Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná medicína využívající koronární mikrovaskulární funkci měřenou u pacienta s perkutánní koronární intervencí u anginy pectoris (DECISIONING)

21. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Důkazy prokazující význam koronární mikrocirkulace v léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen přibývají. Například v posledních letech řada studií prokázala, že přítomnost koronárního mikrovaskulárního onemocnění (CMVD) přispívá ke zvýšené kardiovaskulární morbiditě a mortalitě nezávisle na rozsahu a závažnosti koronárního epikardiálního onemocnění. Index mikrocirkulační rezistence (IMR) je invazivní index navržený pro diagnostiku CMVD. Nedávno byla prokázána schopnost IMR motivovat k terapeutickým změnám za účelem následné redukce symptomů a zlepšení kvality života našich pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD). Prognostická hodnota IMR byla prokázána také u stabilní ICHS s PCI. Po optimální epikardiální revaskularizaci by tedy IMR mohla představovat nástroj pro personalizovanou medicínu přizpůsobenou přítomnosti těžké CMVD.

Cílem studie je prokázat pozitivní vliv personalizované medicíny na anginu u pacientů s epikardiální revaskularizací pomocí PCI a s významnou CMVD hodnocenou pomocí IMR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Symptomatologie anginy pectoris
  • Příjem invazivní koronární angiografie
  • S indikací revaskularizace koronární angioplastikou na základě významné stenózy (frakční průtoková rezerva (FFR) ≤ 0,80) a vyšetření koronární mikrocirkulace před PCI.
  • Optimální epikardiální revaskularizace pomocí stentu XIENCE Sierra a jeho vývoj identifikovaný FFR po PCI > 0,8 na všech hlavních cévách.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekoronární indikace pro koronární angiografii, např. chlopenní onemocnění, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Těžká renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min)
  • Kontraindikace pro adenosin: astma, AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo syndrom nemocného sinusu, systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg, nedávné užívání dipyridamolu nebo léků obsahujících dipyridamol, methylxanteny jako kofein aminofylin nebo theobromin blokují účinek adenosinu a měl by být uchováván alespoň 12 hodin před testováním, Známá přecitlivělost na adenosin.
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
  • Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacient v období vyloučení z jiné studie
  • Pacient pod správním nebo soudním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina

Pacienti jsou definováni zveřejněním hodnoty IMR. Počáteční IMR se používá k vedení terapie.

Pro pacienty s počáteční IMR ≥ 25 bude těžit z intenzifikované léčby ischemické choroby srdeční ke zvládnutí poškození mikrocirkulace v souladu s doporučeními a konsensem evropských odborníků.

Pro pacienty s počáteční IMR < 25 bude těžit z deescalade terapeutické adaptace.
Postup: Adaptace léčby
Pacienti budou mít prospěch z intenzivní léčby nebo deeskalační léčby podle výsledku indexu mikrocirkulační rezistence
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je definována následovně: byla provedena počáteční IMR, ale její výsledek není nezveřejněn (falešný postup); pacientům se dostane standardní lékařské péče podle preferencí lékaře.
Postup: Adaptace léčby
Pacienti budou mít prospěch z intenzivní léčby nebo deeskalační léčby podle výsledku indexu mikrocirkulační rezistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v závažnosti anginy pectoris
Časové okno: Jeden rok
Hodnoceno souhrnným skóre Seattle Angina Questionnaire) mezi pacienty s IMR ≥ 25 v intervenční skupině, kteří využívají personalizovanou medicínu, a pacienty s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině, kteří mají prospěch ze standardní péče
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat pozitivní účinek personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na fyzické omezení způsobené angínou
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Škála fyzického omezení je hodnocena otázkou 1 dotazníku Seattle Angina a měří, jak jsou denní aktivity omezeny symptomy koronárního onemocnění.

Tato otázka obsahuje 9 podotázek s 5 možnými odpověďmi od horší po nejlepší.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Prokázat pozitivní vliv personalizované medicíny řízené IMR hodnocením na stabilitu anginy pectoris
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Stupnice stability anginy pectoris je hodnocena otázkou 2 dotazníku Seattle Angina Questionnaire a měří změnu frekvence anginy pectoris při nejnamáhavější úrovni aktivity pacienta.

Existuje 5 možných odpovědí od horší po nejlepší.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Demonstrovat pozitivní účinek personalizované medicíny řízené IMR hodnocením na frekvenci anginy pectoris
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Frekvenční škála anginy pectoris je hodnocena otázkou 3 a 4 dotazníku Seattle Angina. Měří frekvenci anginy pectoris (otázka 3) a potřebu nitroglycerinu (otázka 4) U každé otázky je 5 možných odpovědí od horší po nejlepší.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Demonstrovat pozitivní vliv personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na vnímání nemoci.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Vnímání nemoci bude analyzováno otázkami 9-11 dotazníku Seattle Angina a charakterizuje zátěž související s nemocí, kterou pacient pociťuje.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Prokázat pozitivní efekt personalizované medicíny vedené hodnocením IMR se spokojeností s léčbou.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Spokojenost s léčbou je hodnocena otázkami 5 až 8 dotazníku Seattle Angina Questionnaire a kvantifikuje spokojenost pacientů s jejich současnou léčbou.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Prokázat pozitivní vliv personalizované medicíny řízené IMR na hodnocení dušnosti.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Hodnocení dušnosti bude hodnoceno Rose Dyspnea Scale, 4dílným dotazníkem.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Prokázat pozitivní vliv personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na kvalitu života.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Hodnocení kvality života bude vyhodnoceno EQ5D-5L, 5dílným dotazníkem.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
V 6 měsících a 1 roce
Demonstrovat pozitivní vliv personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na spotřebu zdravotní péče.
Časové okno: 1 rok

Spotřeba zdravotní péče se bude posuzovat podle počtu a relativních nákladů na konzultace u praktického lékaře, kardiologa nebo jiného specialisty; stejně jako počet provedených zobrazovacích testů. Tato vyšetření budou shromažďována prostřednictvím vlastního hlášení v době následných návštěv.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
1 rok
Demonstrovat pozitivní účinek personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na počet velkých kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: 1 rok

MACE bude hodnocena podle kumulativních četností v roce úmrtí, infarktu myokardu, selhání cílové cévy, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání.

Analýza bude provedena mezi:

  • IMR ≥ 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR ≥ 25 v kontrolní skupině
  • IMR < 25 v intervenční skupině oproti pacientům s IMR < 25 v kontrolní skupině
1 rok
Prokázat pozitivní vliv personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na prevalenci podskupin.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce
Prevalence podskupin bude hodnocena provedením IMR před a po PCI u každého pacienta.
V 6 měsících a 1 roce
Prokázat pozitivní účinek personalizované medicíny vedené hodnocením IMR na závažnost anginy pectoris podle podskupin.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce

Závažnost anginy pectoris bude hodnocena dotazníkem The Seattle Angina Questionnaire.

Analýza bude proto provedena mezi podskupinami následovně:

  • IMR pre-PCI <25 a IMR po PCI <25
  • IMR pre-PCI <25 a IMR po PCI ≥25
  • IMR pre-PCI ≥25 a IMR po PCI <25
  • IMR pre-PCI ≥25 a IMR po PCI ≥25
V 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC21.0339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení