Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz konceptu robotického exoskeletonu kolene u zdravých subjektů a pacientů s hemiparetiky během chůze.

17. listopadu 2021 aktualizováno: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Hodnocení efektů unilaterální asistence poskytované robotickým exoskeletem kolene na symetrii chůze zdravých jedinců a hemiparetických pacientů.

Hemiparetická chůze je charakterizována silnými asymetriemi, které by mohly vážně ovlivnit kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato asymetrie je způsobena motorickými deficity v paretické noze az toho vyplývajícími kompenzacemi v neparetické končetině.

V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení efektu aktivní podpory symetrie chůze u hemiparetických pacientů posouzením chování paretických i neparetických dolních končetin. Za tímto účelem výzkumníci používají jednostrannou aktivní ortézu koleno-kotník-noha schopnou asistovat paretické končetině hemiparetických pacientů při chůzi.

Systém je schopen synchronizovat svou činnost s pohybem nepodporovaných kloubů, čímž podporuje přirozenou a intuitivní interakci. Zařízení generuje asistenci podle dvou různých strategií: (1) replikace pohybu zdravé nohy nebo (2) navození zdravého vzoru chůze na paretické noze.

Hypotéza spočívá v tom, že správná a přirozená interakce mezi uživatelem a exoskeletem by pacientům umožnila považovat činnost robota za součást jejich vlastní schopnosti chůze a v důsledku toho zlepšit kvalitu chůze. Hemiparetická asymetrie není způsobena pouze postižením postižené končetiny, ale je také důsledkem biomechanických kompenzačních mechanismů, které mohou vzniknout na neparetické noze. Naším cílem je zhodnotit adaptační proces subjektu na pomoc exoskeletu a vyhodnotit účinky takové interakce člověk-robot v paretických i neparetických nohách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- Stručný název: Důkaz konceptu unilaterálního robotického exoskeletu kolena a vyhodnocení jeho účinků na symetrii chůze.

- Materiály: Vyšetřovatelé vyvinuli ortézu Knee-Ankle-Foot (KAFO) složenou ze dvou kloubů zarovnaných s kolenem a kotníkem uživatele. Délku jeho tyčí a polohy jeho rovnátek lze přizpůsobit antropometrii různých uživatelů. Kolenní kloub je poháněn stejnosměrným bezkomutátorovým motorem EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Švýcarsko) spojeným s harmonickým pohonem CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Převodový poměr 1:60 tohoto systému umožňuje aplikaci středního točivého momentu 35 Nm. Hlezenní kloub prototypu zůstává neaktivovaný a neomezený, což umožňuje jeho volný pohyb v sagitální rovině. Celková hmotnost KAFO je cca 4kg.

Prototyp je vybaven senzory, které poskytují informace o systémových proměnných, které se používají pro jeho řízení v reálném čase, jako je úhel ohybu kloubu robota nebo moment interakce mezi uživatelem a robotem. Kromě toho je kinematika chůze uživatele měřena inerciálními měřicími jednotkami (IMU) a kontakt obou nohou s podlahou pomocí silových odporů (FSR).

Systém používá adaptivní frekvenční oscilátor k odhadu kontinuální fáze chůze kontralaterální končetiny a synchronně pomáhá paretické noze pomocí dvou různých kontrolních strategií: (1) replikace pohybu zdravé nohy (strategie echa) nebo (2) indukce zdravého vzor chůze na paretické noze (strategie vzoru). Činnost robota závisí na fázi chůze asistované nohy: během postoje robot posiluje končetinu, aby systém složený z nohy a exoskeletu mohl zatížit váhu uživatele a nezhroutil se, zatímco během fáze švihu robot vede pohyb končetiny podle paradigmatu Assisted-As-Needed (AAN) vytvářející silový tunel kolem předepsané trajektorie.

- Postupy: Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžícím pásu konstantní rychlostí během pokusů trvajících 5 minut. Všechny subjekty provedly čtyři různé druhy pokusů: (1) NoExo: subjekty nosily pouze inerciální senzory a senzory tlaku stélky, aby získaly svůj bazální pohyb; (2) Volný: subjekty měly na sobě exoskelet, ačkoliv byl aktuátor mechanicky odpojen, takže umožňoval volný pohyb kolena; (3) Echo: zařízení poskytovalo asistenci při chůzi podle strategie Echo-control; a (4) Vzor: zařízení poskytovalo pomoc při chůzi podle strategie vzoru. Během zkoušek pacienti nosili bezpečnostní postroj, i když nenesl žádnou váhu. Před provedením pokusů byla rychlost chůze samy zvolena subjekty na pohodlnou úroveň. Subjekty odpočívaly mezi zkouškami alespoň pět minut, aby se vyhnuly adaptačním a učebním efektům od pokusu k pokusu.

Zdraví jedinci také provedli předchozí studii s proměnnou rychlostí chůze (VariableSpeed). Šli přes běžecký pás jako ve stavu NoExo, i když se rychlost chůze náhodně mění od 1 km/h do 3 km/h v krocích po 0,2 km/h po dobu nejméně 15 sekund.

- Poskytovatelé intervence Během zkoušek jsou přítomni fyzioterapeut a inženýr. První zodpovídá za posouzení bazální chůze subjektů a hodnocení jejich stavu během poskytování pomoci. Technik je zodpovědný za správu zařízení a záznam dat.

Oba výzkumníci sledují věrnost zásahu přímým dohledem.

  • Způsoby doručení Protokol je poskytován vždy jednomu účastníkovi. Každý pacient vyplní protokol jednou.
  • Umístění Nemocnice Beata María Ana (Madrid, Španělsko)
  • Přizpůsobení a úpravy Protokol zůstává mezi aplikacemi nezměněn. Jediným přizpůsobením pacientům je volba pohodlné rychlosti chůze pro zkoušky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ischemická nebo hemoragická mrtvice, která vede k hemiplegické chůzi nebo zdravým jedincům bez poruch chůze. Je rekrutován stejný počet os subjektů

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění pohybového aparátu
  2. Onemocnění periferních cév
  3. Akutní kardiopulmonální onemocnění
  4. Akutní neurologická onemocnění
  5. Nadměrná spasticita v kterémkoli kloubu dolní končetiny (Ashworthova škála> 2)
  6. Omezení pohyblivosti kloubů dolních končetin z jakékoli příčiny
  7. Bolest v důsledku zhoršené pohyblivosti dolní končetiny
  8. Neschopnost používat prototypy robotického exoskeletu kvůli svému zdravotnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost prototypového zařízení
Časové okno: Během posledních dvou minut zásahu
Pohyb kloubů je měřen inerciálními senzory
Během posledních dvou minut zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie délky kroku od kinematiky stehna a bérce
Časové okno: Během posledních dvou minut zásahu
Pohyb kloubu je měřen inerciálními senzory
Během posledních dvou minut zásahu
Symetrie krokového času
Časové okno: Během posledních dvou minut zásahu
Data se shromažďují z událostí kontaktu s podlahou detekovaných FSR
Během posledních dvou minut zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish National Research Council

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Beata María Ana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REFLEX_TechValidation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude podléhat metodicky správným návrhům a bude schválen vědeckým výzkumným pracovníkem (julio.lora@csic.es)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení