Studie hodnotící účinnost a bezpečnost mosunetuzumabu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem ve srovnání s rituximabem v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou u účastníků s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (SUNMO)
3. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumabem vedotinem ve srovnání s rituximabem v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou u účastníků s relapsem nebo refrakterním agresivním lymfomem z B-buněk non-Hodgkin
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem (M+P) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), B-buněčným lymfomem vysokého stupně, transformovaný folikulární lymfom (trFL) a FL stupně 3B (FL3B) ve srovnání s běžně používaným režimem v této populaci účastníků, rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou (R-GemOx).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
208
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID number: GO43643 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- D'or Instituto de Pesquisa e Educação
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-030
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11550
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41400
- Anadolu Health Center
-
Lzmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- CD20+ agresivní lymfom stanovený místní hemopatologickou laboratoří z následujících diagnóz podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace z roku 2016: DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS); B-buněčný lymfom vysokého stupně (NOS nebo dvojitý/trojitý zásah); trFL R/R ke standardním terapiím k trFL; FL3B
- podstoupil alespoň jednu předchozí systémovou léčbu agresivního non-Hodgkinova lymfomu (aNHL)
- Buď relaboval, nebo se stal refrakterním na předchozí režim, musí splňovat následující kritéria: relaps k předchozímu režimu (režimům) poté, co měl zdokumentovanou anamnézu odpovědi (CR nebo PR) v délce nejméně 6 měsíců od dokončení režimu (režimů) ; refrakterní na jakýkoli předchozí režim, definovaný jako žádná odpověď na předchozí léčbu nebo progrese během 6 měsíců po dokončení poslední dávky terapie
- Účastníci, kteří dostali pouze jednu předchozí linii terapie, nesmí být způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
- Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 bi-dimenzionálně měřitelná uzlinová léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň 1 bi-dimenzionálně měřitelná extra nodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
- Před vstupem do studie mějte patologickou zprávu pro počáteční histopatologickou diagnózu a nejnovější histopatologickou diagnózu
- Reprezentativní vzorek nádoru a odpovídající patologická zpráva k dispozici pro potvrzení diagnózy a také pro analýzu biomarkerů
- Přiměřená funkce jater, hematologie a ledvin
- Negativní HIV test při screeningu
- Účastníci s pozitivním testem na HIV při screeningu jsou způsobilí za předpokladu, že jsou před zařazením stabilní na antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 4 týdnů, mají počet CD4 alespoň 200 mikrolitrů, mají nedetekovatelnou virovou zátěž a nemají měl během posledních 12 měsíců v anamnéze oportunní infekci definující AIDS
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce mosunetuzumabu, 9 měsíců po poslední dávce polatuzumab vedotinu, 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, 6 měsíců po poslední dávce gemcitabin, 9 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny a 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu, podle potřeby. Pokud se kojení zastaví před první dávkou studijní léčby, účastník může být způsobilý, ale kojení by se u tohoto dítěte a po stanovenou dobu nemělo obnovit.
- Neschopnost dodržet protokolem nařízená omezení činnosti
- Předchozí léčba mosunetuzumabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zaměřenými na CD-20 nebo R-GemOx nebo Gem-Ox
- Předchozí léčba polatuzumab vedotinem s následujícími výjimkami: účastníci, kteří mají zdokumentovanou odpověď (částečná odpověď nebo úplná odpověď) na polatuzumab vedotin a nepřítomnost PD do 12 měsíců od poslední dávky polatuzumab vedotinu; účastníci, kteří dostali až 2 dávky režimu obsahujícího polatuzumab vedotin jako přemostění k léčbě CAR-T a buď mají zdokumentovanou kontrolu onemocnění (stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď), nebo u nich nebyla hodnocena odpověď po léčbě polatuzumab vedotin
- Kontraindikace jakékoli složky studijní léčby
- Periferní neuropatie stupně > 1
- Přijatá antilymfomová léčba monoklonálními protilátkami, radioimunokonjugáty nebo konjugáty protilátka-lék (ADC) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným antilymfomovým činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby
- Léčba radioterapií během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- ASCT během 100 dnů před prvním podáním studijní léčby
- Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem (CAR) T buněčnou terapií během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
- Prodělali transplantaci solidních orgánů
- Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
- Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
- Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté přežití OS > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I. Účastníci jsou povoleni, pokud mají: rakovinu prostaty bez známek metastatického onemocnění a nejsou na aktivní terapii s výjimkou antiandrogenní terapie; anamnéza kuratívne léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku; nebo malignita, která byla léčena s kurativním záměrem a byla v remisi bez léčby alespoň 2 roky před prvním podáním studijní léčby
- V současné době mají nebo jste v minulosti měli postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody, kteří v posledních 2 letech neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku a nemají žádné reziduální neurologické deficity podle posouzení zkoušejícího, nebo s anamnézou epilepsie, kteří v posledních 2 letech neměli žádné záchvaty. neužívající žádné antiepileptické léky, jsou povoleny
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Významné aktivní plicní onemocnění
- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s dokončením kurzu antibiotika) během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby
- Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
- Nedávná velká operace během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby
- Pozitivní výsledky testů na chronickou infekci hepatitidou B
- Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
- byla jim podána živá oslabená vakcína během 4 týdnů před podáním první dávky studijní léčby nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Přijímané systémové imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a anti-TNF látek) s výjimkou léčby kortikosteroidy
- Obdržená hodnocená terapie, ať už je nebo není určena k léčbě lymfomu, během 7 dnů před zahájením studijní léčby
- Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a při jejím dokončení nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M+P (rameno A)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab plus intravenózní (IV) polatuzumab vedotin (M+P).
Mosunetuzumab bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 2-8.
Polatuzumab vedotin bude podáván v den 1 každého cyklu až do cyklu 6. Délka cyklu = 21 dní.
|
Účastníci dostanou SC mosunetuzumab ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2-8 (délka cyklu = 21 dní).
Účastníci budou dostávat IV polatuzumab vedotin každé tři týdny (Q3W) po 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní).
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
|
|
Aktivní komparátor: R-GemOx (rameno B)
Účastníci dostanou IV rituximab, IV gemcitabin a IV oxaliplatinu (R-GemOx) v den 1 každého cyklu po 8 cyklů.
Délka cyklu = 14 dní.
|
Účastníci dostanou IV rituximab v den 1 každého cyklu po 8 cyklů (délka cyklu = 14 dní).
Účastníci dostanou IV gemcitabin v den 1 každého cyklu po 8 cyklů (délka cyklu = 14 dní).
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu v den 1 každého cyklu po dobu 8 cyklů (délka cyklu = 14 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení nezávislého posuzovacího zařízení (IRF) v souladu s Luganskými kritérii odpovědi 2014 (LRC) za použití pozitronové emisní tomografie-komputované tomografie (PET-CT) nebo CT vyšetření v populaci pro průběžnou analýzu (IAP)
Časové okno: Až přibližně 23,8 měsíce
|
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR) podle IRF a podle Lugano Response Criteria. Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až přibližně 23,8 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení IRF na základě LRC pomocí PET-CT nebo CT skenů
Časové okno: Až 32 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, podle IRF, podle Lugano Response Criteria.
|
Až 32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR stanovený IRF podle LRC pomocí PET-CT nebo CT vyšetření v populaci ITT
Časové okno: Až 32 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) / částečnou odpovědí (PR) podle IRF a podle Lugano Response Criteria. Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až 32 měsíců
|
|
ORR podle hodnocení vyšetřovatele podle LRC pomocí PET-CT nebo CT vyšetření v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno vyšetřujícím, podle Lugano Response Criteria.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DoR) podle stanovení IRF podle LRC s využitím PET-CT nebo CT vyšetření
Časové okno: Až 32 měsíců
|
DoR byla definována jako doba od prvního výskytu dokumentované PET-CT a/nebo CT objektivní odpovědi (OR) (CR/PR) k PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, podle IRF, podle Lugano Response Criteria.
|
Až 32 měsíců
|
|
DoR podle stanovení výzkumníka, podle LRC pomocí PET-CT nebo CT skenů
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
DoR=doba od prvního výskytu dokumentovaného objektivního odezvy (OR) (CR/PR) založené na PET-CT a/nebo CT k progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, podle posouzení vyšetřovatele a podle Lugano kritérií odezvy.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 32 měsíců
|
OS byl definován jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
K-M metoda byla použita k odhadu mediánu OS.
|
Až 32 měsíců
|
|
PFS podle hodnocení zkoušejícího lékaře na základě LRC pomocí PET-CT nebo CT vyšetření
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, podle posouzení vyšetřovatele podle Lugano kritérií odpovědi.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Míra úplné odpovědi (CRR) podle stanovení IRF, podle LRC s použitím PET-CT nebo CT vyšetření
Časové okno: Přibližně až 58 měsíců
|
CRR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla CR pozorována kdykoli během studie, na základě PET-CT a/nebo CT vyšetření, jak bylo stanoveno IRF, podle Lugano Response Criteria.
|
Přibližně až 58 měsíců
|
|
CRR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře podle LRC pomocí PET-CT nebo CT vyšetření
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
CRR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla CR pozorována kdykoli během studie, na základě PET-CT a/nebo CT vyšetření, podle posouzení vyšetřujícího lékaře, dle Lugano kritérií odpovědi.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR) podle posouzení IRF, dle LRC s použitím PET-CT nebo CT vyšetření
Časové okno: Až 32 měsíců
|
DOCR byla definována jako doba od prvního výskytu dokumentovaného CR do PD, podle IRF, podle Lugano Response Criteria.
|
Až 32 měsíců
|
|
DOCR podle hodnocení zkoušejícího lékaře na základě centrálního přezkumu lézí (LRC) pomocí PET-CT nebo CT vyšetření
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
DOCR=doba od prvního výskytu dokumentovaného CR do PD, stanovená vyšetřujícím lékařem, podle Lugano Response Criteria.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Čas do zhoršení fyzického fungování (PF) měřený pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní verze 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
Čas do zhoršení PF byl definován jako čas od randomizace k první dokumentaci poklesu o 10 bodů nebo více oproti výchozí hodnotě.
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro onkologii skládající se z 30 otázek k vyhodnocení 5 aspektů funkce účastníka (fyzická, emoční, role, kognitivní & sociální), 3 škál symptomů (únava, nevolnost, zvracení & bolest), celkového zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) & 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem & finanční potíže).
Funkční škály byly hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 1=Vůbec ne do 4=Velmi.
Všechny škály EORTC & jednotlivé položky byly lineárně transformovány na skóre v rozsahu 0-100.
Vysoké skóre na funkční škále indikovalo vysokou/zdravou úroveň fungování.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Čas do zhoršení únavy měřený pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
Čas do zhoršení únavy byl definován jako čas od randomizace k první dokumentaci poklesu o 10 bodů nebo více oproti výchozí hodnotě.
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro onkologii sestávající z 30 otázek k vyhodnocení 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škál symptomů (únava, nevolnost, zvracení a bolest), celkového zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) a 6 samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Škála únavy byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 1=Vůbec ne do 4=Velmi.
Všechny škály EORTC a samostatné položky byly lineárně transformovány na skóre v rozsahu 0–100.
Vysoké skóre na škále únavy znamenalo vysokou úroveň závažnosti příznaku.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Čas do zhoršení příznaků lymfomu, měřený pomocí dotazníku Funkčního hodnocení terapie rakoviny - Lymfom (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
Čas do zhoršení příznaků specifických pro lymfom byl definován jako čas od randomizace k první dokumentaci snížení o 3 body nebo více oproti výchozí hodnotě.
FACT-Lym je škála specifická pro onkologická onemocnění, která slouží k hodnocení aspektů kvality života souvisejících se zdravím, které jsou relevantní pro účastníky s lymfomem.
Celé měření se skládá ze škál FACT-G fyzické, sociální/rodinné, emoční a funkční pohody (27 položek) a také z dílčí škály příznaků specifických pro lymfom (LymS).
FACT-Lym Lyms se skládá z 15 položek hodnocených od 0 do 4, kde 0="Vůbec ne" a 4="velmi".
Rozsah skóre škály je od 0 do 60, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší kvalitu života.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský stav u účastníka nebo klinického studijního účastníka, který časově souvisí s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), které časově souvisí s užíváním studijního zásahu. |
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Počet účastníků s syndromem uvolňování cytokinů (CRS) se závažností určenou podle konsenzuální stupnice hodnocení Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
CRS = suprafyziologická reakce po podání jakékoli imunoterapie, která vede k aktivaci/zapojení endogenních nebo infundovaných T buněk a/nebo jiných efektorových imunitních buněk.
Příznaky mohou být progresivní, včetně horečky na počátku, a mohou také zahrnovat hypotenzi, kapilární únik (hypoxii) a dysfunkci koncových orgánů.
Závažnost CRS byla stanovena podle konsenzuálních kritérií hodnocení ASTCT, která rozdělují CRS do 5 stupňů - Stupeň 1: Horečka (≥38 °C), s/bez celkových příznaků, bez hypotenze a hypoxie; Stupeň 2: Horečka s hypotenzí nevyžadující vazopresory a/nebo hypoxie vyžadující kyslík s nízkým průtokem; Stupeň 3: Horečka s hypotenzí vyžadující jeden vazopresor, s/bez vazopresinu, a/nebo hypoxie vyžadující kyslík s vysokým průtokem; Stupeň 4: Horečka doprovázená hypotenzí vyžadující více vazopresorů (kromě vazopresinu) a/nebo hypoxie vyžadující ventilaci s pozitivním tlakem; Stupeň 5: úmrtí v důsledku CRS.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Počet účastníků s přerušením dávkování, snížením dávky a ukončením studijní léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka nebo klinického hodnocení, který je časově spojen s užíváním studijní léčby, ať už je považován za související se studijní léčbou nebo ne.
Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), které je časově spojeno s použitím studijního zásahu.
Účastníci, kteří měli přerušení nebo úpravy dávkování nebo kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nepříznivých událostí, budou zde uvedeni.
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
Intenzita dávky mosunetuzumabu
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
|
Až přibližně 58 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u periferní neuropatie (PN) měřené pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny - Gynekologické onkologické skupiny - Neurotoxicita (FACT/GOG-Ntx)
Časové okno: Přibližně až 58 měsíců
|
FACT/GOG-Ntx je dotazník s 11 položkami, který měří polyneuropatii vyvolanou polatuzumabem vedotinem na základě pacientových zpráv.
Škála obsahuje 4 subškály pro hodnocení senzorické neuropatie (4 položky), sluchové neuropatie (2 položky), motorické neuropatie (3 položky) a dysfunkce spojené s neuropatií (2 položky), které lze sečíst do celkového skóre.
Každá položka je hodnocena na 5bodové odpovědní škále od 0=vůbec ne do 4=velmi.
Možný rozsah skóre je 0-44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neuropatii.
|
Přibližně až 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Budde LE, Zhang H, Kim WS, Maruyama D, Rego EM, Norasetthada L, Hong H, Ozcan M, Jeon YW, Leao Cordeiro de Farias D, Fogliatto LM, Pavlovsky A, Goto H, Olszewski AJ, Shah N, Hu B, Yin S, Wu H, To I, Ead WS, Ashby J, Janousek M, Pham S, Wang J, Kwan A, Batlevi CL, Wei MC, Westin J. Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in Transplant-Ineligible Refractory/Relapsed Large B-Cell Lymphoma: Primary Results of the Phase III SUNMO Trial. J Clin Oncol. 2025 Dec 20;43(36):3799-3811. doi: 10.1200/JCO-25-01957. Epub 2025 Oct 2.
- Maruyama D, Goto H, Kumode T, Aizawa K, Fukuhara N, Westin JR, Kim WS, Mori C, Imaizumi T, Kato K. Efficacy and safety of subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma: Japan subgroup analysis of the phase III SUNMO trial. Int J Clin Oncol. 2026 Jun 15. doi: 10.1007/s10147-026-03042-x. Online ahead of print.
- Chavez JC, Bastos-Oreiro M, Diefenbach C, Lossos IS, Shah N, Assouline S, Olszewski AJ, Naik S, Ghosh N, Pham S, Wei MC, Batlevi C, To I, Ead W, Makadia S, Penuel E, Jing J, Budde LE. A Randomized Phase II Study of Subcutaneous Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin Compared With Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Am J Hematol. 2026 Jun 12. doi: 10.1002/ajh.70403. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Oxaliplatina
- Rituximab
- Gemcitabin
- Tocilizumab
- Polatuzumab Vedotin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GO43643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .