Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky extraktu z listů manga na kognitivní funkce u zdravých dospělých: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

10. listopadu 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie je posoudit krátkodobé kognitivní účinky jedné dávky (300 mg) extraktu z listů manga ve srovnání s placebem na kognitivní funkce, včetně kognitivně náročné plnění úkolů. Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS a baterii kognitivní poptávky (CDB) a Profil stavů nálady (POMS), vizuální analogové škály nálady (VAMS) a stresové vizuální analogové škály (S-VAS) s hodnocením probíhajícím na začátku. 30 minut, 180 minut a 300 minut po ošetření, ve dvou samostatných testovacích dnech oddělených 7 dny (minimum).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University, Brain Performance and Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Dobrý zdravotní stav
  3. Ochota zdržet se konzumace kofeinu do 12 hodin od testování
  4. Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami
  5. Ochota zdržet se volně prodejných léků (např. léků proti bolesti) a stimulačních léků po dobu 12 hodin, nosních antihistaminik proti sezónní alergii/senné rýmě po dobu 24 hodin a perorálních antihistaminik po dobu 48 hodin před všemi testovacími návštěvami
  6. Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací výzkumníkovi studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  2. Máte jakýkoli již existující zdravotní stav/onemocnění, které bude mít vliv na účast ve studii, na interakci s aktivní léčbou nebo na překážku výkonu
  3. Současné užívání léků na předpis (žádná antibiotika během posledních 4 týdnů) POZNÁMKA: Výslovnými výjimkami jsou antikoncepční léčby pro účastnice a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u nichž se neočekává žádný dopad na mozkové funkce, kdy účastníci mohou postoupit do screeningu
  4. Máte poruchy spánku nebo užíváte léky na podporu spánku
  5. Velké trauma nebo velká chirurgická událost do 6 měsíců od screeningu
  6. Extrémní stravovací návyky, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem (strava s vysokým obsahem tuku, velmi vysokým obsahem bílkovin, přerušovaný půst atd.)
  7. Expozice extraktu z listů manga (MLE) do 30 dnů před screeningem
  8. Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  9. Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
  10. Potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech a studijních jídlech (včetně souvisejících potravin/nápojů/produktů) a nebo neochota jíst nebo nechuť ke studijním jídlům.
  11. Vlastní hlášení nadměrné fyzické aktivity ve volném čase (> 7 namáhavých záchvatů týdně)
  12. Máte aktuální nebo chronické gastrointestinální, spánkové nebo psychiatrické poruchy včetně lékařsky diagnostikované úzkosti a deprese
  13. Pracujte na noční směny nebo se řiďte proměnlivým pracovním režimem, jehož výsledkem je nepravidelný spánkový režim
  14. Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  15. Kouřit tabák, vape nikotin nebo používat produkty nahrazující nikotin (včetně příležitostného společenského kouření)
  16. Nelegální/rekreační užívání drog
  17. Nedokáže prokázat adekvátní minimální výkon v laboratorních kognitivních úlohách založených na počítači
  18. Účastnili jste se jiné klinické studie během posledních 30 dnů a/nebo jste se účastnili jiné studie PepsiCo během posledních 6 měsíců
  19. Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
  20. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2
  21. Máte diagnostikovaný neurologický stav nebo rozdíly v učení/chování nebo neurovývojové rozdíly (např. dyslexie, autismus, ADHD).
  22. Nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
  23. Užili jste doplňky stravy, např. Vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. v posledních 4 týdnech (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání suplementů před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že užívané doplňky nejsou z lékařského hlediska. předepsané nebo doporučené)
  24. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
  25. Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  26. Během posledních 12 měsíců jim byla diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy
  27. Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  28. Jakékoli známé aktivní infekce
  29. Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření
  30. Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní kapsle
Barevná kapsle obsahující 300 mg extraktu z listů manga (Zynamite®) standardizovaného na obsah ≥ 60 % mangiferinu. Dodává PLT Health Solutions, Inc.
Jiný: Kapsle s extraktem z mangových listů
Jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Barevná kapsle, vzhledově přizpůsobená aktivní experimentální kapsli
Jiný: Placebo kapsle
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pozornosti
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Průměrné % úlohy správné pozornosti - volba reakční doby, bdělost číslic a 3 x úloha rychlého zpracování vizuální informace). Vyšší přesnost je lepší.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková nálada a psychický stav, včetně deprese a úzkosti: VAMS
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Vizuální analogové škály nálady (VAMS). Aktuální subjektivní poloha vyznačená na 100 mm čarách ukotvených na obou koncích 18 antonymy (např. „pozorný-nepozorný“, „letargický-energický“). Lepší skóre nálady je lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Celková nálada a psychický stav, včetně deprese a úzkosti: POMS
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Profil stavů nálady (POMS) skládající se z 65 přídavných jmen hodnocených na stupnici 0-4. Lepší skóre nálady je lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Celková nálada a psychický stav, včetně deprese a úzkosti: S-VAS
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Stresové vizuální analogové škály nálady (S-VAS). Čtyři položky (úzkostný, stresovaný, uvolněný, klidný) byly na 100 mm liniích hodnoceny jako vůbec ne extrémně. Lepší skóre nálady je lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Skóre faktoru kognitivní domény
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Složené kognitivní faktory (rychlost pozornosti, pracovní paměť, rychlost paměti a epizodická paměť) zprůměrované napříč jednotlivými úkoly. Vyšší skóre je lepší.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Globální měřítka kognitivní výkonnosti: Rychlost
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Rychlost kognitivního výkonu zahrnující data reakční doby (ms) zprůměrovaná ze všech úloh počítačového kognitivního hodnocení, které vrací data o rychlosti. Vyšší průměrná rychlost je lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Globální měřítka kognitivní výkonnosti: Přesnost
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Přesnost kognitivního výkonu zahrnující % přesnosti dat zprůměrovaných ze všech počítačových úloh kognitivního hodnocení, které vrací data přesnosti. Vyšší průměrná % přesnost je lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Kognitivní výkon: epizodická dlouhodobá paměť
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Na obrazovce jsou prezentovány počítačové série jednotlivých kognitivních úkolů. Součásti testu jsou vybavování slov, rozpoznávání slov a rozpoznávání obrázků. Lepší plnění úkolů znamená lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Kognitivní výkon: Pozornost
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Na obrazovce jsou prezentovány počítačové série jednotlivých kognitivních úkolů. Složky testu jsou zvolená reakční doba, bdělost číslic a jednoduchá reakční doba. Lepší plnění úkolů znamená lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Kognitivní výkon: Pracovní paměť
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Na obrazovce jsou prezentovány počítačové série jednotlivých kognitivních úkolů. Testovací komponenty jsou numerická pracovní paměť a corsi bloky. Lepší plnění úkolů znamená lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Kognitivní výkon: Výkonná funkce
Časové okno: Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Počítačově řízený kognitivní úkol kolíku a míčku je prezentován na obrazovce. Lepší plnění úkolů znamená lepší výsledek.
Změna z před dávkou (základní hodnota) na 30, 180 a 300 minut po léčbě, porovnání mangového listu s placebem
Kognitivní funkce a duševní únava při delším plnění kognitivně náročných úkolů
Časové okno: 30, 180 a 300 minut po dávce ve srovnání s placebem
Cognitive Demand Battery (CDB) dílčích úloh: Serial 3s/7s, Rapid Visual Information Processing task (RVIP), Mental Fatigue Visual Analog Scale (VAS). 30minutový test (10minutové počítačové hodnocení probíhá třikrát za sebou). Vyšší funkce a nižší únava jsou lepší výsledky.
30, 180 a 300 minut po dávce ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Dodd, PhD, U. Northumbria, Brain Performance and Nutrition Research Centre, Department of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení