Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba diabetu pro včasnou detekci rakoviny pankreatu (NODMED) (NODMED)

12. září 2024 aktualizováno: ClearNote Health
Bluestar Genomics vyvinula neinvazivní test, který pomáhá při detekci okultního karcinomu slinivky u pacientů s nově vzniklým diabetem typu II (NOD), kteří jsou starší 50 let. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost testu včasné detekce rakoviny pankreatu Bluestar Genomics v klinickém prostředí. Studie je prospektivní, longitudinální a intervenční; testy budou objednány a výsledky vráceny vyšetřovatelům na místě. Pokud test vrátí „detekovaný“ výsledek signálu rakoviny slinivky, účastník studie podstoupí zobrazení MRI, aby se vyhodnotila přítomnost rakoviny slinivky. Do studie je plánováno zařadit 6 550 nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní longitudinální a intervenční studie testu včasné detekce rakoviny pankreatu Bluestar Genomics. Test bude objednán a výsledky vráceny vyšetřovatelům na místě. Do studie je plánováno zařadit 6 550 mužů a žen ve věku ≥ 50 let s nově diagnostikovaným diabetem typu II (do 90 dnů před zařazením). Subjekty NOD budou posouzeny z hlediska způsobilosti a budou schváleny. Každý subjekt může po 12 měsících od diagnózy diabetu podstoupit až 2 odběry krve a vyhledání elektronických lékařských záznamů.

Studijní populace bude zaměřena na zapsání subjektů s BMI < 32. Subjekty ve věku ≥ 50 let budou rozděleny do dvou kohort na základě věku, jak je popsáno níže:

Kohorta 1 = 65 let nebo starší Čas 0 (T0) = odběr krve do 90 dnů od diagnózy diabetu Čas 1 (T1) = odběr krve 6 měsíců od diagnózy diabetu Čas 2 (T2) = 12 měsíců od diagnózy diabetu, žádná krev kreslení, pouze vyhledání lékařského záznamu pro všechny pacienty pro důkaz neoplazie pankreatu vzniklé po T1.

Kohorta 2 = 50 - 64 let Čas 0 (T0) = odběr krve do 90 dnů od diagnózy diabetu Čas 1 (T1) = odběr krve 6 měsíců od diagnózy diabetu Čas 2 (T2) = 12 měsíců od diagnózy diabetu, žádná krev kreslení, pouze vyhledání lékařského záznamu pro všechny pacienty pro důkaz neoplazie pankreatu vzniklé po T1.

Strategie zobrazování MRI zobrazení (nebo alternativní zobrazení, pokud subjekt není schopen podstoupit MRI) bude prováděno u subjektů, jejichž výsledek testu je "detekován".

Pokud jsou výsledky zobrazovací studie abnormální, subjekt bude odeslán zpět svému zapisujícímu lékaři k dalšímu diagnostickému úkonu v rámci běžné zdravotní péče. Pokud je diagnostikována rakovina slinivky nebo jiná pankreatická léze, budou diagnostické zprávy shromážděny jako součást klinických dat studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6631
        • JEM Research Institute - Headlands - PPDS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4289
        • Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231-1281
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110-4421
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 50 let nebo starší v době zápisu

Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Musí mít 2 výskyty z níže uvedených parametrů diabetes mellitus (PDM) za posledních 90 dní měřených v ambulantním prostředí (nikoli v urgentní péči, na pohotovosti nebo na hospitalizaci):

FBG ≥ 126 mg/dl HbA1c ≥ 6,5 % RBG ≥ 200 mg/dl 2 hodiny po podání glukózy ≥ 200 mg/dl (OGTT)

Musí mít měřený glykemický parametr 3–18 měsíců před screeningem, který NESplňoval kritéria DM

Musí být ochoten poskytnout několik zkumavek krve bez ohrožení zdraví

Žádná anamnéza rakoviny slinivky nebo jiné známé neoplazie slinivky břišní

Žádné aktivní nádory za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů vyřešených/léčených > 1 rok před zařazením a nádorů in situ)

Kritéria vyloučení:

Předchozí diagnostika DM

Splnila kritéria pro DM ≥ 91 dní před zařazením (pacientky s předchozím gestačním diabetem, který se vyřešil, NENÍ přijatelný k zařazení)

Měl diagnózu DM nebo užíval léky proti DM v době delší nebo rovnající se 91 dnům před zařazením

Jakékoli známé pankreatické léze (kromě cukrovky)

Během posledních 5 let podstoupil léčbu rakoviny (s výjimkou léčby nemelanomové rakoviny kůže), měl aktuální diagnózu rakoviny a/nebo byl vyšetřován pro podezření na recidivu rakoviny v minulosti.

Současné chronické nebo akutní perorální užívání steroidů

Anamnéza intraartikulárních injekcí steroidů (<1 týden) kvalifikačního krevního testu DM (povolená výjimka: nazální, lokální, perorální budesonid)

Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii do 2 měsíců od odběru

Lokální anestetikum (včetně zubního novokainu) do 1 týdne od odběru

Anamnéza nebo přítomnost HIV/AIDS, hepatitidy A nebo E během posledních pěti let, TBC, jakéhokoli druhu prionové poruchy (např.

Krevní transfuze do 1 měsíce

Příjemce transplantovaného orgánu

V současné době těhotná nebo těhotenství během posledních 12 měsíců

Příjem systémové imunomodulační terapie během posledních 12 měsíců

Významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu tolerovat studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Detekce signálu rakoviny pankreatu = Detekováno
Subjekty s „detekovanými“ výsledky testů podstoupí MRI/zobrazování
Jiný: MRI/zobrazování
Odběr krve a testování včasné detekce rakoviny slinivky s návratem výsledků.
Žádný zásah: Detekce signálu rakoviny pankreatu = nezjištěno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
definován jako podíl účastníků s diagnózou neoplazie pankreatu ze všech subjektů s výsledkem testu „detekovaným“ signálem pankreatu.
12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
definován jako podíl účastníků bez diagnózy pankreatické neoplazie ze všech subjektů s výsledky testu pankreatického signálu „nedetekován“.
12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
definován jako podíl účastníků s výsledky pankreatického signálu „nedetekován“ ze všech subjektů bez diagnózy pankreatické neoplazie.
12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku rakoviny slinivky břišní
Časové okno: 12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Střední doba do diagnózy rakoviny slinivky břišní (s použitím testování detekce signálu rakoviny slinivky břišní) ve vztahu k diagnóze nového diabetu (NOD) ve srovnání se střední dobou do diagnózy rakoviny slinivky břišní vzhledem k diagnóze NOD bez testování detekce signálu rakoviny slinivky břišní, na základě publikovaných údajů
12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Stage Shift
Časové okno: 12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Posun stádia v NOD s rakovinou pankreatu u subjektů, které podstoupily testování detekce signálu rakoviny pankreatu vs. subjekty bez testování detekce signálu rakoviny pankreatu
12 měsíců nebo do vyřešení diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ClearNote Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NODMED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení