Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bangladéšská produktivita ve zkušebním testu péče o oči (B-PRODUCTIVE)

1. února 2024 aktualizováno: Orbis

Posouzení dopadu použití autonomní umělé inteligence (AI) pro pre-screening diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému na produktivitu lékařů v Bangladéši

Cílem této studie je zhodnotit vliv použití systému autonomní umělé inteligence (AI) pro identifikaci diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému na produktivitu sítnicových specialistů v Bangladéši.

Celosvětově přibývá lidí s diabetes mellitus. Diabetická retinopatie je chronická progresivní komplikace diabetes mellitus, která postihuje mikrovaskulaturu sítnice, která, pokud se neléčí, může potenciálně vést ke ztrátě zraku. Včasná detekce a léčba diabetické retinopatie může zabránit potenciální slepotě.

Cíl studie: Zhodnotit dopad použití systému autonomní umělé inteligence (AI) pro detekci diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému na produktivitu lékařů v Bangladéši.

Hlavní otázka studie: Budou oftalmologové s klinickými dny randomizováni k použití autonomní detekce AI DR pro všechny osoby s diabetem (diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným) navštěvující jejich systém kliniky větší počet vyšetřených pacientů s diabetem (buď AI nebo klinickým vyšetřením), a větší komplexnost vyšetřovaných pacientů na uznávané stupnici, na pracovní hodinu lékaře, než u těch, kteří byli randomizováni k tomu, aby neprováděli autonomní screening AI pro svou diabetologickou populaci?

Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie prokáže zvýšení produktivity lékařů, podpoří efektivitu jak pro lékaře, tak pro pacienty a zároveň se bude zabývat lepším přístupem k screeningu DR; v konečném důsledku brání ztrátě zraku u pacientů s diabetem. Studie má potenciál přispět k důkazní základně o přínosech umělé inteligence pro lékaře a pacienty. Kromě toho má studie potenciál prokázat výhody (a/nebo výzvy) implementace umělé inteligence v prostředí s omezenými zdroji, jako je Bangladéš.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bangladéšská zkouška PRODUKTIVITY v péči o oči (B-PRODUCTIVE).

Cíl studie: Zhodnotit vliv použití autonomní umělé inteligence (AI) pro identifikaci diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému na produktivitu sítnicových specialistů v Bangladéši.

Hypotéza: Autonomní AI zvyšuje produktivitu specialistů na sítnici

Hlavní otázka studie: Dokončí specialisté na sítnici větší počet diabetických očních vyšetření za pracovní hodinu (včetně osob kontrolovaných umělou inteligencí, které odborník na sítnici nemusí osobně vidět), když použijí autonomní umělou inteligenci v randomizované klinické studii?

Design: Klastrově randomizovaná (podle klinického dne) kontrolovaná studie.

Randomizace: Podle dne kliniky. Každé ráno otevře vedoucí kliniky neprůhlednou obálku, která manažera informuje, zda se jedná o den intervence (AI) nebo kontrolní (non-AI) den.

Intervence: Všichni pacienti v obou skupinách procházejí kontrolním seznamem způsobilosti. Pokud budou schváleny, budou vyhodnoceny autonomní AI. To se provádí za účelem snížení potenciální předpojatosti (pacienti ani lékaři neznají skupinové přiřazení účastníků) a zatajování (takže ani pacienti ani lékaři si nemohou domluvit návštěvy na známý „den intervence“).

Intervenční skupina: V náhodně vybraných dnech „intervenční“ kliniky, pokud jsou pacienti pozitivní nebo mají nedostatečnou kvalitu obrazu, pokračují k oftalmologovi. Pokud nejsou způsobilí pro autonomní AI, pokračují přímo k oftalmologovi bez hodnocení autonomní AI. Pokud pacienti dostanou negativní výsledek, nenavštěvují specialistu na sítnici a jsou za 3 měsíce odesláni k návštěvě běžné oční ambulance (nikoli sítnice).

Kontrolní skupina: V náhodně vybraných „kontrolních dnech“ všichni pacienti navštěvují oftalmologa, bez ohledu na výsledky autonomního hodnocení AI.

Maskování: Lékaři sítnice jsou maskováni jak přiřazením skupiny pacientů (to znamená, zda autonomní AI byla použita pro předběžné vyšetření nebo ne v konkrétní den kliniky), tak i maskováni podle výsledků AI ve dnech intervence. Pacienti jsou také maskováni pro skupinové přiřazení a výsledky autonomní AI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
993

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nathan Congdon, MD, MHP
  • Telefonní číslo: +447748751393
  • E-mail: ncongdon@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Rangpur, Bangladéš
        • Deep Eye Care Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Specialisté na sítnici pravidelně navštěvují pacienty s DR

  • Rutinně vyšetřuje >= 20 pacientů s diabetem bez známé diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému týdně
  • Rutinně poskytuje laserové ošetření nebo intravitreální injekce >= 3 pacientům s DR/měsíc

Pacienti

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Prezentace zrakové ostrosti >= 6/18 nejlépe korigované zrakové ostrosti v lépe vidícím oku

Kritéria vyloučení:

Specialisté na sítnici

  • V současné době používají systém AI integrovaný do své klinické péče a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Pacienti

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět studii; přetrvávající ztráta zraku, rozmazané vidění nebo plováky; dříve diagnostikovaná diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém; anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice; kontraindikováno pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Výsledky autonomní umělé inteligence se používají k vyhodnocení, zda účastník potřebuje navštívit specialistu na sítnici (pozitivní výsledek) nebo ne (negativní výsledek).
Diagnostický test: Výsledky použité z autonomního diagnostického systému AI pro diabetickou retinopatii a/nebo diabetický makulární edém
Pokud pacienti dostanou negativní výsledek, nenavštěvují specialistu na sítnici
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni účastníci navštěvují specialistu na sítnici bez ohledu na výsledky jejich autonomního hodnocení AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet setkání s dokončenou péčí mezi pacienty kliniky s diabetem na hodinu kliniky specialisty na sítnici
Časové okno: 105 randomizovaných klinických dnů
Počet dokončených léčebných setkání mezi pacienty na klinikách s diabetem na ordinační hodinu specialisty na sítnici. Čitatel je počet setkání s pečovatelskou službou mezi pacienty s diabetem (včetně osob hodnocených autonomní umělou inteligencí ve dnech intervence, kteří jsou rozhodnuti, že nepotřebují navštívit specialistu na sítnici). Jmenovatelem je doba kliniky specialisty na sítnici v hodinách.
105 randomizovaných klinických dnů
Počet setkání s dokončenou péčí mezi všemi pacienty kliniky (s diabetem a bez něj) na hodinu specializované kliniky sítnice
Časové okno: 105 randomizovaných klinických dnů
Počet dokončených léčebných setkání mezi všemi pacienty na klinikách (s diabetem i bez něj) na ordinační hodinu specialisty na sítnici. Čitatel je počet dokončených setkání s péčí (včetně osob hodnocených autonomní umělou inteligencí ve dnech intervence, které jsou rozhodnuty nepotřebovat návštěvu specialisty na sítnici). Jmenovatelem je pracovní doba ordinace specialisty sítnice v hodinách.
105 randomizovaných klinických dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivita specialistů přizpůsobená složitosti pacientů pro pacienty s diabetem
Časové okno: 105 randomizovaných klinických dnů

Produktivita specialistů (péče / hodina odborné kliniky) přizpůsobená složitosti pacienta u pacientů s diabetem.

Skóre složitosti pro každého účastníka pacienta bylo vypočítáno maskovaným klasifikátorem National Health Service ve Spojeném království pomocí systému International Grading, upraveného podle Wilkinsona et al. Mezinárodní škála závažnosti klinické diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému (bez DED = 0 bodů, mírný neproliferativní DED = 0 bodů, středně těžký nebo těžký neproliferativní DED = 1 bod, proliferativní DED = 3 body a diabetický makulární edém = 2 body. ) Skóre složitosti pacientského účastníka bylo sečteno pro obě oči. Bylo vypočteno průměrné skóre složitosti pro každé rameno.

Produktivita specialistů upravená podle složitosti byla vypočtena pro zásahové a kontrolní ramena vynásobením příslušné celkové produktivity (péče za hodinu specializované kliniky) příslušným průměrným skóre složitosti.
105 randomizovaných klinických dnů
Počet účastníků, kteří byli velmi spokojeni nebo spokojeni s autonomní AI
Časové okno: 105 randomizovaných klinických dnů
Poté, co pacient dokončil proces autonomní umělé inteligence, byl proveden průzkum se 4bodovou Likertovou škálou („velmi spokojen“, „spokojen“, „nespokojen“, „velmi nespokojen“), týkající se spokojenosti účastníka s interakcemi se zdravotní péčí. týmu, čas na obdržení výsledků vyšetření a obdržení jejich diagnózy z autonomního systému AI.
105 randomizovaných klinických dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orbis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deep Eye Care Foundation (DECF)
Digital Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nathan Congdon, MD, MPH, Orbis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORBIS-DXS-DECF-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení