Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diabetu a obezity v Abu Dhabi -2 Bariatrická (ADOS-2B)

21. listopadu 2021 aktualizováno: Imperial College London Diabetes Centre

Studie o výsledcích bariatrické chirurgie, zejména pokud jde o metabolické parametry, jsou v SAE omezené. Také genetická data z této populace jsou omezená, a proto je studie o genetických determinantech odpovědi na bariatrickou chirurgii vysoce oprávněná. Očekává se, že tato studie poskytne lepší pochopení příčin těžké obezity v populaci SAE a pomůže nám zhodnotit účinnost bariatrické chirurgie u pacientů s genetickými formami obezity. Získané informace nám umožní lépe poradit pacientům ohledně rizik a přínosů bariatrické chirurgie jako léčby.

Cíl Zkoumat metabolické výsledky bariatrické chirurgie, studovat prevalenci monogenních forem obezity u kohorty pacientů s morbidní obezitou, kteří podstoupili bariatrickou operaci, a porovnat výsledky bariatrické chirurgie u pacientů se základním genetickým onemocněním a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Před účastí bude studijní tým subjektům vysvětlen povaha studie, cíle studie, postupy studie a jakákoli známá nebo pravděpodobná rizika včetně specifických informací týkajících se technologie genetického testování.

Písemný informovaný souhlas bude získán po poskytnutí informačního listu s podrobnostmi týkajícími se studie včetně provedené genetické analýzy. Informační list s formulářem souhlasu bude k dispozici v arabštině a angličtině. Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce, podle potřeby) musí osobně podepsat a uvést datum poslední schválené verze ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kopie podepsaného ICF bude uložena v lékařském záznamu s daty studie a poskytnuta účastníkovi. Originál podepsaný ICF bude uchován na místě studie po dobu 10 let po ukončení projektu a měl by být předán ICLDC, kde bude uložen elektronicky, pro její záznamy.

Každý subjekt bude informován, že jeho zdrojovou zdravotní dokumentaci mohou kontrolovat zástupci odpovědných orgánů (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) s platnými předpisy. Budou však upozorněni, že se všemi informacemi bude nakládáno jako s důvěrnými informacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Imperial College London Diabetes Centre
        • Kontakt:
          • Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti navštěvující ICLDC s těžkou obezitou, kteří již dříve podstoupili nebo zvažují metabolickou operaci a také kontrolní skupina pacientů, kteří neuvažují o bariatrické operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující ICLDC, kteří plánují podstoupit nebo již podstoupili BS pro léčbu těžké obezity.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zhoubné nebo chronické zánětlivé onemocnění,
  • Děti bez souhlasu rodičů
  • Každý, kdo se nemůže zúčastnit z důvodu významné nezpůsobilosti nebo zdravotního postižení, včetně mentálního postižení, které brání diskuzi o klinické anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po BS
Složení těla včetně úbytku hmotnosti bude měřeno analyzátorem tělesného složení SECA
3 měsíce po BS
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po BS
Složení těla včetně úbytku hmotnosti bude měřeno analyzátorem tělesného složení SECA
6 měsíců po BS
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po BS
Složení těla včetně úbytku hmotnosti bude měřeno analyzátorem tělesného složení SECA
12 měsíců po BS
Změna hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců po BS
Složení těla včetně úbytku hmotnosti bude měřeno analyzátorem tělesného složení SECA
18 měsíců po BS
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců po BS
Složení těla včetně úbytku hmotnosti bude měřeno analyzátorem tělesného složení SECA
24 měsíců po BS
Změna hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců po BS
Složení těla včetně úbytku hmotnosti bude měřeno analyzátorem tělesného složení SECA
36 měsíců po BS
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 3 měsíce po BS
Naše tělo v klidu využívá energii, kterou budeme měřit pomocí nepřímého kalorimetru. Subjekt by měl být ideálně nalačno alespoň 8 hodin před výkonem. Pokud jsou způsobilí, pak budou požádáni, aby si lehli na pohovku s horní částí těla zakrytou průhlednou kapucí, během procedury se uvolní a normálně dýchají.
3 měsíce po BS
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 6 měsíců po BS
Naše tělo v klidu využívá energii, kterou budeme měřit pomocí nepřímého kalorimetru. Subjekt by měl být ideálně nalačno alespoň 8 hodin před výkonem. Pokud jsou způsobilí, pak budou požádáni, aby si lehli na pohovku s horní částí těla zakrytou průhlednou kapucí, během procedury se uvolní a normálně dýchají.
6 měsíců po BS
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 12 měsíců po BS
Naše tělo v klidu využívá energii, kterou budeme měřit pomocí nepřímého kalorimetru. Subjekt by měl být ideálně nalačno alespoň 8 hodin před výkonem. Pokud jsou způsobilí, pak budou požádáni, aby si lehli na pohovku s horní částí těla zakrytou průhlednou kapucí, během procedury se uvolní a normálně dýchají.
12 měsíců po BS
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 18 měsíců po BS
Naše tělo v klidu využívá energii, kterou budeme měřit pomocí nepřímého kalorimetru. Subjekt by měl být ideálně nalačno alespoň 8 hodin před výkonem. Pokud jsou způsobilí, pak budou požádáni, aby si lehli na pohovku s horní částí těla zakrytou průhlednou kapucí, během procedury se uvolní a normálně dýchají.
18 měsíců po BS
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 24 měsíců po BS
Naše tělo v klidu využívá energii, kterou budeme měřit pomocí nepřímého kalorimetru. Subjekt by měl být ideálně nalačno alespoň 8 hodin před výkonem. Pokud jsou způsobilí, pak budou požádáni, aby si lehli na pohovku s horní částí těla zakrytou průhlednou kapucí, během procedury se uvolní a normálně dýchají.
24 měsíců po BS
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 36 měsíců po BS
Naše tělo v klidu využívá energii, kterou budeme měřit pomocí nepřímého kalorimetru. Subjekt by měl být ideálně nalačno alespoň 8 hodin před výkonem. Pokud jsou způsobilí, pak budou požádáni, aby si lehli na pohovku s horní částí těla zakrytou průhlednou kapucí, během procedury se uvolní a normálně dýchají.
36 měsíců po BS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku v játrech
Časové okno: 3 měsíce po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze jaterního tuku. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
3 měsíce po BS
Změna tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze jaterního tuku. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
6 měsíců po BS
Změna tuku v játrech
Časové okno: 12 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze jaterního tuku. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
12 měsíců po BS
Změna tuku v játrech
Časové okno: 18 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze jaterního tuku. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
18 měsíců po BS
Změna tuku v játrech
Časové okno: 24 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze jaterního tuku. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
24 měsíců po BS
Změna tuku v játrech
Časové okno: 36 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze jaterního tuku. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
36 měsíců po BS
Změna tloušťky jater
Časové okno: 3 měsíce po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze tloušťky jater. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
3 měsíce po BS
Změna tloušťky jater
Časové okno: 6 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze tloušťky jater. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
6 měsíců po BS
Změna tloušťky jater
Časové okno: 12 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze tloušťky jater. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
12 měsíců po BS
Změna tloušťky jater
Časové okno: 18 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze tloušťky jater. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
18 měsíců po BS
Změna tloušťky jater
Časové okno: 24 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze tloušťky jater. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
24 měsíců po BS
Změna tloušťky jater
Časové okno: 36 měsíců po BS
V případě potřeby může být subjekt požádán, aby podstoupil ultrazvukovou elastografii k analýze tloušťky jater. Mohou se rozhodnout, zda souhlas dají či nikoli.
36 měsíců po BS
Změna sérového leptinu
Časové okno: 3 měsíce po BS
sérový leptin
3 měsíce po BS
Změna sérového leptinu
Časové okno: 6 měsíců po BS
sérový leptin
6 měsíců po BS
Změna sérového leptinu
Časové okno: 12 měsíců po BS
sérový leptin
12 měsíců po BS
Změna sérového leptinu
Časové okno: 18 měsíců po BS
sérový leptin
18 měsíců po BS
Změna sérového leptinu
Časové okno: 24 měsíců po BS
sérový leptin
24 měsíců po BS
Změna sérového leptinu
Časové okno: 36 měsíců po BS
sérový leptin
36 měsíců po BS
Změna inzulinu
Časové okno: 3 měsíce po BS
inzulín
3 měsíce po BS
Změna inzulinu
Časové okno: 6 měsíců po BS
inzulín
6 měsíců po BS
Změna inzulinu
Časové okno: 12 měsíců po BS
inzulín
12 měsíců po BS
Změna inzulinu
Časové okno: 18 měsíců po BS
inzulín
18 měsíců po BS
Změna inzulinu
Časové okno: 24 měsíců po BS
inzulín
24 měsíců po BS
Změna inzulinu
Časové okno: 36 měsíců po BS
inzulín
36 měsíců po BS
Změna sérového kortizolu
Časové okno: 3 měsíce po BS
sérový kortizol
3 měsíce po BS
Změna sérového kortizolu
Časové okno: 6 měsíců po BS
sérový kortizol
6 měsíců po BS
Změna sérového kortizolu
Časové okno: 12 měsíců po BS
sérový kortizol
12 měsíců po BS
Změna sérového kortizolu
Časové okno: 18 měsíců po BS
sérový kortizol
18 měsíců po BS
Změna sérového kortizolu
Časové okno: 24 měsíců po BS
sérový kortizol
24 měsíců po BS
Změna sérového kortizolu
Časové okno: 36 měsíců po BS
sérový kortizol
36 měsíců po BS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London Diabetes Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IREC026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení