Abemaciclib (LY2835219) Plus Fulvestrant ve srovnání s placebem Plus Fulvestrant u dříve léčené rakoviny prsu (postMONARCH)
24. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
postMONARCH: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti Abemaciclib Plus Fulvestrant a Placebo Plus Fulvestrant u účastníků s HR+, HER2-, pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po progresi na CDK4 & 6 inhibitoru a endokrinní oblasti Terapie
Tato studie vyhodnotí účinek přidání abemaciclibu k fulvestrantu pro léčbu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), receptorem 2 negativního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), která progredovala nebo se opakovala po předchozí léčbě známým typem léku jako inhibitor CDK4/6 a endokrinní terapie.
Účast může trvat až 5 let, v závislosti na tom, jak vy a váš nádor reagujete.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
368
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Namur, Belgie, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85000
- CHD Vendée
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Viterbo, Itálie, 01100
- ASL Viterbo Ospedale Belcolle
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Itálie, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
- P.O. "S. Maria della Misericordia" Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8400000
- Soroka Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
- COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Centro Regiomontano de Investigación
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Pih Health Hematology Medical Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Hale Parkway
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Millennium Oncology Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists SOUTH/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists EAST/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Hematology Oncology Clinic- Baton Rouge/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SWLA
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Mfsmc-Hjwci
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- MGH Northshore Cancer Center
-
Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Dana-Farber Cancer Institute - Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Dana Farber Cancer Center Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Dana Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Mass General Cancer Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01606
- Reliant Medical Group
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
- Dana Farber Cancer Center Londonderry
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology-Chattanooga /Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain Healthcare - St. George
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
-
-
İzmir
-
Cordaleo, İzmir, Turecko (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Česko, 53203
- Multiscan
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Řecko, 115 28
- Alexandra Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma, Balears [Baleares], Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Španělsko, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
Stockholms
-
Stockholm, Stockholms, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Örebro Län [se-18]
-
Örebro, Örebro Län [se-18], Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu HR+, HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Mít buď radiologický důkaz progrese nebo recidivy onemocnění
- Na léčbě inhibitorem CDK4/6 s inhibitorem aromatázy (AI) jako iniciální terapie pokročilého onemocnění, popř
- Při/po léčbě inhibitorem CDK4/6 a endokrinní terapií (ET) podávanou jako adjuvantní léčba raného stadia rakoviny prsu
- Musí být považováno za vhodné pro léčbu ET
- Pokud je žena, mít postmenopauzální stav přirozenými nebo chirurgickými prostředky
- Mít hodnotitelná kritéria odezvy u solidních nádorů (RECIST) hodnotitelné onemocnění (měřitelné onemocnění a/nebo neměřitelné onemocnění)
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
- Mají adekvátní funkci ledvin, hematologických a jaterních orgánů
- Musí být schopen polykat tobolky/tablety
Kritéria vyloučení:
- Máte viscerální krizi, lymfangitické šíření nebo leptomeningeální karcinomatózu
- Mít symptomatické nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému
- Absolvovali jakoukoli systémovou léčbu mezi recidivou/progresí onemocnění a screeningem studie
- Podstoupil(a) více než 1 řadu terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.
- podstoupil(a) předchozí chemoterapii pro metastatický karcinom prsu (MBC)
- podstoupili předchozí léčbu fulvestrantem, jakoukoli zkoumanou terapii zaměřenou na estrogenový receptor (ER) (včetně selektivních degradátorů ER [SERD] a non-SERD), jakoukoli fosfatidylinositol 3-kinázu (PI3K)-, savčí cíl rapamycinu (mTOR)-, nebo inhibitor protein kinázy B (AKT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: Abemaciclib plus fulvestrant
Abemaciclib 150 miligramů (Mg) podáváno orálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 28 28denního cyklu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg podávaným intramuskulárním (IM) ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 v cyklu 2 a dále.
Účastníci dostali léčbu, dokud nebyla splněna kritéria přerušení.
|
Podává se ústně.
Spravované IM.
|
|
Aktivní komparátor: ARM B: Placebo plus fulvestrant
Placebo podáno orálně nabídku ve dnech 1 až 28 28denního cyklu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg podávaným IM ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a dále.
Účastníci dostali léčbu, dokud nebyla splněna kritéria přerušení.
|
Spravované IM.
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
|
PFS definované jako čas od data randomizace k prvnímu důkazu progresi onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem byla nejmenší součet na studii a absolutním zvýšením alespoň 5 mm nebo jednoznačné progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Pokud účastník nemá úplné základní hodnocení nemocí, byl čas PFS cenzurován k datu randomizace, bez ohledu na to, zda byla pro účastníka pozorována objektivně stanovená progrese onemocnění nebo smrt.
Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo měl objektivní progresi od data inkluze dat pro analýzu, byl čas PFS cenzurován v posledním přiměřeném datu posouzení nádoru.
|
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) určené Breadned Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do nejdříve progrese onemocnění stanoveného zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 22 měsíců)
|
ORR je nejlepší celkovou nádorovou odezvou CR nebo PR, jak je vyšetřovatel klasifikován podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1).
CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery.
PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
|
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 22 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zapatero-Solana E, Ding Y, Pulliam N, de Dios A, Ortiz-Ruiz MJ, Lallena MJ. Models of Early Resistance to CDK4/6 Inhibitors Unveil Potential Therapeutic Treatment Sequencing. Int J Mol Sci. 2025 Mar 14;26(6):2643. doi: 10.3390/ijms26062643.
- Kalinsky K, Bianchini G, Hamilton E, Graff SL, Park KH, Jeselsohn R, Demirci U, Martin M, Layman RM, Hurvitz SA, Sammons S, Kaufman PA, Munoz M, Lai JI, Knoderer H, Sandoval C, Chawla AR, Nguyen B, Zhou Y, Ravenberg E, Litchfield LM, Smyth L, Wander SA. Abemaciclib Plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer After Progression on CDK4/6 Inhibition: Results From the Phase III postMONARCH Trial. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1101-1112. doi: 10.1200/JCO-24-02086. Epub 2024 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
8. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
- abemaciclib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18238
- I3Y-MC-JPEF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-002301-10 (Číslo EudraCT)
- 2023-506771-10-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .