Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového režimu ústní hygieny na nechirurgickou léčbu parodontitidy stadia II a III

24. října 2023 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vliv intenzivního režimu ústní hygieny založeného na individuálních zprávách a inteligentním motorem poháněném zubním kartáčku na nechirurgickou léčbu parodontitidy stadia II a III: Randomizovaná studie řízená standardem péče

Dosažení odpovídajících norem ústní hygieny je zásadní pro úspěšnou léčbu onemocnění dásní. Pro dosažení uspokojivých výsledků léčby je velmi důležité zlepšení pacientovy adherence k dobré ústní hygieně. Dodržování správného denního režimu ústní hygieny však obecně zůstává špatné. Nové elektrické zubní kartáčky poháněné umělou inteligencí jsou schopny přesně snímat polohu čištění prováděného pacientem a předávat informace lékaři, který je schopen analyzovat data a v případě potřeby poskytnout cílené pokyny. Tato studie hodnotí, zda nový instruktážní režim ústní hygieny může poskytnout nějaký další přínos pro léčbu parodontu ve srovnání s běžnými pokyny pro ústní hygienu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní plak je kauzálně spojen se zánětem dásní a je nezbytný pro vznik parodontitidy. Hlavním cílem parodontologické léčby je zavedení adekvátní kontroly infekce ke snížení bakteriální zátěže pod jednotlivé prahové úrovně zánětu. Dosažení adekvátních norem ústní hygieny je zásadní pro účinnou parodontální terapii. Klasické studie ukázaly, že profesionální čištění zubů během hojení subgingiválního debridementu poskytuje vynikající výsledky. Náklady bohužel neumožňují rutinní provádění těchto režimů. Domácí péče zaměřená na pacienta je zdaleka nejúčinnějším přístupem k udržování dobré ústní hygieny. Prioritou v parodontologické praxi je proto zlepšení adherence k ústní hygieně prováděné samostatně.

Klinici obvykle poskytují pacientům instrukce o ústní hygieně na základě výsledků jejich klinických vyšetření, někdy doplněné písemnými informacemi v brožuře a informacemi o umístění biofilmu. Dodržování správného denního režimu ústní hygieny však obecně zůstává špatné. Nová technologie založená na síti inteligentních zubních kartáčků na internetu věcí (i-Brush) prokázala vynikající přilnavost při používání v pilotní studii v populaci údržby. Jiné studie ukázaly, že elektronické zasílání zpráv a mobilní zdraví (mHealth) podporované chytrými telefony a aplikacemi zlepšují výkon ústní hygieny, zejména u mladších jedinců podstupujících ortodontickou léčbu. Nové elektrické zubní kartáčky poháněné umělou inteligencí jsou schopny přesně snímat polohu čištění prováděného pacientem a předávat informace lékaři, který je schopen analyzovat data a v případě potřeby poskytnout cílené pokyny. Dálkové snímání postupů ústní hygieny prostřednictvím připojeného inteligentního poháněného zubního kartáčku umožňuje specifičtější a cílenější sdělení, čímž podporuje personalizovanou péči o zdraví ústní dutiny a případně zlepšuje léčebné výsledky parodontologické terapie prostřednictvím obousměrné komunikace mezi pacienty a lékaři. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost nového režimu sestávajícího z nové generace výkonově poháněného i-Brush připojeného k internetu a cílených zpráv m-Health při zlepšování výsledků parodontologické léčby ve srovnání s rutinními pokyny pro ústní hygienu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Generalizovaná parodontitida stadia II a stadia III
  • Subjekty, které jsou ochotny podstoupit NSPT nezbytné pro léčbu parodontitidy a dodržovat termíny/plán výzkumu
  • Použití kompatibilního mobilního telefonu Android s aplikací Oral-B 8.5.1

Kritéria vyloučení:

  • Bezzubost
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které může změnit projevy/výsledky parodontologické léčby
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie
  • Dostával antibiotika během předchozích 3 měsíců
  • Potřeba antibiotické profylaxe v rámci stomatologického ošetření
  • Absolvování profesionálního parodontálního ošetření (jiného než supragingiválního čištění) během předchozích 12 měsíců
  • Přítomnost xerostomie interferující s odběrem vzorků slin
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina obdrží nový režim výuky ústní hygieny, včetně používání komerčně dostupného inteligentního zubního kartáčku propojeného s čínskou spotřebitelskou verzí aplikace a přijímání cílených zpráv o zdraví ústní dutiny a také používání mezizubního kartáčku.
Jiný: poučení o ústní hygieně
Postup ošetření je shodný pro testovací i kontrolní skupinu s výjimkou metod instrukcí pro ústní hygienu. V kontrolní skupině dostanou účastníci po dokončení debridementu v 1. a 3. týdnu následující pokyny k ústní hygieně. V testovací skupině bude kromě standardních pokynů pro ústní hygienu po dokončení debridementu v 1. a 3. týdnu denně po dobu prvního týdne poskytována další analýza údajů o čištění a poskytování cílených krátkých intervencí, 3 krát/týden do 6. týdne a poté jednou týdně do 6 měsíců po debridementu.
Jiný: Kontrolní skupina
Testovaná skupina obdrží standardní režim výuky ústní hygieny, včetně použití komerčně dostupného manuálního zubního kartáčku a obdrží brožuru pro výuku ústní hygieny a také použití mezizubního kartáčku.
Jiný: poučení o ústní hygieně
Postup ošetření je shodný pro testovací i kontrolní skupinu s výjimkou metod instrukcí pro ústní hygienu. V kontrolní skupině dostanou účastníci po dokončení debridementu v 1. a 3. týdnu následující pokyny k ústní hygieně. V testovací skupině bude kromě standardních pokynů pro ústní hygienu po dokončení debridementu v 1. a 3. týdnu denně po dobu prvního týdne poskytována další analýza údajů o čištění a poskytování cílených krátkých intervencí, 3 krát/týden do 6. týdne a poté jednou týdně do 6 měsíců po debridementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny hloubky sondovací kapsy (PPD) po nechirurgickém parodontálním ošetření (NSPT)
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v poměru uzávěru parodontální kapsy
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v poměru uzavření parodontální kapsy definované hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≤ 4 mm bez krvácení při sondáži (BOP) po nechirurgické periodontální léčbě (NSPT)
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v úrovni klinického připojení (CAL)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny úrovně klinického připojení (CAL) po nechirurgické parodontální léčbě (NSPT)
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny krvácení při sondování (BOP) po nechirurgické periodontální léčbě (NSPT)
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny objemu periodontálních měkkých tkání
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny objemu periodontálních měkkých tkání nebo redukce edému tkáně po nechirurgické periodontální léčbě (NSPT)
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny koncentrace orálních biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
změny koncentrace biomarkerů ve slinách a výplachu ústní dutiny po nechirurgické periodontální léčbě (NSPT)
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny v poměru uzávěru parodontální kapsy
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
změny v proporci uzávěru periodontální kapsy jsou definovány hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≤ 4 mm bez krvácení při sondování (BOP) po nechirurgické parodontální léčbě (NSPT)
od výchozího stavu do 3 měsíců
změny hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
změny hloubky sondovací kapsy (PPD) po nechirurgickém parodontálním ošetření (NSPT)
od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iBrush0817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení