Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační biliární píštěl a pozdní recidiva jaterní hydatidové cysty: role cysto-biliární komunikace

26. června 2023 aktualizováno: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Pooperační biliární píštěl a pozdní recidiva onemocnění jaterních hydatidních cyst: Role cysto-biliární komunikace – prospektivní multicentrická studie.

Účel: Primárními cíli této studie bylo zjistit prevalenci a rizikové faktory okultního CBC a recidivy, stejně jako vztah mezi okultní cysto-biliární komunikací projevující se jako pooperační únik žluči a recidivu. Sekundárním cílem bylo použít chemickou analýzu tekutiny hydatidní cysty k posouzení nadměrné hladiny bilirubinu a alkalické fosfatázy jako prediktorů píštěle a recidivy.

Metodika: Tato prospektivní multicentrická experimentální a navazující studie v délce šesti let byla provedena na hepatobiliárních pankreatických jednotkách našich fakultních nemocnic od září 2010 do září 2016. Původně bylo zahrnuto 292 pacientů, ale do závěrečné studie bylo zařazeno pouze 244 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydatidní cysta nemoc (HCD) je zoonotické onemocnění způsobené Echinococcus granulosus, které infikuje člověka požitím vajíček a primárně postihuje játra (50–70 %), dále plíce, mozek a další vnitřnosti. Aby se usnadnila konzistentní diagnóza, léčba a sledování, neformální pracovní skupina Světové zdravotnické organizace pro echinokokózu (WHO-IWGE) uspořádala standardizované ultrasonografické stanovení stadia založené na aktivním-přechodném-inaktivním stádiu cysty.

Různé možnosti léčby hydatidní cysty sahají od samotné medikamentózní léčby, která se ukázala jako neúčinná při vyléčení stavu, až po chirurgickou léčbu, která je považována za primární terapeutickou možnost [6]. U hydatidových cyst je laparoskopická operace bezpečná a úspěšná. Laparoskopické výkony sahají od konzervativních výkonů, jako je laparoskopická parciální cystektomie a omentoplastika k obliteraci reziduální dutiny, až po radikální výkony, jako je pericystektomie nebo resekce jater. Typ chirurgického zákroku, který má být proveden, je určen lokalizací, velikostí a přítomností komplikací cysty.

Cysto-biliární komunikace (CBC) je běžnou komplikací po operaci jaterního HCD, ke které dochází, když cysta praskne do žlučového systému, s hlášeným výskytem 13%-37% a může se projevit jako upřímná nebo okultní (tichá) CBC. Tekutina cyst, skolizy, malé dceřiné cysty a menší fragmenty membrán endocyst migrují do žlučových cest v okultní nebo němé CBC, ale nelze je detekovat ani klinicky, ani radiologicky. K pooperačnímu úniku žluči dojde, pokud je okultní CBC během operace přehlédnuta, a projeví se jako biliární drenáž, biliární peritonitida a žlučový absces. . Dalším problémem je recidiva po operaci hydatidové cysty, která má rozsah (0-22 procent).

Cíl studie, prohlášení o nedostatcích a síla studie:

Ačkoli několik studií sledovalo výsledky laparoskopické parciální cystektomie s omentoplastikou z hlediska pooperační biliární píštěle a recidivy, nebyly publikovány žádné studie týkající se souvislosti mezi skrytou cystobiliární komunikací a pozdní recidivou. Kromě toho žádné studie nezkoumaly hodnotu analýzy cystické tekutiny při detekci okultní cysto-biliární komunikace, která může vést k úniku žluči a recidivě po operaci. Primárním cílem této studie bylo určit prevalenci a rizikové faktory okultního CBC a recidivy, stejně jako vztah mezi okultní cysto-biliární komunikací projevující se jako pooperační únik žluči a recidivu. Sekundárním cílem bylo použít chemickou analýzu tekutiny hydatidní cysty k posouzení nadměrné hladiny bilirubinu a alkalické fosfatázy jako prediktorů píštěle a recidivy.

Materiály a metody:

Design studie: Tato prospektivní multicentrická experimentální a navazující studie v délce šesti let byla provedena na hepatobiliárních pankreatických jednotkách našich univerzitních nemocnic od září 2010 do září 2016. Původně bylo zahrnuto 292 pacientů, ale pouze 244 pacientů bylo zařazeno do závěrečné studie jako komplexní vzorek po konečném hodnocení.

Účastníci: Fáze CE2, CE3b Podle klasifikace WHO-IWGE solitární, symptomatická nebo asymptomatická, povrchová cysta, případy nevhodné k resekci jater, protože stěna cysty přiléhá ke kritickým vaskulárním a žlučovým strukturám, protože resekce jater je škodlivá nebo nadměrná ztráta jaterní tkáně byly použity jako kritéria pro zařazení. Kritéria pro vyloučení zahrnovala následující: stadia CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 podle klasifikace hydatidové cysty WHO-IWGE, předoperační hladina celkového bilirubinu vyšší než 2,0 mg/dl a hladina přímého bilirubinu větší než 1,5 mg/dl, dilatace běžného žlučovodu větší než 10 mm ve Spojených státech nebo CT nebo MRI, předchozí perkutánní léčba, recidivující případy po jakémkoli typu operace, případy s přidruženou extrahepatální nebo extraabdominální hydatidní cystou, cysty postihující celý lalok nebo hlavní pedikly, stadia Cysty, které jsou komplikované (prasklé nebo nemocné cysty), hluboké cysty, Pacienti, kteří odmítají zákrok, mají chirurgickou kontraindikaci indikace, jste těhotná, máte hydatidové cysty v obou lalocích jater, předchozí operaci jater, jaterní absces, zjevný CBC, případy ztracené během sledování, případy, které odmítly užívat albendazol, nebo případy, u kterých se objevily problémy související s albendazolem (narušení jater funkce).

Typy výsledků (koncové body studie):

Primárními výstupy bylo stanovení prevalence a rizikových faktorů nedetekované cysto-biliární komunikace, recidivy a vztahu mezi biliární píštělí a recidivou. Sekundárním výstupem bylo zjistit, jak dobře může chemická analýza tekutiny z hydatidní cysty detekovat skryté cystobiliární problémy a jak souvisí s pooperačním únikem žluči.

Definice pojmů a měření výsledků:

Externí biliární píštěl Únik žluči byl definován jako koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině alespoň trojnásobku koncentrace sérového bilirubinu třetí pooperační den nebo po něm, nebo jako potřeba radiologického nebo operativního zásahu v důsledku žlučových kolekcí nebo žlučové peritonitidy, podle do Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie . Klinická péče o pacienty s únikem žlučových cest stupně A zůstává nezměněna. Únik žluči ve stupni B vyžaduje aktivní terapeutickou intervenci, ale je léčitelný bez relaparotomie, ale únik žluči ve stupni C vyžaduje relaparotomii.

Recidiva: je výskyt nových aktivních cyst po intrahepatálním nebo extrahepatálním onemocnění. Oblasti cyst zobrazované beze změny velikosti a průkazu dceřiných cyst nebyly považovány za recidivu.

Pooperační morbidita: byla hodnocena Clavien a Dindo. Analýza tekutiny hydatidní cysty: Biochemické indexy tekutiny hydatidní cysty detekované automatickým biochemickým analyzátorem (AU-400, Olympus)

Přežití bez recidivy je definováno jako doba od chirurgického zákroku do relapsu onemocnění v jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Peroperační technika a sledování:

Všichni pacienti byli před operací vyšetřeni multidisciplinárními chirurgickými, radiologickými a anesteziologickými týmy. Před operací byly vyšetřeny jaterní funkce, sérová alkalická fosfatáza a sérový bilirubin, dále koagulační profil, ultrazvuk břicha a pánve, CT vyšetření břicha (obr. 1) a pánve a CT hrudníku. Protokolová léčba albendazolem byla 10 mg/kg deset dní před operací a pokračovala šest měsíců po operaci s dvoutýdenní přestávkou mezi každým měsícem, s kompletním krevním obrazem a jaterními testy. Stejně jako v předchozí studii byla provedena laparoskopická parciální cystektomie s omentoplastikou. Po úplné evakuaci cystické dutiny a dosažení úplné hemostázy byly do cystické dutiny na 10 minut umístěny gázy napuštěné fyziologickým roztokem, aby byla pozorována přítomnost žluči. stlačení buď žlučníku nebo společného žlučovodu ke stimulaci zpětného toku žluči prostřednictvím cysto-biliární komunikace, pokud je přítomno, a viditelné otvory cystobiliárních komunikací byly přešity. Proces byl dokončen, pokud gázy nebyly potřísněny žlučí. Během výkonu nebyl proveden cholangiogram. Omentoplastika byla provedena vložením pravého gastroepiploického laloku z většího omenta do dutiny a jeho přišitím ke stěně cysty dvěma až třemi přerušenými vikrylovými 2/0 nitěmi. Ve všech případech byl subhepatální prostor drénován pomocí jediného drénu. Když nebyly žádné známky úniku žluči, byl drén běžně odstraněn po 2-5 dnech. Pacienti byli propuštěni domů třetí a pátý pooperační den. Kontrolní schůzky byly naplánovány každý měsíc, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a poté každých šest měsíců po dobu následujících čtyř let, nebo pokud se u pacientů objevily příznaky před koncem období sledování (5 let). Drén žluče byl ponechán delší dobu otevřený v případě odtoku žluči. Ultrazvuk byl použit ke kontrole dutiny cysty po operaci po 1, 3, 6 měsících, jednom roce a poté každých šest měsíců po zbytek času. Pokud byly výsledky ultrazvuku neprůkazné, bylo nařízeno CT vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etapy CE2
  • CE3b Podle klasifikace WHO-IWGE
  • osamělý
  • symptomatické nebo asymptomatické
  • povrchová cysta
  • případy nevhodné pro resekci jater, protože stěna cysty přiléhá k kritickým vaskulárním a žlučovým strukturám, protože resekce jater je škodlivá nebo nadměrná ztráta jaterní tkáně

Kritéria vyloučení:

  • stadia CL, CE1, CE3a, CE4, CE5 podle klasifikace hydatidové cysty WHO-IWGE
  • předoperační hladina celkového bilirubinu vyšší než 2,0 mg/dl a hladina přímého bilirubinu vyšší než 1,5 mg/dl
  • dilatace společných žlučovodů větší než 10 mm nebo CT nebo MRI, předchozí perkutánní léčba
  • recidivující případy po jakémkoli typu operace, případy s přidruženou extrahepatální nebo extraabdominální hydatidní cystou
  • cysty postihující celý lalok nebo hlavní pedikly
  • stadia Cysty, které jsou komplikované (prasklé nebo nemocné cysty), hluboké cysty .Pacientky, které odmítají zákrok, mají chirurgickou kontraindikaci, jsou těhotné, mají hydatidové cysty v obou lalocích jater, předchozí operace jater, jaterní absces, upřímný CBC, ztracené případy během sledování případy, které odmítly užívat albendazol, nebo případy, u kterých se rozvinuly problémy související s albendazolem (narušená funkce jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopická parciální cystektomie s omentoplastikou
laparoskopická parciální cystektomie s omentoplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žlučový únik
Časové okno: 30 dní po operaci
výskyt úniku žluči detekovaný klinicky, sonarem nebo CT
30 dní po operaci
opakování
Časové okno: 5 let
detekce recidivy pomocí CT a sonaru břicha
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemická analýza tekutiny hydatidní cysty
Časové okno: intraoperační
stanovení bilirubinu a alkalické fosfatázy v cystické tekutině chemickou analýzou
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • hydatid cyst in liver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .