Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální kryoterapie na anticipační, akutní a pozdní nevolnost a zvracení u pacientek s rakovinou prsu

23. listopadu 2021 aktualizováno: Berna KURT

Vliv perorální kryoterapie na anticipační, akutní a pozdní nevolnost a zvracení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii

Účelem této randomizované kontrolované statistické slepé studie, která má intervenční kontrolní skupinu, bylo určit účinek perorální kryoterapie na anticipační, akutní a pozdní nevolnost a zvracení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly adjuvantní chemoterapii. Studie byla provedena v období od července 2020 do května 2021 na oddělení lékařské onkologie Univerzity zdravotnických věd Dr. Abdurrahmana Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Studovaný vzorek tvořilo 54 pacientek s rakovinou prsu. 26 pacientů patřilo do intervenční skupiny a 28 do kontrolní skupiny. Byli stratifikováni na základě jejich věku a plochy povrchu těla a bylo plánováno, že budou dostávat chemoterapii ve čtyřech cyklech. Protokol orální kryoterapie; vyvinutý výzkumníkem byl vytvořen získáním názorů pěti akademických členů a inženýrů fyziky a chemických inženýrů. Všem pacientům ve studii byl poskytnut návod na školení o nevolnosti a zvracení, aby se předešlo diskriminaci. Intervenční skupina studie aplikovala orální kryoterapii s výzkumníkem, když přišli do nemocnice na ošetření a doma. U pacientů v kontrolní skupině nebyl proveden žádný zákrok mimo rutinní léčbu. Údaje ve studii byly shromážděny prostřednictvím formuláře pro informace o pacientovi, Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení (RINVR) a indexu kvality života EORTC QLQ-C30. Účinek orální kryoterapie byl měřen pomocí RINVR tak, že pacienty kontaktoval každý den po dobu prvního týdne během čtyř cyklů. EORTC QLQ-C30 a RINVR byly prováděny u pacientů, když přišli do nemocnice během jejich cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nauzea-zvracení (80 %) je hlavním příznakem spojeným s chemoterapií. Emetogenita chemoterapeutického režimu je účinná při vzniku nevolnosti-zvracení vyvolané chemoterapií (CINV). U CINV stimulovala centra, jako je mozková kůra a gastrointestinální trakt, spouštěcí zónu chemoreceptorů (CTZ). Cytotoxické léky mohou snadno dosáhnout CTZ. Různé emetogenní způsobují uvolňování serotoninu z enterochromafínových buněk v gastrointestinálním traktu. Serotonin stimuluje CTZ v centrálním nervovém systému a rozvíjí se zvracení. Navzdory antiemetikům podávaným k prevenci vedlejších účinků chemoterapeutických léků 60 % pacientů pociťuje nevolnost a zvracení. Chemoterapeutika adriamycin cyklofosfamid (AC) často způsobují nevolnost a zvracení mezi 1. až 7. dnem po léčbě. Pokud nelze CINV účinně a adekvátně kontrolovat, rozvine se anticipační nauzea a zvracení, zejména do 24 hodin před chemoterapeutickou léčbou, a dochází k naučenému reflexnímu mechanismu. Uvádí se, že nekontrolovaná anticipační nauzea a zvracení u dospělých pacientů spouští akutní a pozdní nauzeu a zvracení. Uvádí se, že přibližně 70 % pacientů, kteří podstoupili chemoterapii mezi prvním a pátým dnem, zaznamenalo zvracení alespoň jednou a 80 % pacientů mělo alespoň jednou nevolnost.

Směrnice pro prevenci a zvládání nauzey-zvracení publikovaná Oncology Nursing Society (ONS) uvádí, že použití nefarmakologických přístupů spolu s farmakologickými metodami může být vhodné. Jednou z nefarmakologických aplikací doporučených při léčbě symptomů souvisejících s chemoterapií je perorální kryoterapie. Kryoterapie je proces ochlazování tkání s využitím efektu kousků ledu. Kryoterapie způsobuje lokální vazokonstrikci, když se používá při léčbě intravenózně podávanými chemoterapeutickými činidly. Lokální účinek aplikace ledu v prevenci poškození svalů spočívá v tom, že způsobuje vazokonstrikci v krevních a lymfatických cévách, snižuje zánětlivou reakci a aktivaci některých proteinů. Nejdůležitějšími neuroreceptory při tvorbě emetické odpovědi jsou serotonin, látka-P, dopamin, acetylcholin, kortikosteroidy a histamin. Nejdůležitějšími neurotransmitery jsou dopamin, serotonin a látka-P. Substance-P stimuluje cholinergní neurony, což způsobuje vazodilataci, zvýšenou sekreci a kontrakci hladkého svalstva. Tímto způsobem vyvolá zvracení stimulací CTZ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06310
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení byla následující;

  • Ve věku 18-65 let
  • Otevřený komunikaci a spolupráci, gramotný
  • Vědět o jejich diagnóze
  • Poprvé diagnostikována rakovina prsu
  • Protokol adjuvantní chemoterapie byl poprvé naplánován
  • Přijetí AC protokolu jako protokolu chemoterapie
  • Kteří nebyli léčeni radioterapií před adjuvantní chemoterapií
  • Kdo nemá CHOPN, AMI, CHF, CRF, Gastrointestinální, neurologické, metabolické, těhotenské a non-DM
  • Kdo nepoužil nefarmakologickou metodu na nevolnost-zvracení
  • kteří dostávali standardní antiemetiku v souladu s AC protokolem
  • Kdo nemá metastázy
  • Kdo nemá trombocytopenii
  • Kdo má rakovinu prsu I. a II
  • Kdo se neléčí na psychiatrii a/nebo depresi
  • Skládal se z pacientek, které byly ochotny a dobrovolně se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení byla následující;

  • Léčba byla odložena nejméně dvakrát za sebou
  • Nedosažitelné prostřednictvím telefonních hovorů
  • Změněný léčebný režim/léky
  • Pacienti, kteří se studie přestali účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
  1. Výuka orální kryoterapie zkoušejícím v nemocnici,
  2. Provádění orální kryoterapie v doprovodu zkoušejícího v nemocnici
  3. Individuální aplikace perorální kryoterapie doma pacienty
Jiný: orální kryoterapie
Protokol aplikace ledu vyvinutý výzkumníkem naskenováním literatury byl připraven na základě názorů 5 členů fakulty, kteří jsou odborníky ve svých oborech. Rovněž byl přijat názor komory fyzikálních inženýrů a komory chemických inženýrů k nezbytným opravám nebo vylepšením týkajícím se chemické/fyzikální struktury ledu a použité metody. V obsahu protokolu jsou vysvětleny materiály, příprava před intraorální aplikací ledu (písemně i vizuálně), kroky intraorální aplikace ledu (písemné i vizuální), ukončení intraorální aplikace ledu, záznam intraorální aplikace ledu a situace, které je třeba zvážit. v detailu resp.
Žádný zásah: řízení
Rutinní procedury na klinice byly prováděny v prvním cyklu (den 0), kdy pacientky přicházely na adjuvantní chemoterapii, a poté každých 21 dní, přičemž perorální kryoterapie nebyla u pacientek aplikována. Před aplikací první adjuvantní chemoterapie byl poskytnut nácvik a průvodce nauzeou zvracení, aby byly podmínky stejné jako u pacientů v intervenčních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhodův index nevolnosti Zvracení a dávení (RINVR)
Časové okno: během čtyř cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Škála má tři dílčí dimenze, jako je prožívání symptomů, výskyt symptomů a symptomová tíseň.
během čtyř cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 Index kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: během čtyř cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Škála se skládá ze tří dílčích dimenzí, jako je všeobecná pohoda, funkční obtíže a kontrola symptomů.
během čtyř cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berna KURT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Berna Çakmak Öksüzoğlu, Professor, bernacolakoglu85@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-20007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení