Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIR a dopad na klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI

31. srpna 2026 aktualizováno: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektivní studie reziduálního zánětlivého rizika a dopadu na klinické výsledky u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence

Koronární srdeční choroba (CAD) je způsobena ischemií myokardu, hypoxií nebo nekrózou v důsledku stenózy koronární arterie, spasmu nebo obstrukce. Ačkoli standardní medikamentózní terapie může výrazně zlepšit prognózu pacientů s ICHS po perkutánních koronárních intervencích (PCI), tito pacienti jsou stále vystaveni vysokému riziku závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).

V současnosti vzbuzuje všeobecné znepokojení koncept rizika reziduálního zánětu (RIR). RIR je důležitým nezávislým rizikem u pacientů s CAD. Zahraniční studie uvádějí, že hsCRP ≥ 2 mg/l je definičním standardem RIR u ICHS. V Číně neexistuje žádná definovaná hodnota RIR pro pacienty podstupující PCI a incidence RIR nebyla jednoznačně prozkoumána. Současně je třeba dále prozkoumat dopad dynamických změn hsCRP na MACE v populaci PCI. Proto v této studii plánujeme získat pacienty podstupující PCI a sledovat dopad RIR pomocí sériových měření hsCRP na prognózu těchto pacientů sledovaných po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této analýze jsou definována sériová měření hsCRP s ≥ 4 týdny mezi oběma měřeními. Čas do události se měří od prvního měření hsCRP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Cheng, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční absolvovali během hospitalizace všechny plánované PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  3. Hospitalizovaní pacienti s ischemickou chorobou srdeční podstupující PCI;
  4. Dokončete všechny plánované PCI během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti po diagnóze ischemické choroby srdeční nedostávají standardizovanou léčbu podle pokynů;
  2. Nekontrolované infekční nemoci během období screeningu;
  3. Ve stádiu screeningu jsou pacienti s imunitními onemocněními nebo onemocněními souvisejícími s imunitou, jako je systémový lupus erythematodes, astma, zánětlivé onemocnění střev, dna, maligní nádor a tak dále;
  4. Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, hormonů, imunomodulačních a chemoterapeutických léků během studijního období;
  5. Chirurgická nebo intervenční léčba byla provedena do 3 měsíců před obdobím screeningu;
  6. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
  7. Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před obdobím screeningu;
  8. Výzkumníci zjistili, že další podmínky, za kterých pacient nebyl vhodný k účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 60 měsíců
Složený koncový bod smrti ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a revaskularizace v důsledku ischemie
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
60 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 60 měsíců
Smrt z kardiovaskulárních příčin
60 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 60 měsíců
Podle čtvrtého vydání Obecné definice infarktu myokardu
60 měsíců
Revaskularizace v důsledku ischemie
Časové okno: 60 měsíců
Ischemií řízená revaskularizace, včetně opakované PCI nebo CABG v důsledku rekurentních nebo přetrvávajících ischemických symptomů
60 měsíců
Trombóza ve stentu
Časové okno: 60 měsíců
Trombóza ve stentu se určuje na základě stupně jistoty a doby po PCI
60 měsíců
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 60 měsíců
Akutní neurologické deficity způsobené patologickým podkladem mozkového infarktu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení a trombózy mozkových žilních dutin postihující mozkovou tkáň
60 měsíců
Krvácející
Časové okno: 60 měsíců
Vyplývá to ze zprávy Bleeding Academic Research Consortium
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIR-PCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení