Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium technologie a prosperující rodiny (Thrive)

1. července 2026 aktualizováno: Nancy Collins, University of California, Santa Barbara

Použití Rendeveru ke zlepšení kvality života starších dospělých s kognitivními poruchami v komunitách seniorů a jejich rodinných příslušníků, kteří žijí na dálku

Účelem tohoto projektu je otestovat vliv různých forem technologií (virtuální realita vs. videochat) na kvalitu života a rodinné vztahy u starších dospělých, kteří žijí v komunitách seniorů, a dospělých dětí, které žijí na dálku. Studie bude také zkoumat, zda reakce na technologii a výsledky kvality života závisí na úrovni kognitivní poruchy starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel klinické studie: Program virtuální reality (VR), Rendever, umožňuje starším dospělým v komunitách seniorů udržovat důležité rodinné vztahy, plně se zapojit do života a znovu se spojit se svou minulostí, bez ohledu na fyzické umístění, prostřednictvím pokročilé sítě a možnosti živého vysílání. Tento projekt otestuje okamžitý i dlouhodobý dopad platformy virtuální reality Rendever (vs. videochat) o kvalitě života obyvatel a jejich dospělých dětí v experimentálním designu. Studie bude také zkoumat, zda reakce na technologii a výsledky kvality života závisí na úrovni kognitivní poruchy starších dospělých.

Účastníci: Účastníky budou starší dospělí (ve věku 50+) s mírnými kognitivními poruchami (MCI) nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou nebo související demencí (AD/ADRD), kteří žijí v komunitách seniorů, a dospělé dítě, které žije na dálku. Rezidentní-dospělé dětské dyády (N=192 dyad) se budou rekrutovat z 12 senior žijících komunit v širší oblasti Bostonu a centrální Kalifornie. Obyvatelé se zúčastní ze své komunity seniorů a dospělé děti se zúčastní ze svého domova, vzdáleného alespoň 45 minut jízdy.

Design a metoda studie: Návrh je 2 (intervenční skupina: virtuální realita vs. aktivní kontrola) x 2 (úroveň kognitivního postižení: MCI vs. AD/ADRD) x čas (7 časových bodů). Dyády budou náhodně přiděleny do intervenční skupiny (Virtual Reality vs. Video Chat Control). Závislé proměnné budou zahrnovat pozitivní angažovanost při používání technologie, kvalitu života, psychickou a sociální pohodu (osamělost, duševní zdraví, prosperita a kvalita vztahů) a vinu pečovatele (viny, stres a zátěž) hodnocené prostřednictvím průzkumů, rozhovorů. a pozorovací metody.

Experimentální intervence bude realizována v meziskupinovém designu. Dyády budou náhodně přiřazeny buď podmínce virtuální reality, nebo aktivní kontrolní podmínce (videochat). Účastníci vyplní základní průzkum (T1), po kterém budou následovat čtyři aktivity jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (T2-T5). Následné průzkumy budou prováděny 1 měsíc (T6) a 3 měsíce (T7) po intervenci. Po intervenci a při každé kontrole budou také krátce pohovory s rezidenty a dospělými dětmi. Všechny relace budou pořizovány na video a audio. Počítačové a lidské kódování bude zkoumat pozitivní zapojení a mezilidskou dynamiku při používání technologie.

Dyády přiřazené ke stavu virtuální reality (VR) se zapojí do 4 týdenních relací VR, které zahrnují pohlcující virtuální dobrodružství (např. cestování s bucket listem) a reminiscenční aktivity (např. virtuální životní příběh). Dyády přiřazené ke kontrolní podmínce se zapojí do 4 týdenních videochatů. Během těchto sezení se dyády zapojí do konverzací, které jsou typické pro jejich každodenní život. Všechny ostatní postupy budou v obou podmínkách shodné.

Velikost vzorku, nábor a statistická síla: Ke stanovení velikosti vzorku byla použita analýza síly pomocí simulačních metod (pro víceúrovňové regresní modely a modely strukturních rovnic). Vzorek o velikosti 192 dyád (96 v každém intervenčním stavu) rovnoměrně rozdělený mezi skupiny s kognitivním postižením (MCI vs. demence) dosáhne vysoké úrovně síly pro detekci minimální očekávané velikosti účinku. Budou nabrány další dyády, které budou odpovídat za opotřebování.

Statistická analýza: Vzhledem k tomu, že data z dyád rodič-dospělý dítě budou závislá, a protože dyáda je jednotkou analýzy pro přiřazení k experimentálním podmínkám, analýza kvantitativních dat bude využívat lineární modely navržené pro vnořená (shluková) data. Testování hypotéz bude provedeno pomocí víceúrovňové regrese s náhodnými efekty a víceúrovňového modelování strukturních rovnic.

Studijní cíle:

CÍL 1: Zjistit, zda virtuální realita (vs. kontrola) zlepšuje kvalitu života obyvatel a jejich dospělých dětí, které žijí na dálku.

CÍL 2: Zjistit, zda pozitivní účinky virtuální reality (vs. kontrola) na kvalitě života závisí na úrovni kognitivního poškození obyvatel (MCI vs. mírná až střední AD/ADRD).

CÍL 3: Zjistit, zda virtuální realita (vs. kontrola) snižuje vinu pečovatele u dospělých dětí a to, zda tyto účinky závisí na vlastních reakcích dospělého dítěte na technologii a na reakcích jejich rodičů na technologii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tamara Afifi, PhD
  • Telefonní číslo: (805) 893-4479
  • E-mail: tafifi@ucsb.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Calabasas, California, Spojené státy, 91302
        • Belmont Calabasas
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Oakmont of Camarillo
      • Goleta, California, Spojené státy, 93117
        • Friendship Manor
      • Montecito, California, Spojené státy, 93108
        • Casa Dorinda
      • Ojai, California, Spojené státy, 93023
        • Ojai Gables
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Garden Court on De La Vina
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Covenant Living at the Samarkand
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Gardens on Hope
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Grace Village Apartments
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Valle Verde
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Vista Del Monte
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
        • Heritage House
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
        • Maravilla
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Atterdag Village of Solvang
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Stone Hill at Andover
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Stonebridge at Burlington
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Youville House Assisted Living
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
        • Cadbury Commons
      • Canton, Massachusetts, Spojené státy, 02021
        • Brightview Canton
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • The Linden at Danvers
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
        • Brightview North Andover
      • Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
        • Benchmark of Norwood (Clapboardtree)
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02630
        • Laurelwood at The Pinehills
      • Russells Mills, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Autumn Glen at Dartmouth
      • Tewksbury, Massachusetts, Spojené státy, 01876
        • Bayberry at Emerald Court
      • Wayland, Massachusetts, Spojené státy, 01778
        • Carriage House at Lee's Farm
    • New Hampshire
      • Milford, New Hampshire, Spojené státy, 03055
        • Ledgewood Bay Assisted Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro starší dospělé:

  • musí bydlet v jedné z 12 seniorských komunit účastnících se studie
  • minimálně 50 let starý
  • plynně anglicky nebo španělsky
  • máte MCI nebo mírnou až středně závažnou AD/ADRD
  • skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE-2) mezi 13 a 27
  • mít dospělé dítě, které žije alespoň 45 minut jízdy autem od komunity a je ochotné se s nimi zapojit
  • nemají s tímto dospělým dítětem přehnaně negativní, agresivní nebo hrubý vztah

Kritéria pro zařazení dospělých dětí:

  • minimálně 18 let
  • plynně anglicky nebo španělsky,
  • žít alespoň 45 minut jízdy autem od rezidenční komunity
  • nemají se svými rodiči přehnaně negativní, agresivní nebo násilnický vztah

Kritéria vyloučení:

  • těžké AD/ADRD
  • těžké vertigo, halucinace nebo agrese v anamnéze
  • těžké poškození zraku (bude proveden screening, aby se zjistilo, zda je zrak dostatečný k účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita
Týdenní aktivity využívající virtuální realitu (Rendever)
Behaviorální: Virtuální realita
Starší dospělí (obyvatelé živých komunit pro seniory) se každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů zapojují do čtyř 20minutových aktivit virtuální reality (prostřednictvím platformy Rendever). Mezi 4 relace zahrnují pohlcující virtuální dobrodružství (např. Cestování na seznamu kbelíků) a reminiscence aktivity (např. Virtuální životní příběh). Dospělé děti se účastní vzdáleně ze svých domovů.
Aktivní komparátor: Videochat
Týdenní aktivity pomocí videokonference (Zoom)
Behaviorální: Video Chat
Starší dospělí (obyvatelé seniorských živých komunit) se každý týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů účastní čtyř 20minutových relací videochatu (přes platformu Zoom). Dospělé děti se účastní vzdáleně ze svých domovů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Alzheimerovy choroby (QOL -AD) - změny od výchozí hodnoty (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
QOL-AD (R.G. Logsdon, 1996) je 13-bodová opatření pro hlášení kvality života (dokončené staršími dospělými účastníky). (Jako sekundární výsledek, dospělé děti také hlásily kvalitu života svých rodičů). Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici: 1 = chudé, 2 = spravedlivé, 3 = dobré, 4 = vynikající. Celkové skóre je průměr všech položek (rozmezí: 1 až 4). Vyšší skóre naznačují vyšší kvalitu života.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Krátký soupis prosperujícího (bit) - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
11-bodová míra prosperujícího přizpůsobeného z krátkého inventáře prosperujícího (bit) a komplexního inventáře prosperujícího (CIT; Su, R., Tay, L., & Diener, E., 2014). Toto opatření poskytuje holistický pohled na pozitivní fungování (dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasí. Celkové skóre je průměr z 11 položek (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre naznačuje větší pocit prosperu.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Plán pozitivního a negativního vlivu (PANAS) - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Tato stupnice zahrnuje 12 položek z delšího PANAS (Watson, Clark a Tellegen, 1988), která měří dvě primární rozměry nálady. (Dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi.) Účastníci hodnotí, do jaké míry zažili pozitivní a negativní emoce za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírně, 4 = docela hodně, 5 = extrémně. Samostatné skóre dílčího stupně se počítá pro pozitivní emoce (6 položek) a negativní emoce (6 položek) průměrováním odpovědí v každé sadě (rozsah: 1 až 5). Vyšší skóre na podskupině pozitivních emocí odráží větší pozitivní náladu během minulého týdne, což ukazuje na lepší pohodu. Vyšší skóre na podskupině negativních emocí odráží větší negativní náladu, což naznačuje horší pohodu.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Geriatrická depresivní stupnice (GDS) - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
GDS (Sheikh, J.I., & YesAvage, J.A., 1986) je 15-bodová opatření pro depresi (dokončené staršími dospělými účastníky). Položky jsou hodnoceny „ano“ nebo „ne“ a jsou hodnoceny „1“, pokud odpověď odráží depresivní příznaky. Celkové skóre je součet všech položek (rozmezí: 0 až 15). Vyšší skóre naznačují větší depresi.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Inventář duševního zdraví (MHI) - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
MHI zahrnuje 5 položek z delší MHI (McHorney, Ware, & Raczek, 1993), aby vyhodnotila depresi, úzkost a vitalitu během minulého týdne (dokončené staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny v 6-bodové stupnici: 1 = žádný čas, 2 = trochu času, 3 = nějaký čas, 4 = dobrý kousek času, 5 = většinu času, 6 = po celou dobu. Celkové skóre je průměr ze všech 8 položek, některé reverzní skóre (rozmezí: 1 až 6). Vyšší skóre naznačují lepší duševní zdraví.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Revidovaná stupnice osamělosti UCLA (krátká forma) - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Krátká forma revidované stupnice osamělosti UCLA (Hughes, Waite, Hawkley a Cacioppo, 2008) je měřítko 4 položky, které se široce používá v terénním výzkumu se staršími dospělými a přizpůsobena z původní stupnice (Russell D, Peplau LA, Cutrona CE, 1980). Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často. Celkové skóre je průměr ze 4 položek (rozmezí: 1 až 4). Vyšší skóre naznačují větší osamělost.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Jednorozměrná stupnice blízkosti vztahů - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Blízkost vztahu je hodnocena se 4 položkami z stupnice jednorozměrné vztahy (Dibble, Levine, & Park, 2011). (Dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = poněkud nesouhlasím, 4 = neutrální, 5 = poněkud souhlasím, 6 = souhlasím, 7 = silné souhlas. Celkové skóre je průměr ze 4 položek (rozmezí: 1 až 7). Vyšší skóre naznačují větší blízkost vztahu.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Spokojenost vztahu - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Spokojenost s globálním vztahem je hodnocena pomocí 3 položek upravených z měřítka spokojenosti vztahů Huston et al. (1986) (dokončené staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny v 6-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = velmi, 5 = téměř úplně, 6 = úplně. Celkové skóre je průměr ze 3 položek (rozmezí: 1 až 6). Vyšší skóre naznačují větší spokojenost vztahů.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Komunální zvládání - změny od základní linie (starší dospělý)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Komunální zvládání se hodnotí pomocí 3 položek odrážejících pocity jednoty při boji proti stresu (Afifi et al., 2019). (Dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi.) Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasím. Celkové skóre je průměr ze 3 položek (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre naznačují větší pocit komunálního zvládání.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Krátký soupis prosperujícího (bit) - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
11-bodová míra prosperujícího přizpůsobeného z krátkého inventáře prosperujícího (bit) a komplexního inventáře prosperujícího (CIT; Su, R., Tay, L., & Diener, E., 2014). Toto opatření poskytuje holistický pohled na pozitivní fungování (dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasí. Celkové skóre je průměr z 11 položek (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre naznačuje větší pocit prosperu.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Center for Epidemiological Studies Depresivní stupnice revidovaná krátká forma (CESD-R-10)-změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
CESD-R-10 (Björgvinsson, Kertz, Bigda-Peyton, McCoy, Aderka, 2013) je 10-bodovou mírou depresivních symptomů přizpůsobených z delší CESD (dokončené dospělými dětmi). Účastníci jsou požádáni, aby oznámili, jak se cítili během minulého týdne. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici: 0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = některé nebo trochu času, 2 = příležitostně nebo mírné množství času, 3 = většinu nebo po celou dobu. Celkové skóre je průměr z 10 položek, některé reverzní skóre (rozmezí: 0 až 3). Vyšší skóre odráží depresivnější příznaky, horší duševní zdraví.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Plán pozitivního a negativního vlivu (PANAS) - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Tato stupnice zahrnuje 12 položek z delšího PANAS (Watson, Clark a Tellegen, 1988), která měří dvě primární rozměry nálady. (Dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi.) Účastníci hodnotí, do jaké míry zažili pozitivní a negativní emoce za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírně, 4 = docela hodně, 5 = extrémně. Samostatné skóre dílčího stupně se počítá pro pozitivní emoce (6 položek) a negativní emoce (6 položek) průměrováním odpovědí v každé sadě (rozsah: 1 až 5). Vyšší skóre na podskupině pozitivních emocí odráží větší pozitivní náladu během minulého týdne, což ukazuje na lepší pohodu. Vyšší skóre na podskupině negativních emocí odráží větší negativní náladu, což naznačuje horší pohodu.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Inventář duševního zdraví (MHI) - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
MHI zahrnuje 5 položek z delší MHI (McHorney, Ware, & Raczek, 1993), aby vyhodnotila depresi, úzkost a vitalitu během minulého týdne (dokončené staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny v 6-bodové stupnici: 1 = žádný čas, 2 = trochu času, 3 = nějaký čas, 4 = dobrý kousek času, 5 = většinu času, 6 = po celou dobu. Celkové skóre je průměr ze všech 8 položek, některé reverzní skóre (rozmezí: 1 až 6). Vyšší skóre naznačují lepší duševní zdraví.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Vnímaná stupnice stresu (PSS) - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Krátká forma PSS (dokončená dospělými dětmi) je 4-bodová stupnice přizpůsobená z delší PSS (Cohen, Kamarck a Mermelstein, 1983). Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = někdy, 4 = poměrně často, 5 = velmi často. Celkové skóre je průměr ze 4 položek, některé reverzní skóre (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre naznačují větší vnímaný stres.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Měřítko viny/zármutku pečovatelky - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Tato stupnice (dokončená dospělými dětmi) zahrnuje 13 položek upravených z pečovatelů viny a zármutku (Wells, Jorm, Jordan a Lefroy, 1990). Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírné množství, 4 = hodně, 5 = téměř nesnesitelně. Celkové skóre je průměr z 13 položek (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre označují větší vinu/zármutek pečovatele.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
RELATIOL SCURNOUT/LOAD SCATE - Změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Relační vyhoření/zátěž je hodnocena se 6 položkami z stupnice relačního zatížení (Afifi et al., 2019). (Dokončeno dospělými dětmi.) Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasím. Celkové skóre je průměr ze 6 položek, některé reverzní skóre (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre naznačují větší pocit relačního zatížení/vyhoření.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Jednorozměrná stupnice blízkosti vztahů - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Blízkost vztahu je hodnocena se 4 položkami z stupnice jednorozměrné vztahy (Dibble, Levine, & Park, 2011). (Dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi.) Položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = poněkud nesouhlasím, 4 = neutrální, 5 = poněkud souhlasím, 6 = souhlasím, 7 = silné souhlas. Celkové skóre je průměr ze 4 položek (rozmezí: 1 až 7). Vyšší skóre naznačují větší blízkost vztahu.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Spokojenost vztahu - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Spokojenost s globálním vztahem je hodnocena pomocí 3 položek upravených z měřítka spokojenosti vztahů Huston et al. (1986) (dokončené staršími dospělými a dospělými dětmi). Položky jsou hodnoceny v 6-bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = velmi, 5 = téměř úplně, 6 = úplně. Celkové skóre je průměr ze 3 položek (rozmezí: 1 až 6). Vyšší skóre naznačují větší spokojenost vztahů.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Komunální zvládání - změny od základní linie (dospělé dítě)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))
Komunální zvládání se hodnotí pomocí 3 položek odrážejících pocity jednoty při boji proti stresu (Afifi et al., 2019). (Dokončeno staršími dospělými a dospělými dětmi.) Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici: 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasím. Celkové skóre je průměr ze 3 položek (rozmezí: 1 až 5). Vyšší skóre naznačují větší pocit komunálního zvládání.
T1 (výchozí hodnota, 1týdenní předběžná intervence), T2 (1týdenní po intervenci), T3 (1měsíční po intervenci), T4 (3 měsíce po zásahu))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Technology Sessions
Časové okno: Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Positive and negative emotions experienced during the technology sessions (completed by both the older adult and adult child). Rated on a scale from 1 to 5, and separate indices are computed for positive emotion and negative emotion. Higher scores represent greater positive and negative emotion. Scores will be averaged across the intervention period (4 weeks) for overall measures of positive/negative affect experienced during the intervention sessions. Higher positive emotion and lower negative emotion indicate a more favorable response during the technology session.
Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Social and Conversational Engagement - Technology Sessions
Časové okno: Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Self-reported social and conversational engagement during the technology sessions will be assessed using items developed specifically for this study, based on findings from a pilot study. The items assess experiences such as learning something new, reminiscing, and sharing special moments (completed by both the older adult and adult child), with responses rated on a 5-point scale from 1 to 5. Items are averaged across the four-week intervention period to generate overall engagement scores across the intervention sessions. Higher scores indicate greater enjoyment and a more favorable response during the technology sessions.
Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Relationship Satisfaction and Communication Quality - Technology Sessions
Časové okno: Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Multiple items are designed to assess features of relationship connection during the remote family sessions (completed by both the older adult and adult child). Items are rated on a scale from 1 to 5. Subscales include (a) relational connection and (b) relational strain. Scores will be averaged across the intervention period (4 weeks) to obtain an overall score of relational connection and strain during the technology sessions. Higher connection and lower strain scores indicate a more favorable response during the technology sessions.
Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Telepresence and Copresence - Technology Session
Časové okno: Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Self-reported ratings of immersion during the technology sessions will be completed by both the older adult and the adult child. Items were adapted for this project based on a pilot study and will assess experiences such as feeling like they are in the same room and interacting face-to-face. Responses will be rated on a scale from 1 to 5, where higher scores indicate greater immersion and co-presence. Finally, item ratings will be averaged across the four-week intervention period to generate overall composite scores for each item.
Immediately after each of the 4 technology sessions during the intervention (one week apart)
Observational and Computer Coding - Social, Conversational, and Kinesic Engagement - Technology Sessions
Časové okno: Coded from audio and videotapes of each of the 4 technology (intervention) sessions.
To supplement the self-reports, trained raters will evaluate video and audio recordings of the sessions for conversational, emotional, and kinesic (physical) engagement. Human-coded items will use a 1-to-5 scale, with higher scores representing greater involvement. Subscales for older adults will measure (a) reminiscence, (b) conversational engagement, (c) conversational lead, (d) positive emotions, (e) active emotions, and (f) kinesic engagement; subscales for adult children will measure only (a) reminiscence, (b) conversational engagement, and (c) conversational lead. Additionally, an automated computer program will evaluate older adults' kinesic engagement, yielding metrics from 0 to 1 (higher values indicating greater physical engagement). All subscales and metrics will be averaged across the four-week intervention to generate overall composite engagement scores.
Coded from audio and videotapes of each of the 4 technology (intervention) sessions.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Santa Barbara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Rendever, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Afifi, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Rand, B.A., Rendever Co.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Collins, PhD, University of California, Santa Barbara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH 13336607
  • R42AG063640-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R42AG063640-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data a související informace budou zdarma zpřístupněny výzkumníkům a datovým analytikům prostřednictvím NACDA-Open Aging Repository (NACDA-OAR), což je úložiště financované NIH. Samostatná kvantitativní a kvalitativní data, číselníky, popisy chybějících dat a případné chyby budou zpřístupněny na webu. Odeslaná data budou odpovídat standardům NACDA-OAR.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data a související soubory budou zpřístupněny v úložišti NACDA-OAR nejpozději do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu nebo po prvním zveřejnění dat online. Údaje budou zveřejněny na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím NACDA-Open Aging Repository (NACDA-OAR) a budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s Federal Wide Assurance (FWA). Data lze použít pro účely sekundárního studia. Uživatelé se budou muset zaregistrovat na heslem chráněné stránce, aby měli přístup k datovým souborům, což zahrnuje souhlas s podmínkami použití souvisejícími s veřejným uvolněním dat. To zahrnuje nepoužívání žádných identifikačních informací, etické hlášení, neprodávání dat třetím stranám, uznání zdroje dat a zničení dat při použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení