Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost apitegromabu u pacientů s pozdější spinální svalovou atrofií léčených Nusinersenem nebo Risdiplamem (SAPPHIRE)

16. ledna 2026 aktualizováno: Scholar Rock, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apitegromabu (SRK-015) u pacientů s pozdější spinální svalovou atrofií, kteří dostávají základní terapii Nusinersen nebo Risdiplam

Tato studie fáze 3 (studie SRK-015-003) se provádí u pacientů ve věku ≥ 2 let při screeningu, u kterých byla dříve diagnostikována spinální muskulární atrofie (SMA) s pozdějším nástupem (tj. SMA typu 2 a typu 3) a jsou přijetí schválené terapie upregulátorem přežití motorických neuronů (SMN) (tj. buď nusinersenem nebo risdiplamem), aby se potvrdila účinnost a bezpečnost apitegromabu jako doplňkové léčby k nusinersenu a vyhodnotila se účinnost a bezpečnost apitegromabu jako doplňkové léčby k risdiplamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau, I-Motion
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Genoa, Itálie
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U Policlinico G. Martino
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20133
        • Foundation I.R.C.C.S. Carlo Besta Neurological Institute
      • Roma, Itálie, 00168
        • Centro Clinico Nemo Pediatrico Policlinico A. Gemelli-Università Cattolica Sacro Cuore
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Munich, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-001
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Poznan, Polsko, 61-701
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka: CZD Warszawa
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 0ER
        • University of Oxford
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady's Children's Hospital/UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, SMA Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2 až 21 let na screeningu.
  • Zdokumentovaná diagnóza 5q SMA.
  • Diagnostikován s pozdějším nástupem SMA (tj. typu 2 a typu 3 SMA) před přijetím schválené terapie upregulátorem SMN (tj. buď nusinersen nebo risdiplam).
  • Při screeningu musí být nechodící. Nechodící pacienti musí být schopni sedět samostatně (sedí rovně se vzpřímenou hlavou po dobu alespoň 10 sekund; nepoužívá paže ani ruce k udržení rovnováhy těla nebo opěrné polohy) podle definice motorických milníků Světové zdravotnické organizace (WHO) při screeningu.

  • Příjem jedné základní terapie pro SMA (tj. buď nusinersen nebo risdiplam) po dobu specifikovanou níže a očekává se, že zůstane na stejné léčbě po celou dobu studie:

    1. Pokud dostáváte upregulátorovou terapii SMN nusinersen, musí mít před screeningem ukončeno alespoň 10 měsíců dávkování (tj. dokončen nasycovací režim a alespoň 2 udržovací dávky);
    2. Pokud dostáváte upregulátorovou terapii SMN risdiplam, musí mít před screeningem ukončeno alespoň 6 měsíců dávkování.
  • Skóre funkce motoru (HFMSE) ≥10 a ≤45 při screeningu.
  • Nemají žádná fyzická omezení, která by bránila pacientovi podstoupit měření výsledků motorických funkcí po celou dobu trvání studie.
  • Schopnost přijímat infuze studovaného léčiva a poskytovat vzorky krve pomocí periferního intravenózního (IV) nebo dlouhodobého IV přístupového zařízení, které pacient umístil z důvodů nezávislých na studii po celou dobu trvání studie.
  • Schopnost dodržovat požadavky protokolu, včetně cesty do studijního centra a absolvování všech studijních postupů a studijních návštěv.
  • U pacientek, u kterých se očekává, že do konce studie dosáhnou reprodukční zralosti, dodržujte specifické antikoncepční požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli jste obdrželi ZOLGENSMA® (onasemnogen abeparvovec-xioi) a předchozí léčbu apitegromabem.
  • Použití invazivní ventilace a tracheostomie.
  • Použití chronické denní neinvazivní ventilační podpory po dobu >16 hodin denně během 2 týdnů před podáním dávky nebo se předpokládá, že budete pravidelně dostávat takovou denní ventilační podporu chronicky po dobu trvání studie.
  • Jakýkoli akutní nebo komorbidní stav narušující pohodu pacienta do 7 dnů od screeningu, včetně aktivní systémové infekce, potřeby akutní léčby nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu.
  • Těžká skolióza a/nebo kontraktury při screeningu. Na základě klinického úsudku musí být jakákoliv přítomná skolióza nebo kontraktury stabilní během posledních 6 měsíců, předpokládá se, že budou stabilní po dobu trvání studie a nebrání tomu, aby byl pacient po celou dobu trvání studie hodnocen na základě jakýchkoli ukazatelů funkčních výsledků.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Velký ortopedický nebo jiný intervenční zákrok, včetně operace páteře nebo kyčle, o kterém se předpokládá, že může podstatně omezit schopnost pacienta hodnotit jakékoli funkční výsledky během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládané po dobu trvání studie .
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátku (mAb) nebo rekombinantní protein nesoucí doménu Fc (jako je fúzní protein rozpustný receptor-Fc), apitegromab nebo pomocné látky apitegromabu.
  • Léčba zkoumanými léky do 3 měsíců před screeningem.
  • Použití terapií s potenciálně významnými účinky na svaly (jako jsou androgeny, růstový faktor podobný inzulinu, růstový hormon, systémový beta-agonista, botulotoxin nebo myorelaxancia nebo doplňky posilující svaly) nebo potenciálně významné neuromuskulární účinky (jako jsou inhibitory acetylcholinesterázy) do 60 dnů před screeningem.
  • Nutriční stav nebyl stabilní během posledních 6 měsíců a neočekává se, že bude stabilní po celou dobu trvání studie.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo compliance, mohl by pacientovi bránit v úspěšném dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní populace pro hodnocení účinnosti (Apitegromab 10 mg/kg)
Ve věku 2–12 let při screeningu. Účastníci byli randomizováni k podávání apitegromabu 10 mg/kg po dobu až 52 týdnů.
Lék: Apitegromab
Apitegromab je plně lidská anti-promyostatinová monoklonální protilátka (MAB) imunoglobulinu G4 (IgG4)/Lambda izotypu, který se specificky váže na lidský pro/latentní myostatin s vysokou afinitní aktivací. SRK-015 byl podáván každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • SRK-015
Experimentální: Hlavní populační skupina pro účinnost (Apitegromab 20 mg/kg)
Ve věku 2–12 let při screeningu. Účastníci byli randomizováni k podávání apitegromabu v dávce 20 mg/kg po dobu až 52 týdnů.
Lék: Apitegromab
Apitegromab je plně lidská anti-promyostatinová monoklonální protilátka (MAB) imunoglobulinu G4 (IgG4)/Lambda izotypu, který se specificky váže na lidský pro/latentní myostatin s vysokou afinitní aktivací. SRK-015 byl podáván každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • SRK-015
Komparátor placeba: Hlavní populace účinnosti (placebo)
Věk 2-12 let při screeningu. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala placebo po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáno každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Exploratorní subpopulace (Apitegromab)
Ve věku 13–21 let při screeningu. Účastníci byli randomizováni k podávání apitegromabu 20 mg/kg po dobu až 52 týdnů.
Lék: Apitegromab
Apitegromab je plně lidská anti-promyostatinová monoklonální protilátka (MAB) imunoglobulinu G4 (IgG4)/Lambda izotypu, který se specificky váže na lidský pro/latentní myostatin s vysokou afinitní aktivací. SRK-015 byl podáván každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • SRK-015
Komparátor placeba: Exploratorní subpopulace (placebo)
Věk 13–21 let při screeningu. Účastníci byli randomizováni k užívání placeba po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáno každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní populace účinnosti: Změna celkového skóre Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) od výchozího stavu.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
HFMSE hodnotí fyzické schopnosti pacientů se SMA 2. a 3. typu. Skládá se z 33 položek hodnocených na stupnici 0, 1 nebo 2, kde 0 znamená neschopný, 1 znamená proveden s úpravou nebo úpravou a 2 znamená proveden bez úpravy nebo úpravy. Celkové skóre je součet skóre za všechny aktivity s maximálním dosažitelným skóre 66. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou motorickou funkci.
Základní stav až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní populace zaměřená na účinnost: Podíl pacientů s ≥3bodovou změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE).
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
HFMSE hodnotí fyzické schopnosti pacientů se SMA 2. a 3. typu. Skládá se z 33 položek hodnocených na stupnici 0, 1 nebo 2, kde 0 znamená neschopný, 1 znamená proveden s úpravou nebo úpravou a 2 znamená proveden bez úpravy nebo úpravy. Celkové skóre je součet skóre za všechny aktivity s maximálním dosažitelným skóre 66. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou motorickou funkci.
Základní stav až 12 měsíců.
Populace s hlavní účinností: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre revidovaného modulu horní končetiny (RULM).
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
RULM je hodnocení funkce horní končetiny o 20 položkách u nechodících pacientů se SMA, které bylo provedeno u pacientů ve věku 30 měsíců nebo starších na začátku studie. 19 bodovaných položek hodnotí funkce, které se týkají každodenního života, jako je stisknutí tlačítka a vyzvednutí žetonu; tyto položky jsou hodnoceny 0, 1 nebo 2, kde 0 značí neschopný, 1 značí možnost s modifikací a 2 značí schopnou bez modifikace. Maximální dosažitelné skóre je 37. Vyšší skóre zvýšilo skvělou funkci horních končetin.
Základní stav až 12 měsíců.
Hlavní populace s účinností: Změna od výchozího stavu v počtu milníků vývoje motoriky WHO dosažených po 12 měsících.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
Základní stav až 12 měsíců.
Populace s hlavní účinností a průzkumná subpopulace v kombinaci: Incidence nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle závažnosti.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
Základní stav až 12 měsíců.
Kombinace hlavní populace a výzkumné subpopulace: Koncentrace apitegromabu v séru ze vzorků krve.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
Základní stav až 12 měsíců.
Kombinace hlavní populace a výzkumné subpopulace: Koncentrace cirkulujícího latentního myostatinu ve vzorcích krve.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců.
Základní stav až 12 měsíců.
Hlavní populace účinnosti a exploratorní subpopulace kombinované: Přítomnost nebo nepřítomnost protilátky proti léčivu (ADA) proti apitegromabu v séru z krevních vzorků.
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12 měsíců.
Výchozí hodnoty až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scholar Rock, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRK-015-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení