Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení souhry mezi poškozením axonů a opravou u roztroušené sklerózy (INsIDER)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

INSIDER: Zobrazení souhry mezi poškozením axonů a opravou u roztroušené sklerózy

Tento projekt má:

  1. Kvantifikujte rozdíly v axonální integritě a organizaci u pacientů s aMS oproti naPMS.
  2. Kvantifikujte změny v axonální integritě a organizaci u pacientů s aMS oproti pacientům s naPMS za období dvou let.
  3. Pomocí histopatologie ověřte kombinaci zobrazovacích parametrů, které nejlépe odlišují pacienty s aMS od pacientů s naPMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované multifokálními zánětlivými infiltráty, mikrogliální aktivací a degradací oligodendrocytů, myelinu a axonů. Klinické kategorie RS vykazují variabilní rozsah poškození a opravy centrálního nervového systému (CNS) v závislosti na mnoha proměnných včetně genetických, imunologických, patologických a environmentálních faktorů.

Proto pochopení souhry mezi axonálním poškozením (tj. axonální demyelinizace/degenerace/ztráta/dezorganizace) a (ii) axonální oprava (tj. axonální remyelinizace/reorganizace) u žijících pacientů s roztroušenou sklerózou může být klíčem k pochopení progrese onemocnění, ke stanovení přesných kritérií monitorování onemocnění ak predikci odpovědi onemocnění na budoucí reparativní terapie. Nové metody in vivo jsou nezbytné k objasnění vzájemného působení mezi poškozením axonů a opravou v mozku žijících pacientů s RS. Pokročilá MRI (aMRI) umožňuje mnohostrannou kvantifikaci různých složek axonů a jejich organizace. Zobrazování disperze orientace neuritů a hustoty (NODDI) a difúzní kurtóza (DK) jsou nové přístupy v klinickém výzkumu Tato studie má in vivo identifikovat specifický neuropatologický vzorec poškození a reparace axonů, který vykazuje aktivní RS (aMS) a neaktivní progresivní RS (naPMS) využitím informací poskytovaných difúzními metrikami založenými na modelu (NODDI, DK), magnetizačním přenosovým zobrazením (MTI), zobrazením založeném na multiecho citlivosti (SBI), myelinovým vodním zobrazením (MWI) a kvantitativní T1 relaxometrií ( qT1). Tyto pokročilé kontrasty MRI poskytují doplňkové a částečně redundantní informace o axonální struktuře a její organizaci (tj. hustota a orientace axonů a dendritů v mozkové tkáni, axonální integrita a myelinizace, přítomnost myelinu a železa a architektura mozkové tkáně). Jejich kombinace proto může prokázat vysokou senzitivitu a specificitu k poškození a reparaci axonů.

Tento projekt má 3 hlavní cíle:

Cíl 1. Kvantifikovat rozdíly v axonální integritě a organizaci u pacientů s aMS oproti pacientům s naPMS.

Cíl 2. Kvantifikovat změny v axonální integritě a organizaci u pacientů s aMS oproti pacientům s naPMS během dvouletého období.

Cíl 3. Pomocí histopatologie ověřit kombinaci zobrazovacích parametrů, které nejlépe odliší pacienty s aMS od pacientů s naPMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Granziera, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů s RS bude probíhat na klinice RS Neurologické kliniky (Neurologische Klinik und Poliklinik), Univerzitní nemocnice Basilej (Universitätsspital Basel). Zdravé subjekty budou přijímány veřejnými vyhlášeními (t.j. inzerát/leták) na vývěsce FN a VŠ.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti mohou být diagnostikováni:

    1. aktivní RRMS (n=100): Relaps-remitující průběh a > 1 klinický relaps a/nebo známky aktivity MRI (> 1 Gd enhancující léze) během posledního roku před zařazením do studie.
    2. neaktivní PMS (n=100): Progresivní průběh (PPMS nebo SPMS) a žádné klinické relapsy a/nebo známky aktivity MRI během posledního roku před zařazením do studie.
  • Věk 18-80 let
  • Žádná jiná neurologická nebo psychiatrická porucha

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Věk 18-80 let
  • Žádná jiná neurologická nebo psychiatrická porucha

Kritéria vyloučení pro pacienty a zdravé kontroly:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor atd.).
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů s RS
Nábor 200 pacientů s RS na RS klinice Neurologické kliniky (Neurologische Klinik und Poliklinik), Univerzitní nemocnice Basilej (Universitätsspital Basel)
Diagnostický test: MRI
Každý zařazený subjekt podstoupí MRI na začátku a druhou MRI po 2 letech (+/- 3 měsíce) sledování.
Jiný: odběr krve
Každý zařazený subjekt podstoupí na začátku odběr krve (10 ml).
kontrolní skupina (HC)
Nábor 100 zdravých kontrol (HC) veřejnými oznámeními (tj. inzerát/leták) na vývěsce FN a VŠ.
Diagnostický test: MRI
Každý zařazený subjekt podstoupí MRI na začátku a druhou MRI po 2 letech (+/- 3 měsíce) sledování.
Jiný: odběr krve
Každý zařazený subjekt podstoupí na začátku odběr krve (10 ml).
Jiný: Neurokognitivní vyšetření pro zdravé subjekty
Neurokognitivní vyšetření u zdravých jedinců bude provedeno jak na začátku, tak i při následném sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI – změna axonální integrity a organizace během 2 let v aMS, naPMS a HC pomocí technik strojového učení
Časové okno: na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Po předběžném zpracování dat magnetickou rezonancí (MR) (odšumování obrazu, standardizace, korekce zkreslení pole) budou použity klasické techniky strojového učení ke klasifikaci řady metrik MRI, které budou zprůměrovány pro řadu oblastí zájmu (ROI), včetně (i) normálně vypadající bílá a mozková hmota v mozkových lalocích a krční míše, (ii) bazální ganglia, (iii) thalamus, (vi) cerebellum, léze RS. Budou generována komplexní vstupní data (voxely/patche), ze kterých se bude učit, a poté bude definován model hlubokého učení pro klasifikaci pod dohledem, aby se identifikovala kombinace parametrů aMRI, které charakterizují aMS, naPMS a HC.
na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu MUSIC
Časové okno: na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Neurokognitivní vyšetření. MUSIC je rychlý (asi 10-12 minut) vícedoménový kognitivní screeningový test odrážející nejčastěji narušené kognitivní domény u RS. V 20-30 bodech je výkon v normálním rozmezí, v 16-19 bodech je nanejvýš lehká kognitivní dysfunkce, v 11-15 bodech středně těžká kognitivní dysfunkce a v <= 10 bodech jasná kognitivní dysfunkce.
na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Změna ve sluchovém verbálním učení a test paměti/ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Časové okno: na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Dotazník ke zkoumání výkonnosti paměti, učení a vybavování informací. Je uvedeno pět prezentací seznamu 15 slov, po každé následuje pokus o vyvolání. Poté následuje druhý 15slovný seznam interference (seznam B), po němž následuje vyvolání seznamu A. Testuje se také zpožděné vyvolání a rozpoznání.
na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Změna v testu symbolových digitálních modalit (SDMT)
Časové okno: na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
SDMT detekuje kognitivní poruchy měřením času pro spárování abstraktů. Pomocí referenčního klíče má testovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci.
na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Změna v krátkém testu vizuospatiální paměti (BVMT)
Časové okno: na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
BVMT měří visuoprostorovou paměť Ve třech zkouškách učení si respondent prohlíží stránku s podněty po dobu 10 sekund a je požádán, aby nakreslil co nejvíce obrazců na správném místě na stránce v brožuře odpovědí. Zkušební verze se zpožděním se spustí s 25minutovým zpožděním. Nakonec je řízen rozpoznávací proces, ve kterém je respondent požádán, aby určil, které z 12 obrazců byly zahrnuty mezi původní geometrické obrazce. Nižší rychlost zpracování je spojena s horším výkonem učení a paměti.
na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu
HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
na začátku a 2 roky (+/- 3 měsíce) po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Granziera, Prof. Dr. med., Department of Neurology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01174; me18Granziera

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení