Užívání chování, absorpce nikotinu a subjektivních účinků Porovnání e-liquidů s tabákem a mentolem spotřebiteli ENDS

Kritéria pro zařazení:

1. V době udělení souhlasu je ve věku 22 až 65 let včetně.
2. Použil uzavřený systém ENDS produkt po většinu dní během 60 dnů před screeningem (není povoleno použití po dobu až 8 dnů celkem). Dvojí použití s ​​produkty s otevřeným systémem bude povoleno za předpokladu, že převládajícím použitým systémem je uzavřený systém (na základě vlastního hlášeného objemu použitého e-liquidu).
3. Uvádí e-liquid s příchutí tabáku nebo mentolu/máty jako nejběžněji používanou příchuť (na základě vlastního udávaného objemu použitého e-liquidu) během 30 dnů před screeningem.
4. Souhlasí se zachováním používání produktu popsaného v kritériích 3 a 4 od screeningu po testovací návštěvu 1.
5. Má při screeningu koncentraci kotininu v moči ≥ 200 ng/ml.
6. Má koncentraci ECO < 10 ppm při screeningu a testovací návštěvě 1.

7. Pokud je žena, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním použitím přípravku a během studie. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

   • Abstinence od heterosexuálního styku
   • Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplasti)
   • Nitroděložní tělísko (s nebo bez hormonů) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie.

   Pokud žena s neplodným potenciálem - měla by být chirurgicky sterilní (tj. prodělala kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace).

8. Je ochoten vyhovět požadavkům studia.
9. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii, jak je zdokumentováno na podepsaném ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného nekontrolovaného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil validitu výsledků studie.

2. Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu, včetně, ale nejen, následujících:

   1. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu.
   2. Má systolický TK <90 mmHg nebo >160 mmHg, diastolický TK <40 mmHg nebo >95 mmHg nebo HR <40 bpm nebo >99 bpm při screeningu.
   3. Již dříve mu byla diagnostikována jakákoli forma rakoviny, kromě karcinomů bazálních buněk nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány.
   4. Během 12 měsíců od testovací návštěvy 1 byl chronicky léčen na depresi, cukrovku, astma, rozedmu plic nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
3. Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) během 14 dnů před testovací návštěvou 1, které by ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo platnost výsledků studie.

4. Subjekty, které podle úsudku lékaře studie mají nedávnou nebo aktivní infekci COVID 19, o čemž svědčí následující skutečnosti:

   1. Schválení příznaků, které by mohly naznačovat COVID-19 během screeningu a/nebo
   2. Tělesná teplota ≥100,4°F a/nebo
   3. Výsledky laboratorních testů svědčí o aktivní nebo nedávné expozici SARS CoV 2.
5. Má BMI vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu.
6. Je alergický nebo nesnášenlivý na složky produktu e-liquid, včetně, ale bez omezení, mentolu, propylenglykolu nebo glycerinu.
7. Při screeningu má pozitivní test na přítomnost alkoholu nebo drog v moči.
8. Pokud žena, má pozitivní těhotenský test, kojí nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět, od screeningu přes testovací návštěvu 3.
9. Je aktuální hořlavá cigareta, doutník nebo malý kuřák doutníků na Screeningu (více než 5 použití produktu za předchozích 30 dní).
10. Používal jiné produkty obsahující tabák nebo nikotin jiné než produkty ENDS (např. hořlavé cigarety, doutníky nebo malé doutníky, šňupací tabák, sáčky, žvýkací tabák, nikotinové inhalátory, nikotinové náplasti, nikotinové spreje, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) od 14 dní před testovací návštěvou 1.
11. Použil jakékoli produkty za účelem odvykání kouření/vapingu, včetně mimo jiné nikotinových substitučních terapií, vareniklinu (Chantix) nebo bupropionu (Zyban) 30 dní před screeningem prostřednictvím testovací návštěvy 3.
12. Nasává aerosol z obvyklé značky ENDS do úst a krku, ale nevdechuje, jak pozorovali zaměstnanci kliniky během screeningu.
13. Odkládá plánovaný pokus o ukončení vapingu, aby se mohl zúčastnit studie.
14. Daroval plazmu do 7 dnů před testovací návštěvou 1.
15. Poskytl dar plné krve, měl významnou krevní ztrátu nebo obdržel plnou krev nebo transfuzi krevního produktu během 56 dnů před testovací návštěvou 1.
16. Účastnil se předchozí klinické studie tabákového výrobku nebo zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky během 30 dnů nebo 5násobku poločasu rozpadu výrobku (podle toho, co je delší) před testovací návštěvou 1.
17. je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel, rodič, sourozenec, dítě), který je současným nebo bývalým zaměstnancem výrobce tabáku nebo ENDS (včetně sponzora) nebo je jmenovanou stranou nebo zástupcem třídy v soudním sporu s tabákem nebo ENDS průmysl.
18. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem kliniky.
19. Již dříve odstoupil z této studie nebo ji dokončil.
20. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.