Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické, imunologické a virologické profily dětí, které dostaly včasnou léčbu HIV

12. ledna 2026 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 je observační prospektivní studie k charakterizaci kohorty raně léčených dětí, které se mohou účastnit budoucího výzkumu souvisejícího s remisí nebo léčbou HIV. Studie se zúčastní přibližně 250 účastníků po dobu přibližně sedmi let. Ve studii není poskytována žádná intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační prospektivní kohortová studie charakterizující a zakládající biorepozitář raně léčených dětí, které se mohou účastnit budoucího výzkumu souvisejícího s remisí nebo léčbou HIV. Časná léčba je definována jako léčba alespoň třemi ARV činidly z alespoň dvou tříd ART zahájená do 12 týdnů po narození. V rámci celkové studované populace budou pro účely popisu a analýzy děti, které zahájily léčbu do 48 hodin po narození, klasifikovány jako děti, které podstoupily velmi časnou léčbu. Podskupina dětí bude dostávat bNAbs jako součást jejich léčebných režimů.

Až 250 dětí žijících s HIV, které dostaly včasnou léčbu ve studiích sítě IMPAACT nebo jiných výzkumných studiích sponzorovaných americkým Národním institutem zdraví (NIH), bude zapsáno a půlročně sledováno po dobu až sedmi let. Klinická, virologická a imunologická hodnocení budou prováděna pololetně při každé studijní návštěvě a vzorky budou odebrány do biorepozitáře studie pro budoucí výzkumy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shaun Barnabas, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 27-21-938-4153
  • E-mail: barnabas@sun.ac.za

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS 12701
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazílie
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
      • Tygerberg Hills, Jižní Afrika
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
  • Keňa
      • Kericho, Keňa
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
  • Thajsko
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St. Mary's CRS 30303
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS 30306
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care (31890)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až přibližně 250 dětí žijících s HIV, které dostaly včasnou léčbu ve studiích sítě IMPAACT nebo jiných výzkumných studiích sponzorovaných americkým Národním institutem zdraví (NIH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se jedné z rodičovských studií
  • Potvrzená infekce HIV-1 na základě zdokumentovaného testování nukleových kyselin dvou vzorků krve odebraných v různých časových bodech
  • Včasná léčba infekce HIV-1, definovaná jako léčba alespoň třemi ARV látkami z alespoň dvou tříd ART, zahájená do 12 týdnů po narození
  • Na základě zprávy rodiče nebo opatrovníka při vstupu se očekává, že dítě bude k dispozici po dobu nejméně 24 měsíců sledování
  • Rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí dítěte na studii, a pokud je to možné podle zásad a postupů institucionální kontrolní komise/etické komise (IRB/EC), dítě je ochotné a schopné poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli zdokumentovaný nebo suspektní klinicky významný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě učinil účast ve studii nebezpečnou nebo jinak narušoval dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Děti žijící s perinatálně získaným HIV, které dostaly včasnou léčbu ve studiích sítě IMPAACT nebo jiných výzkumných studiích sponzorovaných Národním institutem zdraví Spojených států.
Jiný: Kohorta 1
V této studii nebyla poskytnuta žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výsledku - Hmotnost měřená v kg
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Medián a mezikvartilní rozsah; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření klinického výsledku - Výška měřená v cm
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Medián a mezikvartilní rozsah; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření klinického výsledku - Z skóre hmotnosti k výšce
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Medián a interkvartilní rozsah, % účastníků se skóre Z odpovídajícím mírné, střední nebo těžké podvýživě
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření klinického výsledku - Obvod hlavy měřený v cm
Časové okno: Při narození, 24 měsíců věku
Medián a mezikvartilní rozsah; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při narození, 24 měsíců věku
Měření klinického výsledku - Obvod hlavy pro věk Z skóre
Časové okno: Při narození, 24 měsíců věku
Medián a mezikvartilní rozsah; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při narození, 24 měsíců věku
Měření klinického výsledku – Kumulativní výskyt klinických stavů 3. nebo 4. stadia WHO
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% pacientů s výsledkem; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření klinického výsledku – Kumulativní výskyt zdravotních stavů, které vyžadovaly hospitalizaci, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, ohrožovaly život nebo vedly k úmrtí
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% pacientů s výsledkem; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření klinického výsledku – Kumulativní výskyt jiných zájmových zdravotních stavů
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% pacientů s výsledkem; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření klinického výsledku - Kumulativní výskyt mortality
Časové okno: Po dokončení účastníka studie (do 7 let)
% pacientů s výsledkem; charakterizovat dlouhodobý klinický profil
Po dokončení účastníka studie (do 7 let)
Imunologické výsledky měření - počty a procenta buněk CD4+
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Medián a mezikvartilní rozsah; k charakterizaci dlouhodobého imunologického profilu
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Měření imunologického výsledku - počty a procenta buněk CD8+
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Medián a mezikvartilní rozsah; k charakterizaci dlouhodobého imunologického profilu
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Imunologická výsledná opatření - stav protilátek HIV-1
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% účastníků s negativním sérostatem
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Virologické výsledky měření - HIV-1 RNA v plazmě
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% účastníků s HIV-1 RNA pod limitem detekce testu mezi účastníky s kvantifikovatelnou HIV-1 RNA, mediánem a interkvartilním rozsahem
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Virologická výsledná opatření – koncentrace DNA HIV-1 v PBMC
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% účastníků s DNA HIV-1 pod limitem detekce testu mezi účastníky s kvantifikovatelnou DNA HIV-1, mediánem a mezikvartilovým rozsahem
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
Virologická výsledná opatření - HIV-1 ARV rezistentní mutace
Časové okno: Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)
% účastníků s rezistentními mutacemi
Při zápisu, při dokončení studia účastníka (do 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Studijní židle: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Studijní židle: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPAACT 2028
  • HHSN275201800001I (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)
  • 5UM1AI068632-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení