Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti Pitolisantu u dospělých pacientů s idiopatickou hypersomnií

29. srpna 2024 aktualizováno: Harmony Biosciences, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná vysazovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pitolisantu u dospělých pacientů s idiopatickou hypersomnií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pitolisantu ve srovnání s placebem při léčbě nadměrné denní ospalosti (EDS) u pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH) ve věku ≥18 let.

Klíčovými sekundárními cíli této studie je posoudit dopad pitolisantu na:

  • Celkové příznaky IH
  • Dojem pacientů o celkové změně jejich symptomů IH
  • Hodnocení celkové závažnosti onemocnění IH zkoušejícím

Dalšími sekundárními cíli této studie je posoudit dopad pitolisantu u pacientů s IH na:

  • Dojem pacienta o celkové závažnosti jejich EDS
  • Funkční stav a činnosti každodenního života
  • Porucha související se spánkem
  • Spánková setrvačnost
  • Kognitivní funkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s IH. Studie se bude skládat ze screeningového období (až 28 dní), 8týdenní otevřené fáze a 4týdenní dvojitě zaslepené randomizované fáze stažení.

Otevřená fáze studie bude trvat 8 týdnů, která zahrnuje 6týdenní období optimalizace dávky a 2týdenní období stabilní dávky. V období optimalizace dávky budou všichni pacienti titrováni na optimální dávku otevřeného pitolisantu (17,8 mg nebo 35,6 mg) na základě hodnocení snášenlivosti a účinnosti zkoušejícím. Po 3týdenním období titrace budou následovat 3 týdny flexibilního dávkování (týdny 4-6), během kterých budou pacienti nadále dostávat optimální dávku 17,8 mg nebo 35,6 mg otevřeného pitolisantu. Do studie budou povoleni pacienti užívající silný inhibitor CYP2D6; pro tyto pacienty však bude maximální povolená denní dávka pitolisantu 17,8 mg. Po dokončení 6týdenního období optimalizace dávky pacienti vstoupí do 2týdenního období stabilní dávky. Během tohoto období pacienti zůstanou na své optimální dávce (stejná dávka, jakou užívali na konci období optimalizace dávky [17,8 mg nebo 35,6 mg]) otevřeného pitolisantu po dobu 2 týdnů; během Období stabilní dávky nejsou povoleny úpravy dávky. Na konci období stabilní dávky budou pacienti definováni jako reagující nebo nereagující. Respondenti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali zaslepený studovaný lék (pitolisant nebo odpovídající placebo) ve fázi dvojitě zaslepeného randomizovaného vysazení studie. Nereagující pacienti nebudou randomizováni k léčbě ve dvojitě zaslepené randomizované abstinenční fázi a dokončí dva bezpečnostní následné telefonické kontakty (TC) po 15 (±3) dnech a 30 (+3) dnech po jejich poslední dávce otevřeného léku. -označení pitolisant.

Během dvojitě zaslepené randomizované abstinenční fáze budou pacienti (přibližně 64 pacientů na léčebnou skupinu) dostávat zaslepený studovaný lék buď ve stejné dávce, jakou užívali v období stabilní dávky (17,8 mg nebo 35,6 mg pitolisantu), nebo odpovídající placebo. Délka dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení bude 4 týdny (9.–12. týden); během této fáze studie nejsou povoleny úpravy dávky. Po dokončení dvojitě zaslepené randomizované abstinenční fáze (návštěva na konci léčby [EOT] je 84. den, poslední den zaslepené léčby), pacienti absolvují dvě bezpečnostní následné kontroly s místem v 15 (±3) dnů a 30 (+3) dnů po jejich poslední dávce zaslepeného studovaného léku, což bude zahrnovat hodnocení AE a současného užívání léků; alternativně budou mít pacienti možnost zapsat se do dlouhodobé, otevřené studie bezpečnosti podle samostatného protokolu. Pacienti, kteří se rozhodnou zapsat do dlouhodobé, otevřené studie, nedokončí 15denní a 30denní následná TC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Towers
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33763
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Neurological Center of North GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • ARSM Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinc
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
      • Middleburg, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
        • CardioVoyage
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Brian Abaluck, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Advanced Center for Sleep Disorders
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Neurology and Sleep
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University - Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  2. Má aktuální diagnózu IH podle kritérií International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD 3).
  3. Věk pacientů mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let v době screeningu.
  4. Má skóre ESS ≥12 při screeningu a ve výchozím stavu (návštěva 2).
  5. Má skóre PGI-S střední, těžké nebo velmi těžké při screeningu a na začátku (návštěva 2).
  6. U pacientů léčených pro OSA nebo jiné hypoventilační stavy musí pacienti vyhovovat, jak prokázala terapie BiPAP/CPAP s 30denními údaji ukazujícími ≥4 hodiny terapie BiPAP/CPAP za noc po ≥70 % nocí. Pokud nejsou na terapii BiPAP/CPAP, pacienti léčení pro OSA musí být v souladu se svým zdravotnickým zařízením nebo perorálním zařízením, jak určí zkoušející. Údaje musí být z období do 90 dnů před návštěvou screeningu. Pacienti musí souhlasit s dodržováním souladu se svou léčbou OSA po celou dobu trvání studie.

  7. Pokud jste na léčbě, která by mohla ovlivnit denní ospalost (včetně, ale bez omezení na oxybáty, stimulanty, modafinil a armodafinil):

    1. Musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před screeningem a souhlasit s pokračováním stabilní dávky po dobu trvání studie.
    2. Pokud není na stabilní dávce 2 měsíce před screeningem, vymývejte 5 poločasů nebo 14 dní, podle toho, co je delší, před 1. dnem a souhlasíte s tím, že zůstanete bez této léčby až do dokončení studie.
  8. Pacientka, která je žena ve fertilním věku (FCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě (návštěva 2) a na konci období stabilní dávky (návštěva 4) ) a souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat účinnou metodu nehormonální antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu trvání studie a po dobu 21 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Musí mít negativní výsledek na screeningu drog v moči při screeningové návštěvě, základní návštěvě (návštěva 2) a na konci období stabilní dávky (návštěva 4), s výjimkou léků, které jsou předepsány poskytovatelem zdravotní péče kvůli zdravotním potížím.
  10. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět protokolu a dodržovat ho a podávat perorálně zkoušený lék.

Kritéria vyloučení:

  1. Má hypersomnii způsobenou jinou zdravotní poruchou (např. narkolepsií).
  2. Má AHI ≥10, jak bylo stanoveno nejnovější spánkovou studií nebo údaji zařízení BiPAP/CPAP.
  3. Má klinicky významný hypoventilační stav, jak určil zkoušející.
  4. Má primární diagnózu psychiatrického onemocnění, které není dobře kontrolováno.
  5. Pacienti užívající antidepresiva, kteří alespoň 12 týdnů před screeningem nedostávali stabilní dávku svého antidepresiva; pacienti na stabilní dávce svého antidepresiva po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem musí souhlasit s pokračováním ve stabilní dávce po dobu trvání studie.
  6. Zažívá průměrně < 6 hodin spánku za noc na základě spánkového deníku během screeningu (pacienti si musí zaznamenat alespoň 7 nocí během 10denního období do svého spánkového deníku během 14 dnů před základní návštěvou [2. návštěva]) .
  7. Konzistentně konzumuje >600 mg kofeinu denně a není schopen/ochotný snížit příjem kofeinu na ≤600 mg denně po dobu trvání studie.
  8. Nesouhlasí s ukončením užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo látek uvedených v protokolu.
  9. V současné době nebo dříve užíval pitolisant.
  10. V současné době kojí nebo plánuje kojit v průběhu studie. Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit po dobu trvání studie a 21 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Účast na intervenční výzkumné studii zahrnující jinou zkoumanou medikaci, zařízení nebo behaviorální léčbu během 28 dnů nebo během 5 poločasů zkoušené medikace (podle toho, co je delší) před Screeningem.
  12. Má diagnózu ESRD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <15 ml/min/1,73 m²) nebo závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
  13. Má diagnózu středně těžkého nebo těžkého poškození ledvin (eGFR ≥15 až ≤59 ml/min/1,73 m²) nebo středně těžké jaterní poškození (Child-Pugh B) při screeningu nebo kdykoli během studie.
  14. Má v anamnéze syndrom dlouhého korigovaného QT intervalu (QTc) nebo korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy (QTcF = QT / 3√ RR) při screeningu.
  15. Dostává a není schopen přerušit léčbu, o které je známo, že prodlužuje QT interval.
  16. užívá souběžně léky, o kterých je známo, že jsou silným induktorem CYP3A4 nebo centrálně působícím antagonistou receptoru histaminu 1 (H1); do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupí vymývání těchto léků v délce alespoň 5 poločasů nebo jednoho týdne (podle toho, co je delší). Použití silných inhibitorů CYP2D6 je povoleno; pro tyto pacienty je však maximální povolená denní dávka pitolisantu 17,8 mg.
  17. Je známým pomalým metabolizátorem CYP2D6 (PM).
  18. Má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou klinicky významné, jak určil zkoušející.
  19. Zahájil jakoukoli novou nebo změnu v souvisejících zdravotních terapiích nebo intervencích, které mohou interferovat s výsledky studie během 28 dnů před screeningem a kdykoli během studie, na základě úsudku zkoušejícího.
  20. Má současnou nebo nedávnou (do 1 roku) historii poruchy užívání návykových látek nebo poruchy závislosti, včetně poruch souvisejících s užíváním alkoholu, tabáku a kofeinu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
  21. Během studie plánoval operaci.
  22. Má významné riziko spáchání sebevraždy nebo sebevraždy na základě historie; běžné psychiatrické vyšetření; Úsudek vyšetřovatele; nebo odpověď „ano“ na jakoukoli otázku kromě otázek 1 až 3 (za předchozí měsíc) nebo „ano“ na jakoukoli otázku v sekci sebevražedného chování (za minulý rok) Columbia-Suicide Severity Scale (C- SSRS), základní linie/screening.
  23. Na základě úsudku zkoušejícího je nevhodný pro studii z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně nestabilního nebo nekontrolovaného zdravotního stavu nebo stavu, který by mohl narušovat provádění studie, matoucí interpretaci výsledků studie, představovat zdravotní riziko k pacientovi nebo narušit integritu studie. Toto vylučovací kritérium platí nejen pro vstup do studie, ale i pro pokračování ve studii, pokud by se takový nestabilní, nekontrolovaný nebo závažný zdravotní stav objevil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pitolisant

Období optimalizace dávky:

1. týden: 8,9 mg pitolisantu podávaných jednou denně ráno po probuzení; 2. týden: 17,8 mg pitolisantu podávaných jednou denně ráno po probuzení; Týdny 3 až 6: 17,8 nebo 35,6 mg pitolisantu podávaných jednou denně ráno po probuzení.

Období stabilní dávky:

Týdny 7 až 8: Stabilní dávka 17,8 nebo 35,6 mg pitolisantu podávaná jednou denně ráno po probuzení.

Dvojitě zaslepená randomizovaná fáze výběru:

Týdny 9 až 12: Stabilní dávka 17,8 nebo 35,6 mg pitolisantu podávaná jednou denně ráno po probuzení.
Lék: Pitolisant perorální tableta

Pitolisant 4,45 mg tablety: bílé, kulaté, hladké, bikonvexní potahované tablety, o průměru 3,7 mm. Jedna tableta obsahuje pitolisant hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,45 mg pitolisantu.

Pitolisant 17,8 mg tablety: bílé, kulaté, hladké, bikonvexní potahované tablety, o průměru 7,5 mm. Jedna tableta obsahuje pitolisant hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 17,8 mg pitolisantu.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo

Dvojitě zaslepená randomizovaná fáze výběru:

Týdny 9 až 12: Odpovídající placebo tablety.
Lék: Placebo perorální tableta
Pro každou sílu aktivních potahovaných tablet pitolisantu budou poskytnuty odpovídající tablety placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti od konce období stabilní dávky do konce 4týdenní dvojitě zaslepené randomizované abstinenční fáze pro pitolisant ve srovnání s placebem.

Skóre Epworthské stupnice ospalosti se pohybuje od 0 do 24. Snížení skóre představuje zlepšení nadměrné denní ospalosti.
8. až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky idiopatické hypersomnie
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna stupnice závažnosti idiopatické hypersomnie.

Skóre stupnice závažnosti idiopatické hypersomnie se pohybuje od 0 do 50. Snížení skóre představuje zlepšení symptomů idiopatické hypersomnie.
8. až 12. týden
Příznaky idiopatické hypersomnie
Časové okno: 8. až 12. týden

Procento pacientů, kteří se zhorší na pacientském globálním dojmu změny.

Pacientský globální dojem změny je pětipoložková škála, která se pohybuje od mnohem lepších po mnohem horší. Posouzení toho, že je lepší, představuje zlepšení v pacientově celkovém vnímání změny v jeho idiopatické hypersomnii.
8. až 12. týden
Příznaky idiopatické hypersomnie
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v klinickém globálním dojmu závažnosti.

Globální klinický dojem závažnosti je pětipoložková stupnice, která se pohybuje od žádné až po velmi závažnou. Hodnocení méně závažných symptomů představuje zlepšení ve vnímání klinického lékaře celkového klinického stavu pacienta souvisejícího s idiopatickou hypersomnií.
8. až 12. týden
Příznaky idiopatické hypersomnie
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v celkovém dojmu pacienta o závažnosti jeho nadměrné denní ospalosti.

Globální dojem závažnosti pacienta je pětipoložková stupnice, která se pohybuje od žádné po velmi závažnou. Hodnocení méně závažných symptomů představuje zlepšení pacientova vnímání závažnosti nadměrné denní spavosti.
8. až 12. týden
Funkční výsledky spánku
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna ve funkčních výsledcích spánkového dotazníku verze 10 položek.

Skóre 10položkové verze funkčního dotazníku spánku se pohybuje od 5 do 20. Zvýšení skóre představuje zlepšení pacientova dojmu o dopadu hypersomnie na různé aktivity každodenního života.
8. až 12. týden
Poruchy spánku během bdělosti
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem, poruchy související se spánkem.

Skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem, poruchy související se spánkem se pohybuje od 8 do 40. Snížení skóre představuje zlepšení pacientova dojmu o dopadu hypersomnie na různé aktivity každodenního života.
8. až 12. týden
Spánková setrvačnost
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v dotazníku setrvačnosti spánku.

Dotazník setrvačnosti spánku se pohybuje od 21 do 105. Snížení skóre představuje zlepšení schopnosti pacienta probudit se po spánku.
8. až 12. týden
Pracovní paměť
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v Cogstate One Back Test.

Cogstate One Back Test je počítačový test. Vyšší rychlost představuje lepší výkon testu pracovní paměti.
8. až 12. týden
Pozornost
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v testu identifikace Cogstate.

Cogstate Identification Test je počítačový test. Vyšší rychlost představuje zlepšení výkonu testu pozornosti.
8. až 12. týden
Psychomotorické funkce
Časové okno: 8. až 12. týden

Změna v testu detekce Cogstate.

Cogstate Detection Test je počítačový test. Vyšší rychlost představuje zlepšení výkonu psychomotorických testů.
8. až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harmony Biosciences, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBS-101-CL-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení