remineralizující samosestavující peptid P11-4, fluorid sodný obohacený 2% argininem a funkcionalizovaný trikalciumfosfát fluorid léze bílých skvrn

Léze bílých skvrn (WSL), definované jako „bílá neprůhlednost“, vznikají jako výsledek podpovrchové demineralizace skloviny, která se nachází na hladkých površích zubů. Příčinou bílého vzhledu jsou změny v optických vlastnostech odvápněné skloviny rozptylující světlo. Cílem současné studie je porovnat remineralizační schopnost samouspořádajících se peptidů P11-4, 2% argininem obohaceného fluoridu sodného a funkcionalizovaného trikalciumfosfátového fluoridu

A) Primární cíl

Posouzení:

• Rozměry WSL prostřednictvím digitální fotografie.
• Barva WSL přes spektrofotometr. B) Sekundární cíle

Posouzení:

• Stupeň remineralizace pomocí mikroskopu s polarizovaným světlem.

PIKOTI:

• P - Účastníci: Děti ve věkové skupině 8-12 let s časnými demineralizovanými kariézními lézemi (WSL).

• I - Zásah: -Samomontážní peptidový lak P11-4

  • Lak s fluoridem sodným obohaceným argininem C- Porovnání:- Funkcionalizovaný lak s fluoridem fosforečnanu vápenatým

• O -Výsledky: Snížení rozměrů WSL a zlepšení barev.

  • Snížení stupně demineralizace WSL.
• T- Čas: doba studia bude delší než 9 měsíců.
• S- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a studie in vitro

Tato studie se bude skládat ze dvou částí: části in vivo (RCT) a části in vitro:

1. Část in vivo:

   • Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

   • Seskupování:

   Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (13/každá):

   Skupina 1: Samoskládající se peptidový lak P11-4 (studijní skupina) Skupina 2: Lak s fluoridem sodným obohaceným argininem (studijní skupina) Skupina 3: Trikalciumfosfátový fluoridový lak (pozitivní kontrolní skupina)

   Materiály použité ve studii:

   • Samoskládající se peptid (P11-4)

   • Fluoridový lak s TCP5%
   • L-arginin sodný fluoridový lak
   • Klinické postupy:

   Všechny zásahy provede primární vyšetřovatel takto:

   • Před vyšetřením je nutné odstranit nános zubního plaku. Zubní profylaxe bude prováděna štětinovým kartáčkem a nefluoridovanou profylaktickou pastou při vstupním klinickém vyšetření a před případným vyšetřením.

   • fotografické hodnocení digitálním fotoaparátem a odečty změny barvy (E) digitálním spektrofotometrem (VITA Easy odstín) budou provedeny v 0, 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících po celou dobu studie u všech pacientů.
   • Při fotografickém posouzení budou všechny fotografie pořízeny digitálním fotoaparátem, bude použita konfigurace makro objektivu, kvalita obrazu bude nastavena jako jemná a citlivost ISO 200. Všechny snímky budou uloženy jako soubory JPEG (Joint Photographic Experts Group) vhodné pro manipulaci pomocí softwaru pro analýzu snímků.
   • Důvěrnost pacienta bude respektována prostřednictvím fotografické techniky.
   • Po pořízení digitálních snímků budou staženy a uloženy jako JPEG. Poté budou snímky analyzovány a porovnány se základními snímky pomocí aplikací Abode Photoshop a Auto CAD
   • Barva skloviny každého WSL bude měřena pomocí spektrofotometru.
   • Všechna měření budou prováděna za standardizovaných okolních podmínek, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost.
   • Pro každou lézi budou náhodně zachyceny a analyzovány tři snímky.

   Skupina 1 (samosestavující peptid P11-4) Před aplikací testovaného materiálu bude provedeno následující:

   • Testované léze se otřou NaOCl k odstranění pelikuly,

   • Leptáno 20 s 35% H3PO4 Etching Gel k odstranění minerálních usazenin na povrchu zubu a opláchnuto vodou v souladu s pokyny výrobce.
   • Léze budou vysušeny a izolovány bavlněnými smotky.
   • Lak bude nanesen a ponechán v klidu po dobu 5 minut (do zmizení), aby se umožnila difúze samovolné montáže.

   Skupina 2 (skupina fluoridu sodného obohaceného argininem) Příprava a aplikace laku následovně:

   • Prášek argininu bude suspendován na 2 %.

   • 10 ml zkumavky s lakem 5% fluoridu sodného ve sterilní nádobě.

   • 200 mg argininu bude intenzivně mícháno s matricí laku po dobu 60 sekund pomocí sterilního mikroštětečku.

   • Po zaschnutí bílé skvrny se připravený lak rovnoměrně nanese mikroštětcem.

   • Po aplikaci bude pacient poučen, aby se po dobu 2 hodin vyvaroval oplachování, nejedl měkkou stravu a vyhýbal se horkým nápojům.

   Skupina 3 (Tri vápenatý fosforečnan fluorid) materiál bude aplikován podle výrobních pokynů takto:

   • Pro omezení nežádoucího perorálního požití bude vhodná dávka pro pacienta stanovena pomocí dávkovacího průvodce.
   • Lak bude smíchán se štětcem, aby se zabránilo oddělení materiálu během skladování
   • Pro zaručení nejlepších výsledků však bude při nanášení laku použito odsávání.
   • Pomocí dodaného štětce se na povrch léze nanese tenká stejnoměrná vrstva laku
   • Štětec aplikátoru se nebude pohybovat přes nahromaděné sliny, aby se zabránilo předčasnému usazení na štětinkách.
   • Po aplikaci bude pacient instruován, aby zavřel ústa, vyvaroval se vyplachování, nejedl měkkou stravu a vyhýbal se horkým nápojům po dobu 4 hodin.

   Všichni pacienti budou vyzváni, aby udržovali dobrou ústní hygienu prostřednictvím pravidelného čištění zubů.

   Následovat

   Pacienti budou odvoláni pro další aplikace po 3 a 6 měsících (20) a pro hodnocení WSLs po 3, 6, 9 měsících.

   Měření výsledku:

   Fotografické hodnocení a výsledky čtení změny barvy budou hodnoceny dvěma dalšími zaslepenými kalibrovanými zkoušejícími v následujících obdobích:

1. Výchozí stav 2. Hodnocení 3 měsíců 3. Hodnocení 6 měsíců 4. Hodnocení 9 měsíců

Fotografické hodnocení:

Z fotografií všech pacientů v souvislosti s WSL bude určeno následující:

1. Oblast labiální plochy zubu
2. oblast WSL
3. Plocha WSL k ploše labiálního povrchu poměru zubů v procentech (procento WSL)
4. Procento poměru WSL ve vztahu k počátečnímu stavu v měřeném čase (relativní procento)
5. Procento poklesu poměru WSL v důsledku času (procentuální pokles)

6. Pokles v oblasti WSL související s počátečními podmínkami (relativní pokles) naměřenými hodnotami změny barvy

   • Hodnoty L* (rozdíly v munsellově systému světlosti v rozsahu od O (černá) do 100 (bílá)), a* (zeleno-červená souřadnice) a b* (modrá žlutá souřadnice) budou zaznamenány pro WSL a přilehlé zvukový smalt.
   • Změna barvy bude vypočítána jako barevný rozdíl mezi ošetřenou a neošetřenou sklovinou.
   • Časová osa účastníků Očekává se, že intervence studie budou probíhat od roku 2021 do roku 2023.