Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MŘÍŽKA pro skenování paprskem protonové tužky pro léčbu objemných nádorů (ProGRID)

27. ledna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze 1 studie Mřížky skenování paprskem protonové tužky pro léčbu objemných nádorů (ProGRID)

Toto je jednoramenná studie fáze I, která hodnotí proveditelnost, toxicitu a stupeň odpovědi nádoru po léčbě pomocí nového skenování pomocí protonové tužky (PBS GRID) u pacientů s objemnými nádory, které je obtížné zvládnout.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protonová skupina v nemocnici Sibley Memorial Hospital vyvinula novou metodu vícepaprskového dodávání protonů, která umožňuje uspořádat a optimalizovat dozimetrii GRID a zachování normální tkáně ve srovnání s jinými podobnými technikami.

V této pilotní studii fáze I budou pacienti s objemnými nádory dostávat tuto novou metodu GRID terapie nazývanou také prostorově frakcionovaná radioterapie, která zahrnuje dodávání vysokých dávek záření do malých množství nádorů způsobem, který vytváří střídající se oblasti vysoké a nízké dávky záření. uvnitř nádoru a je často zarovnán do mřížkového vzoru.

Přitom tato studie zjistí proveditelnost, bezpečnost a odpověď nádoru, tj. zmenšení a resekabilitu této léčby. V konečném důsledku je cílem zlepšit lokální výsledky pacientů s objemnými nádory a nabídnout nové možnosti léčby pacientům s obtížně zvládnutelnými objemnými nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dana Kaplin, MPH
  • Telefonní číslo: 410-502-6795
  • E-mail: dkaplin1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená invazivní rakovina
  • Objemný nádor > 7 cm, stanovený klinicky a/nebo rentgenově, v době hodnocení před zařazením
  • Léčeno indikováno pro paliativní záměr
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Předpokládaná léčba považována za bezpečnou při předběžné kontrole PI
  • Pro pacienty s předchozí radiační terapií (RT): Dicoms musí být k dispozici pro fúzi dávek, pokud se předpokládá překrývání s GRID
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Beseda s lékařskou onkologií nebo chirurgickým oborem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Stav výkonu ECOG 3-4
  • Plánováno pro definitivní, léčebný management
  • Pro pacienty s předchozí RT, která se překrývá s Pro-GRID: Dicoms nejsou k dispozici Těhotné ženy
  • Kritická struktura obalující nádor, jak je definována ošetřujícím MD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pro-GRID ošetření Ram
Pacienti zařazení do této studie budou dostávat prostorově frakcionovanou radioterapii nebo GRID terapii, která zahrnuje dodání jednorázového ošetření vysokou dávkou záření do malých množství nádoru způsobem, který vytvoří střídající se oblasti vysoké a nízké dávky záření v nádoru. Pacienti dostanou 2 (nejnižší dávka) až 18 Gy (nejvyšší dávka) v jedné frakci.
Záření: Pro-GRID
Účastníci studie dostanou jednu léčbu Pro-GRID. Poté by účastníci byli schopni obnovit standardní terapii (po jednom týdnu) a dostali další radioterapii jeden měsíc po terapii Pro-GRID, pokud by byla doporučena. Účastníci budou ve studii po dobu jednoho roku. Kontrolní schůzky budou naplánovány na 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a mohou zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, laboratoře a/nebo CT sken a hodnocení toxicity.
Ostatní jména:
  • Vícepaprskové protonové skenování tužkovým paprskem (PBS), označované jako Pro-GRID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence Pro-GRID hodnocená podle úspěšnosti provedení intervence pro řadu účastníků
Časové okno: 1,5 roku
Posoudit proveditelnost úspěšného vytvoření léčebných plánů a dodání nové protonové terapie zvané Pro-GRID. Proveditelnost bude určena úspěšnou intervencí u 10 z 12 pacientů s objemnými solidními nádory.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pro stanovení míry mírné akutní toxicity, definované jako jakákoli toxicita CTCAE stupně 2 nebo nižší, a závažné akutní toxicity, definované jako jakákoli toxicita CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
3 měsíce po léčbě
Změna v rychlosti léčebné odpovědi objemných nádorů léčených a neléčených terapií protonem GRID
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Stanovení změny v rychlosti odezvy u objemných nádorů léčených a neléčených pomocí Proton GRID pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna stupně léčebné odpovědi objemných nádorů léčených a neléčených terapií protonovým GRID
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna stupně léčebné odpovědi by byla měřena kritérii RECIST (částečná odpověď, úplná odpověď, stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění).
1, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J2161
  • IRB00289810 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení