popálenin, ekzémů, jizev, nadměrného tetování, které by bránily správnému nošení zařízení CGM
  • Těžká nauzea a zvracení v anamnéze vedoucí k následnému vysazení GLP-1 RA
  • Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné pankreatitidy nebo gastroparézy
  • Účastníci s epizodou těžké hypoglykémie nebo si hypoglykemii neuvědomují (definovanou jako počátek neuroglykopenie před objevením se autonomních varovných příznaků [například rozmazané vidění, potíže s mluvením, pocit na omdlení, potíže s myšlením a zmatenost] nebo jako selhání čití významný pokles hladiny glukózy v krvi pod normální hladiny) diagnostikovaný během 6 měsíců před obdobím screeningu
  • Účastníci s osobní nebo bezprostřední rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetickými stavy, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie)
  • Významné současné (během posledních 2 měsíců) a/nebo očekávané užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (např. ≥5 mg/den prednisonu)
  • Užívání látek, o kterých je známo, že interferují s hodnotami CGM, jako jsou produkty obsahující aspirin (>650 mg/den kyseliny salicylové) nebo doplňky obsahující vitamín C (>1000 mg/den kyseliny askorbové) během 14 dnů CGM na obou výchozích hodnotách nebo konec léčebného období
  • Předchozí léčba jakýmkoli inzulinem (kromě krátkodobé léčby v důsledku interkurentního onemocnění, včetně gestačního diabetu, podle uvážení zkoušejícího)
  • Užil léky na hubnutí (včetně volně prodejných a bylinných léků) během 12 týdnů před návštěvou screeningu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iGlarLixi
iGlarLixi (tj. inzulín glargin 100 jednotek/ml/lixisenatid 33 μg/ml) jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Inzulin glargin/Lixisenatid
Injekční roztok v předplněném peru subkutánní injekcí. Dávka byla individuálně titrována, aby se dosáhlo cílového samomonitorování plazmatické glukózy nalačno (SMPG) 80 až 100 miligramů na decilitr (mg/dl) (4,4 až 5,6 milimolů na litr [mmol/l]), přičemž se zabránilo hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • iGlarLixi
  • Soliqua 100/33
  • AVE0010-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 16 v procentech času v rozsahu [70 až 180 miligramů na decilitr (mg/dl)]
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Procento času stráveného v rozmezí cílové glykémie 70 až 180 mg/dl bylo vypočteno jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v cílovém rozmezí glykémie (70 až 180 mg/dl včetně), děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. . Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) před prvním dnem léčby. Soulad s CGM je definován jako 1) alespoň 8 ze 14 dnů (ne nutně po sobě jdoucích) má 100 % hodnotitelných dat CGM za 24hodinové období (alespoň 8 dní s minimem 96 záznamů za den) NEBO 2) alespoň 9 z 14 dnů (ne nutně po sobě jdoucích) mít ≥ 89 % hodnotitelných dat CGM za 24hodinové období (alespoň 9 dnů s minimem 85 záznamů za den) NEBO 3) alespoň 10 ze 14 dnů (ne nutně po sobě jdoucích) mít alespoň ≥ 80 % hodnotitelných dat CGM za 24hodinové období (alespoň 10 dní s minimem 77 záznamů za den).
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna celkového variačního koeficientu glukózy (CV) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Celkový CV glukózy byl vypočítán následovně: standardní odchylka glukóza/průměrná glukóza za 14 dní x 100 a byla zaznamenána procentuální změna. Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných dat CGM před prvním dnem léčby.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Změňte průměrnou denní glykémii od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Byl vypočítán globální průměr, aby se určil průměr průměrné denní glykémie za 14 dní na začátku a 16. týden. Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných dat CGM před prvním dnem léčby.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Změna maximální postprandiální expozice glukóze z výchozího stavu na týden 16 během 4 hodin po snídani
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Analýza byla zaměřena na 4hodinový interval jak ve výchozím stavu, tak v týdnu 16 od t=0 (časový bod, ve kterém bylo měření glukózy provedeno bezprostředně před podáním tekutého jídla) během následujících 4 hodin. Pro každého účastníka byla stanovena celková maximální hodnota glukózy v rámci popsaného 4hodinového období a byl uveden rozdíl mezi maximální hodnotou glukózy na začátku a v týdnu 16. Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných dat CGM před prvním dnem léčby.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Změna z výchozího stavu na týden 16 v časovém nadlimitním rozsahu (>180 mg/dl)
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Doba strávená nad cílovým rozsahem glykémie byla vypočtena jako 100násobek celkového počtu 15minutových přírůstků dat CGM, kdy hladina glukózy v krvi účastníka klesne nad normální rozmezí (>180 mg/dl) na začátku, děleno celkovým počtem 15 -minutové přírůstky načtené (tj. až 1344 15minutových přírůstků) v 16. týdnu. To bylo vypočteno pro výchozí stav a týden 16 a změna byla hlášena. Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných dat CGM před prvním dnem léčby.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli variačního koeficientu <36 %
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s CV <36 % bylo vypočteno jako součet počtu účastníků s CV <36 % dělený celkovým počtem účastníků. Koncový bod byl vypočítán pomocí všech CGM odečtů glukózy dostupných během každého dne po dobu 2 týdnů (týden 14-16).
16. týden
Změna ze základního na týden 16 v čase v rozsahu za časové bloky
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Čas strávený v rozmezí cílové glykémie (70 až 180 mg/dl) byl vypočten jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v cílovém rozmezí glykémie (70 až 180 mg/dl včetně), děleno celkovým počtem zaznamenaných měření za čas. blok a porovnání odpovídajících časových bloků od 16. týdne se základní linií. Časové bloky jsou od 12 do 6 hodin, od 6 do 12 hodin, od 12 do 18 hodin, od 18 do 12 hodin a od 6 do 12 hodin. Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných dat CGM před prvním dnem léčby.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indikátoru řízení glukózy (GMI) <7 % a <9 %
Časové okno: 16. týden
GMI byl vypočten jako 3,31 + 0,02392 x (průměrná hodnota glukózy v mg/dl z dat CGM). GMI byl vypočítán stanovením počtu účastníků, kteří dosáhli <7 % a <9 % v 16. týdnu.
16. týden
Změna z výchozí hodnoty na 16. týden ve 4hodinové postprandiální oblasti glukózy pod křivkou doby koncentrace z 0 na 4 hodiny
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot glukózy až 4 hodiny po snídani. Analýza byla založena na tekutém jídle jak ve výchozím stavu, tak v týdnu 16 (tekuté jídlo podávané nalačno a glykémie se měří ve specifických časových bodech až do 4 hodin). Výchozí stav je definován jako časové období před podáním studovaného léčiva.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Změňte z výchozího stavu na týden 16 v čase k dosažení maximální postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Vzorky krve byly odebírány ve specifických intervalech po dobu 4 hodin, aby se změřily hodnoty glukózy v krvi po požití tekutého jídla a proces se opakuje po 16 týdnech podávání studovaného léku po podání dalšího tekutého jídla a hodnoty glukózy v krvi byly měřeny ve specifických časových bodech v průběhu 4 hodiny. Mezi těmito dvěma časovými body byl poté vypočten rozdíl v době dosažení maximální hodnoty krevní glukózy.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Procento účastníků, kteří strávili <15 minut/den na hladině glukózy <54 mg/dl
Časové okno: 16. týden
Hladina glukózy v krvi byla stanovena na základě dat CGM. Uvádí se procento účastníků s hladinou glukózy <54 mg/dl po dobu kratší než 15 minut denně.
16. týden
Změna celkového skóre skóre spokojenosti s medikační léčbou diabetu od výchozího stavu do 16. týdne pomocí dotazníku Diabetes Medication Satisfaction Tool (DM-SAT)
Časové okno: Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Změny v dopadu a spokojenosti související s léčbou diabetu byly měřeny pomocí DM-SAT. DM-SAT je 16-položkové měření se 4 doménami/subškálami hodnotícími životní styl (5 položek), lékařskou kontrolu (3 položky), pohodlí (5 položek) a pohodu (3 položky). Každá položka se měří na stupnici od 0 do 10, kde 0 = vůbec nespokojen, 1 až 3 = příliš spokojen, 4 až 6 = poněkud spokojen, 7-9 = velmi spokojen a 10 = mimořádně spokojen. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 16 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 160. Vyšší skóre znamená pozitivní výsledek. Výchozí stav je definován jako prvních 14 hodnotitelných dnů hodnotitelných dat CGM před prvním dnem podávání.
Základní stav (dny -14 až -1) a týden 16
Počet účastníků s potvrzenou hypoglykémií měřeno hladinami glukózy v krvi
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva (1. den) do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální doba expozice: až 16 týdnů)

Hypoglykemická událost je definována jako jakákoli událost zaznamenaná na stránce elektronického formuláře kazuistiky v knihovně informací o hypoglykemických příhodách, která má "Ano" jako odpověď na otázku "Byly zaznamenány nějaké hypoglykemické příhody".

Hypoglykémie úrovně 1 American Diabetes Association (ADA) je definována jako měřitelná koncentrace glukózy <70 mg/dl [3,9 milimolů na litr (mmol/l)], ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).

Hypoglykémie ADA úrovně 2 je definována jako měřitelná koncentrace glukózy <54 mg/dl (3,0 mmol/l), která vyžadovala okamžitou akci.

Hypoglykémie ADA úrovně 3 je definována jako závažná událost charakterizovaná změněným duševním a/nebo fyzickým fungováním, které vyžadovalo pomoc jiné osoby pro zotavení z nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.

Účastníci mohli zažít hypoglykémii úrovně 1 i 2.
Od prvního podání studovaného léčiva (1. den) do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální doba expozice: až 16 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva (1. den) do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální doba expozice: až 16 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. SAE je definován jako jakýkoli AE, který při jakékoli dávce splňuje jedno z následujících kritérií: má za následek smrt nebo je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/ vrozená vada. TEAE jsou definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly vážnými během období vzniku léčby, definované jako doba od prvního podání studovaného léčiva (den 1) do posledního podání studovaného léčiva + 3 dny.
Od prvního podání studovaného léčiva (1. den) do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální doba expozice: až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení