Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskriptivní a prospektivní studie poruch svěrače u populace s těžkým traumatickým poraněním mozku (TCG)

17. dubna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Těžké traumatické poranění mozku (TCI), definované počátečním GCS ≤ 8 a/nebo přijaté na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče, jsou zodpovědné za difuzní mozkové léze, které mohou vést k mnohočetným deficitům, včetně poškození funkcí svěrače: močového měchýře, rekta a sexuální.

Poruchy močového měchýře-svěrače jsou po TBI velmi časté. Převažuje inkontinence moči, jejíž prevalence se v akutním období po TBI pohybuje od 50 do 100 %.

Variabilita klinických údajů se vysvětluje heterogenitou studovaných populací (závažnost TBI, trvání kómatu, doba péče) a nástroje používané k objektivizaci poruch svěračů. Zájmem této studie je provést vyhodnocení a prospektivní sledování poruch svěračů u této populace během jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První návštěva, plánovaná jako součást péče, do 3 měsíců od TBI s klinickým vyšetřením a 8 až 11 dotazníky, v závislosti na vašem pohlaví a vašem tranzitu, k posouzení kognitivních funkcí, sfinkterové sféry, autonomie a nálady dosažené jako součást vaší obvyklé péče. Tyto dotazníky budou odebírány s lékařem při konzultaci. V rámci výzkumu bude pacient požádán, aby dodatečně odpověděl na sexuální dotazník sestávající z 23 otázek.

Stejná návštěva bude provedena v 6 měsících a v 1 roce, rovněž plánovaná v rámci běžné péče.

Přetrvávají-li vezikosfinkterové obtíže déle než 6 měsíců, provede se urodynamické vyšetření za účelem srovnání subjektivních obtíží s urodynamickým vyšetřením (průtokoměr, cystomanometrie s křivkou +/- tlak/průtok, sfinkterometrie).

Jedná se o jednocentrový výzkum. Pacienti budou zařazeni na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče v nemocnici Pitié Salpêtrière a budou sledováni na jednotce fyzikální medicíny a rehabilitace téže nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli obětí vážného poranění hlavy (počáteční glasgow ≤ 8 a/nebo byli přijati k neurochirurgické resuscitaci po dobu kratší než 3 měsíce
  • Přijat k neurochirurgické resuscitaci v Pitié-Salpêtrière
  • Ve věku 18 až 70 let
  • Dobré písemné i ústní porozumění francouzskému jazyku
  • Glasgowské skóre = 15 v době zařazení a schopnost říci ne opozici
  • Informace pro pacienta a ne opozice

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poruchy porozumění
  • Anamnéza vezikosfinkterických poruch před TC
  • Neurologická a psychiatrická anamnéza
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá nárok
  • Pacient v opatrovnictví / kurátoři
  • Pacient pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální
Přidání dotazníku o sexualitě během sledování pacienta do 3 měsíců po zařazení, 6 měsíců po a za jeden rok
Jiný: sexuální dotazník
Dotazník hodnotící sexualitu obětí traumatu hlavy srovnáním jejich sexuálního zaměření, kvality jejich vztahu, jejich sebevědomí, jejich nálady před traumatem s jejich aktuální situací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière prostřednictvím sexuálního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

Celkové skóre od 15 do 75, práh 45

  • Sexuální fungování (8 otázek): skóre od 8 do 40, práh 24
  • Kvalita vztahu a sebeúcta (5 otázek): skóre od 5 do 25, práh 15
  • Nálada (2 otázky): skóre od 2 do 10, práh 6
3 měsíce po zařazení
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière pomocí indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Přítomnost těchto poruch bude pacienty subjektivně udávat, čím nižší skóre, čím více stížností má pacient, neexistuje žádný patologický práh.
3 měsíce po zařazení
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière prostřednictvím profilu předčasné ejakulace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Přítomnost těchto poruch bude pacienty subjektivně udávat, čím nižší skóre, čím více stížností má pacient, neexistuje žádný patologický práh.
3 měsíce po zařazení
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière prostřednictvím zkráceného dotazníku IIEF-5,
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
označovaný jako inventář sexuálního zdraví mužů (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Erektilní dysfunkce těžká (skóre 5 až 10), střední (11 až 15), mírná (16 až 20), normální erektilní funkce (21 až 25 ) a nelze je interpretovat (1 až 4)
3 měsíce po zařazení
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière pomocí Wexnerova skóre v případě průjmu
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
čím vyšší skóre, tím větší úspěch, neexistuje žádná definovaná hranice.
3 měsíce po zařazení
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière kvůli neurogenní střevní dysfunkci při zácpě
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
skóre mezi 0-6 znamená velmi minimální poškození, 7-9: minimální; 10-13 střední; ≥ 14 závažné
3 měsíce po zařazení
hodnotit prevalenci a typologii poruch svěrače u pacientů s TCG kratším než 3 měsíce a přijatých na neurochirurgickou jednotku Pitié-Salpêtrière prostřednictvím dotazníku Profil močového symptomu
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
celkové skóre ≥ 5 ukazuje na potíže s močovým měchýřem
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K průběhu poruch svěrače dojde: • Klinickým hodnocením
Časové okno: méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
Průběh poruch svěrače: Subjektivní obtíže budou porovnány s urodynamickým vyšetřením (průtokoměr, cystomanometrie s křivkou +/- tlak / průtok, sfinkterometrie za účelem objektivizace poruch, pokud přetrvávají
Časové okno: méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
Urodynamické vyšetření umožňuje v případě neurologického močového měchýře (hyperaktivita detruzoru, hypokontraktilita, veziko-sfinkterická dyssynergie) potvrdit pacientovy obtíže a tím vést terapeutický management (anticholinergika, alfablokátory, autoprůzkumy, transkutánní neurostimulace).
méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
Průběh poruch svěrače nastane:Samostatně zadanými dotazníky méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC.
Časové okno: méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
Vlastní dotazy jsou stejné jako u hlavního kritéria umožňujícího diagnostiku poruch svěrače.
méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
Výsledky dotazníku TBI sexuality budou porovnány s referenčními dotazníky, které nejsou specifické pro trauma hlavy, aby bylo možné posoudit korelaci mezi těmito dotazníky.
Časové okno: méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC

u mužů: ▪ zkrácené dotazníky IIEF-5, označované jako inventář sexuálního zdraví mužů (SHIM) = SHIM-IIEF 5 a profil předčasné ejakulace (PEP)

• u žen Index ženské sexuální funkce (FSFI)
méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
korelovat, zda pacienti, kteří mají nejvíce vezikosfinkterových potíží, jsou pacienti s nejzávažnějšími a/nebo nejvíce depresivními nebo naopak
Časové okno: méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC
Testy hodnotící kognitivní funkce (MOCA / BREF), funkční zotavení pacientů (GOSE / MIF) a stav thymu (HADS),
méně než 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od TC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení