Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková farmakokinetická studie AQ001S u zdravých dobrovolníků (BORA)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, čtyřdobá zkřížená klinická studie k posouzení profilu farmakokinetiky a bezpečnosti inhalačního roztoku Budesonid AQ001S ve srovnání s inhalační suspenzí Budesonidu u zdravých dobrovolníků

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednocentrovou, jednodávkovou, čtyřdobou zkříženou klinickou studii k posouzení farmakokinetického profilu a bezpečnosti inhalačního roztoku budesonidu (AQ001S) ve srovnání s inhalační suspenzí budesonidu (komparátor) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednocentrovou, jednodávkovou, čtyřdobou zkříženou klinickou studii k posouzení farmakokinetického profilu a bezpečnosti inhalačního roztoku budesonidu (AQ001S) ve srovnání s inhalační suspenzí budesonidu (komparátor) u zdravých dobrovolníků. Tři (3) různé koncentrace AQ001S (tj. 0,125 mg/2 ml, 0,250 mg/2 ml a 0,500 mg/2 ml) bude porovnána s inhalační suspenzí budesonidu 1,0 mg/2 ml.

Studii musí dokončit dvacet (20) zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku od 18 do 60 let. Studovaný lék bude podáván nebulizací.

Primárním PK cílem je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil inhalačního roztoku AQ001S.

Primárním cílem bezpečnosti je posouzení bezpečnosti inhalačního roztoku AQ001S.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • MC Comac Medical Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
  2. Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let.
  3. Subjekty s tělesnou hmotností > 45 kg a indexem tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2.
  4. Zdraví dobrovolníci jsou prohlášeni za zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, testu plicních funkcí (objem nuceného výdechu za 1 sekundu ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty a objem usilovného výdechu za 1 sekundu/ vitální kapacita ≥ 70 %).
  5. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být podle zkoušejícího bez jakéhokoli klinického významu.
  6. Subjekty, které nikdy nekouřily.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mohou být zapsány, pokud praktikují metodu antikoncepce se spolehlivostí alespoň 90 % a souhlasí s tím, že v tom budou pokračovat po celou dobu léčby (např. kondom, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce).
  8. Každá žena s potenciálem otěhotnět má negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a před podáním dávky v každém období léčby.
  9. Spolehlivé subjekty, které jsou ochotny být k dispozici po dobu trvání klinické studie a ochotné dodržovat postupy klinické studie.
  10. Subjekty, které mají schopnost porozumět požadavkům klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky závažná abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení (fyzické vyšetření/lékařská anamnéza) nebo klinicky významné laboratorní abnormality.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost plicních malformací, chronické bronchitidy, astmatu, emfyzému, cystické fibrózy nebo jakéhokoli jiného plicního onemocnění
  3. Historie nebo přítomnost plicní tuberkulózy.
  4. Virová nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
  5. Neléčená orální kandidóza.
  6. Anamnéza nebo přítomnost prodlouženého intervalu QTc (> 450 ms) nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality elektrokardiogramu, jak posoudil zkoušející na základě záznamů 12svodového elektrokardiogramu při screeningové návštěvě.
  7. Anamnéza nebo přítomnost malignity jakékoli třídy orgánových systémů (jiné než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčené nebo neléčené, během posledních 5 let před screeningovou návštěvou, bez ohledu na to, zda neexistují žádné známky lokální recidivy nebo metastáz.
  8. Poruchy oka, zejména glaukom, nebo glaukom v rodinné anamnéze.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu po dobu trvání studie.
  11. Imunosupresivní léčba, včetně topických a systémových kortikosteroidů (např. perorálních, parenterálních, očních, nazálních nebo inhalačních), během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  12. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, s výjimkou jednoduchých analgetik (např. paracetamol) a hormonální antikoncepce pro ženy, včetně vitamínů, bylinných doplňků a doplňků stravy (včetně třezalky tečkované [Hypericum]) do 7 dnů (nebo 2 týdnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Screeningovou návštěvou.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Anamnéza přecitlivělosti nebo existující kontraindikace na budesonid nebo jakoukoli jinou složku studijního léku.
  15. Darování krve nebo plazmy do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  16. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti v klinické studii.
  17. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky relevantního onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, reprodukční, endokrinologické včetně jakéhokoli typu diabetes mellitus, neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
  18. Testy na COVID-19, hepatitidu B a C a HIV pozitivní
  19. Jakákoli vakcína proti COVID-19 během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a během celé účasti ve studii, včetně 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  20. Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie během 12 týdnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AQ001S 0,125 mg/2 ml jednorázová dávka
AQ001S 0,125 mg/2 ml (budesonid 0,125 mg/2 ml inhalační roztok) jednorázově podávaná nebulizací.
Lék: Inhalační přípravek budesonid
Jedna dávka roztoku budesonidu podávaná nebulizací.
Ostatní jména:
  • Roztok budesonidu podávaný nebulizací
Experimentální: AQ001S 0,250 mg/2 ml jednorázová dávka
AQ001S 0,250 mg/2 ml (budesonid 0,250 mg/2 ml inhalační roztok) jednorázově podávaná nebulizací.
Lék: Inhalační přípravek budesonid
Jedna dávka roztoku budesonidu podávaná nebulizací.
Ostatní jména:
  • Roztok budesonidu podávaný nebulizací
Experimentální: AQ001S 0,500 mg/2 ml jednorázová dávka
AQ001S 0,500 mg/2 ml (budesonid 0,500 mg/2 ml inhalační roztok) jednorázově podávaná nebulizací.
Lék: Inhalační přípravek budesonid
Jedna dávka roztoku budesonidu podávaná nebulizací.
Ostatní jména:
  • Roztok budesonidu podávaný nebulizací
Aktivní komparátor: Budesonid inhalační suspenze 1,0 mg/2 ml jednorázová dávka
Pulmicort Respules® 1,0 mg/2 ml je inhalační suspenze budesonidu podávaná nebulizací.
Lék: Inhalační přípravek budesonid
Jedna dávka roztoku budesonidu podávaná nebulizací.
Ostatní jména:
  • Roztok budesonidu podávaný nebulizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky (Cmax) budesonidu prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a ve 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h a 24 hodin po dávce

Vzorky krve budou odebírány každému subjektu pomocí zavedeného intravenózního katétru.

Během 24 hodin bude odebráno celkem 17 vzorků krve pro hodnocení PK.
Den 1 (před podáním dávky) a ve 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h a 24 hodin po dávce
Hodnocení farmakokinetiky (Tmax) budesonidu pomocí analýzy krevních vzorků
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a ve 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h a 24 hodin po dávce

Vzorky krve budou odebírány každému subjektu pomocí zavedeného intravenózního katétru.

Během 24 hodin bude odebráno celkem 17 vzorků krve pro hodnocení PK.
Den 1 (před podáním dávky) a ve 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h a 24 hodin po dávce
Hodnocení farmakokinetiky (AUC) budesonidu prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a ve 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h a 24 hodin po dávce

Vzorky krve budou odebírány každému subjektu pomocí zavedeného intravenózního katétru.

Během 24 hodin bude odebráno celkem 17 vzorků krve pro hodnocení PK.
Den 1 (před podáním dávky) a ve 2', 5', 10', 15', 20', 30', 45', 60', 90', 120', 180', 240', 360', 10h, 18h a 24 hodin po dávce
Posouzení bezpečnosti až po výskyt nežádoucích účinků inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE), včetně akutního bronchospasmu
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení celkové snášenlivosti inhalačního roztoku AQ001S až po vitální znaky (krevní tlak: systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Hodnocení vitálních funkcí pomocí krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti inhalačního roztoku AQ001S až po vitální funkce (pulsová frekvence)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Hodnocení vitálních funkcí pomocí tepové frekvence
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po vitální funkce (dechovou frekvenci) inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Hodnocení vitálních funkcí pomocí dechové frekvence
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po EKG (trvání PR intervalu)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Vyhodnocení EKG až po trvání PR intervalu
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po EKG (srdeční rytmus) inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Hodnocení EKG až po srdeční rytmus
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po EKG (trvání QRS intervalu) inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Vyhodnocení EKG až po trvání QRS intervalu
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po EKG (korigovaný QT interval (QTc)) inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení EKG až po opravený QT interval
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po EKG (doba trvání QT intervalu) inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Hodnocení EKG až po trvání QT intervalu
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení obecné snášenlivosti až po fyzikální vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Obecná snášenlivost na základě četnosti pacientů s pozorovanými abnormalitami v následujících organických systémech: celkový vzhled, hlava a krk (vč. orofaryngeální vyšetření), kůže, dýchací systém, kardiovaskulární systém, břicho, urogenitální systém, nervový systém, ucho, oči a nos, muskuloskeletální systém
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení lokální snášenlivosti až po zvýšenou bronchiální dráždivost inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Výskyt zvýšené bronchiální dráždivosti
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení lokální snášenlivosti až po paradoxní bronchospasmus inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Výskyt paradoxního bronchospasmu
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Posouzení lokální snášenlivosti až po orofaryngeální vyšetření (např. myopatie hlasivek, plísňová infekce) inhalačního roztoku AQ001S
Časové okno: Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku
Výskyt orofaryngeálního vyšetření (např. myopatie hlasivek, plísňová infekce)
Od výchozího stavu až do 17 dnů po prvním užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dobrin Svinarov, MD, MC Comac Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BORA Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno sponzorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení