Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vodní terapie při spasticitě: Watsu a Halliwick

11. prosince 2021 aktualizováno: Miriam García Blanco, University of Cadiz
Léčba pacientů s ACD bude prováděna prostřednictvím aplikace vodních terapií, jako je Halliwickův koncept a metoda Watsu spolu s časem ponoření do horké vody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie spočívá v ověření účinnosti fyzioterapeutické léčby pomocí vodních terapií, Watsu a Halliwick u subjektů, které utrpěly Acquired Brain Injury (ACD) a kteří poté vykazují spasticitu. K tomu jsou uživatelé Cádizské asociace pro poranění mozku (ADACCA) považováni za reference.

Poškození mozku je poranění mozku, které má za následek řadu funkčních a neurologických změn. Léčba této patologie bude prováděna aplikací vodních terapií, což je Halliwickův koncept a metoda Watsu.

Tato studie sestává z klinické studie, kde bude experimentální skupině aplikována kombinovaná léčba Halliwickem a Watsu spolu s dobou ponoření do horké vody a kontrolní skupině léčba Halliwickem plus ponoření do horké vody, aby bylo možné vyhodnotit stupeň spasticity, který na konci studie vykazují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11008
        • Nábor
        • University of Cadiz
        • Kontakt:
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11008
        • Nábor
        • Miriam García Blanco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam García Blanco
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11011
        • Nábor
        • Asociación de Daño Cerebral de Cádiz (ADACCA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam García Blanco, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patří do Asociace Acquired Brain Injury Association of Cádiz
  • Přítomnost spasticity ve m. biceps brachii a m. soleus potvrzena modifikovanou Ashworthovou škálou a modifikovanou Tardieuovou škálou.
  • Pacienti, kteří stojí a chodí alespoň s technickou pomocí a/nebo dohledem.
  • Pacienti se získaným poškozením mozku a se spastickou hemiparézou s chronickým vývojem delším než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekcí.
  • Další diagnostikovaná onemocnění, která brání léčbě vodní fyzioterapií, jako je nekontrolovaný diabetes nebo klidová dušnost.
  • Během šesti měsíců před studií podstoupili vodní terapii metodami vyvinutými ve studii (Halliwick nebo Watsu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: Halliwick + Método Watsu

Experimentální skupina se skládá ze 7 subjektů, délka sezení je 75 minut, rozdělených na 45 minut Halliwick, 15 minut Watsu a nakonec 15 minut ponoření do horké vody. .

V aplikaci Halliwickova konceptu se bude provádět v bazénu při teplotě 30ºC a prostřednictvím desetibodového programu.

Pro provedení Watsu musí mít voda v bazénu teplotu 35ºC. Bude proveden základní manévr Watsu, který se skládá ze sekvence různých pozic, kde musí být subjekt co možná nejvíce uvolněný, umístěn v poloze na zádech, plavat se zavřenýma očima a podpírán fyzioterapeutem, který stojí, s širokou základnou Podpěra, podpora.
Jiný: Experimentální skupina:Halliwick + Método Watsu
Provádění desetibodového programu prostřednictvím Halliwickova konceptu spolu s metodou Watsu prostřednictvím řady relaxačních manévrů a mobilizace těla ve vztlaku a doby ponoření 15 minut bez fyzické aktivity v bazénu při teplotě 30ºC, ke snížení spasticity různých svalů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Halliwick
Kontrolní skupina se skládá ze 7 subjektů, doba trvání sezení je 75 minut, rozdělených na 60 minut Halliwicka a 15 minut ponoření do horké vody. Ošetření pomocí Halliwick Concept se provádí v bazénu, kde je teplota vody 30ºC, podle desetibodového programu.
Jiný: Kontrolní skupina: Halliwick
Exkluzivní použití ošetření prostřednictvím Halliwick Concept Desetibodového programu spolu s ponořením do horké vody ke snížení spasticity v různých svalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený Asworth
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

0 (žádné zvýšení svalového tonusu) až 4 (tuhá část ve flex-ext)

1 = vlevo
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Upravený Tardieu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
0 (žádný odpor vůči pohybu) až 4 (10 sekundový klon)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Lékařské výsledky studie – škála spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Hodnocení spánku (1 = větší potíže s usínáním, a 6 = nejmenší potíže se spánkem.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Počet let-Věk
Časové okno: Základní linie
Let
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cadiz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam García Blanco, Máster, University of Cadiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Universitiy of Cádiz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení