Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWE pediatrického protokolu pro pacienty s AYA s Ph-negativní ALL

8. ledna 2024 aktualizováno: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Skutečné důkazy o léčbě první linie s pediatrickým protokolem pro dospívající a mladé dospělé pacienty s diagnózou Philadelphia-negativní akutní lymfoblastická leukémie

Jedná se o multicentrickou observační klinickou studii v reálném světě s prospektivním sledováním, která bude hodnotit výsledky léčby dospívajících a mladých pacientů s ph-negativní akutní lymfoblastickou leukémií s protokolem první linie jako u dětí v Argentině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit skutečné důkazy o výsledcích léčby a toxicitách pacientů s AYA Ph-negativní ALL v Argentině, kteří dostávají léčbu podobnou pediatrické léčbě v první linii.

Primárními cílovými body studie je vyhodnotit přežití (přežití bez příhody a celkové přežití) a toxicitu pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii s pediatrickým protokolem v závislosti na kategorii rizika.

Sekundárními cíli je hodnocení přežití u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci v první remisi, toxicita asparaginázy a hodnocení centrálního mozkomíšního moku průtokovou cytometrií.

Každý VŠECHNY pacient diagnostikovaný v našich institucích se bude řídit našimi pokyny s ohledem na diagnostické postupy.

Skupina s vysokým rizikem (HR) byla definována jako skupina vykazující vysoce rizikové cytogenetické/molekulární nálezy a v závislosti na odpovědi dosažené v různých časových bodech: špatná odpověď na prednison 8. den, ≥ 10 % blast v kostní dřeni 15. den, minimální reziduální onemocnění (MRD) průtokovou cytometrií ≥0,1 % v den 33 a ≥0,01 % 78. den v kostní dřeni. Skupina bez vysokého rizika byla definována jako skupina bez jakéhokoli vysoce rizikového faktoru.

Režim chemoterapie zahrnoval preindukční fázi, indukci (fáze I a II), konsolidaci, reintenzifikaci, profylaxi centrálního nervového systému (CNS) a udržovací terapii nebo ASCT v první remisi.

Počáteční preindukční fáze, kdy byly podávány steroidy po dobu 7 dnů. Indukční terapie, fáze IA, sestávala z týdenního podávání vinkristinu a daunorubicinu po dobu 4 týdnů, L-asparaginázy v 8 dávkách nebo peg-asparaginázy ve 2 dávkách a prednisonu nepřetržitě 4 týdny. Fáze IB obsahovala cytarabin pro 16 dávek, cyklofosfamid pro 1-2 dávky a 6-merkaptopurin po dobu 28 dnů.

Fáze konsolidace sestávala ze 4 dávek methotrexátu a 6-merkaptopurinu po dobu 56 dnů pro pacienty bez vysokého rizika (fáze M) a ze dvou cyklů tří různých bloků vysokodávkové multichemoterapie pro pacienty s HR. Reindukce se skládala ze dvou fází podobných indukci. Podle rizika a odpovědi na léčbu budou pacienti kandidáty na udržovací léčbu po dobu 18 měsíců nebo ASCT v první remisi.

Minimální reziduální nemoc bude hodnocena alespoň 33., 78. den, v konsolidaci a každé tři měsíce během udržovací léčby nebo před ASCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Nábor
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Pedro Negri Aranguren, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni AYA (18-40 let) s nedávnou diagnózou ph-negativní ALL bez předchozí léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře souhlas s účastí ve studii
  • Diagnóza Ph-negativní ALL bez předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

  • ALL se zralým B fenotypem (sIg +) nebo s cytogenetickými změnami charakteristickými pro ALL zralé B (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
  • Ph-pozitivní ALL
  • Akutní leukémie nejednoznačné linie (nediferencovaný nebo smíšený fenotyp).
  • Pacienti s anamnézou koronárního, chlopňového nebo hypertenzního srdečního onemocnění, které kontraindikuje použití antracyklinů.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater ve fázi aktivity a/nebo bilirubinem > 2 mg/dl a/nebo transaminázami 5násobkem normálního limitu, nesouvisející s ALL.
  • Pacienti s těžkým chronickým respiračním selháním.
  • Selhání ledvin a/nebo kreatininémie > 2 mg/dl nesouvisející s ALL.
  • Závažné neurologické poruchy nesouvisející s leukemickým onemocněním.
  • Celkový stav ovlivněn (3. a 4. stupeň), nelze přičíst ALL.
  • Nekontrolovaná infekce HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
  • Pacient není kandidátem na léčbu na základě kritérií ošetřujícího lékaře.
  • Těhotné ženy bude muset hodnotit multidisciplinární tým a etická komise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospívající a mladí dospělí Ph-negativní ALL pacienti v první linii
Dospívající a mladí dospělí pacienti (18-40 let) s nedávnou diagnózou Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémie, kteří dostávají argentinskou pediatrickou léčbu v závislosti na kategorii rizika.
Jiný: Hodnocení přežití a toxicity u pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii v závislosti na kategorii rizika.
Hodnocení přežití (přežití bez příznaků a celkové přežití) a toxicity u pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii podle argentinského pediatrického protokolu v závislosti na kategorii rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez příhody u pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii v závislosti na kategorii rizika.
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez příhod u pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii pomocí protokolu podobného pediatrii v závislosti na kategorii rizika.
36 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii v závislosti na kategorii rizika.
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii s pediatrickým protokolem v závislosti na kategorii rizika.
36 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii v závislosti na kategorii rizika.
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu pacientů s AYA Ph-negativní ALL léčených v první linii s pediatrickým protokolem v závislosti na kategorii rizika.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte přežití u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci v první remisi
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu asparaginázy.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Posuďte postižení centrálního mozkomíšního moku průtokovou cytometrií.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v červnu 2021 a zůstanou dostupná až do konce klinického hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení